Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en opioidfri anæstesiprotokol versus standardpraksis for tidlig og sen postoperativ restitution (SOFA)

5. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Opioidfri anæstesi (OFA) er en anæstesiprotokol, der ikke bruger morfin, og som i stigende grad bruges rutinemæssigt. Faktisk ville denne protokol teoretisk muliggøre en bedre postoperativ smertestillende kontrol, en lavere forekomst af postoperative komplikationer (f. postoperativ kvalme og opkastning). I sidste ende ville det også muliggøre en bedre generel postoperativ restitution og et fald i forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter.

Ikke desto mindre er litteraturen dårlig om dette spørgsmål, og ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse har evalueret effekten af ​​brugen af ​​denne type anæstesiprotokol på postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kirurgi, der varer mere end 90 minutter med planlagt brug af morfinanalgetika under postoperativ indlæggelse (uden for PACU-opholdet),
  • ØNH-kirurgi, plastik- og rekonstruktiv kirurgi, fordøjelses- og visceral kirurgi, urologisk kirurgi og gynækologisk kirurgi,
  • Kirurgi, der ikke involverer nogen knogleprocedure,
  • skriftligt samtykke fra patienten,
  • Fransktalende patient, i stand til at forstå og besvare et spørgeskema,
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammende eller fødende kvinde,
  • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • En person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Person der ikke er i stand til at udtrykke samtykke,
  • BMI < 18 og > 39 kg/m2,
  • Lægemiddelkontraindikationer, især overfølsomhed over for de aktive stoffer i et af undersøgelseslægemidlerne (især lidocainhydrochlorid eller amid- eller clonidinbundne lokalbedøvelsesmidler) eller over for et af hjælpestofferne,
  • Porfyri,
  • Hjertesvigt eller ustabil koronararteriesygdom,
  • bradyarytmi på grund af sinusknudesygdom eller ledningsur, eller Adam-Stocks syndrom, ikke tilpasset,
  • Hepatocellulær insufficiens med TP < eller =50 %,
  • Kronisk nyresvigt med glomerulær filtration < 60 ml/min.
  • Langtidsbehandling med Imipraminics, Neuroleptika, Baclofen og alle andre molekyler med risiko for QT-forlængelse,
  • Ukontrolleret epilepsi,
  • Kronisk behandling med betablokkere,
  • Behov for induktion i hurtig rækkefølge,
  • Alvorlig psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der forstyrrer evalueringen gennem spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opioidfri anæstesi (OFA) protokol
Medicin: Opioidfri anæstesiprotokol

OFA-protokollen begynder med en systematisk præoperativ præmedicinering med clonidin, fortsætter med en tilpasset intraoperativ behandling uden opioidadministration, men associerer flere molekyler (clonidin, magnesium, lidocain, ketamin) og slutter med en fortsat administration af xylocain op til 1 time postoperativt i PACU . Brugen af ​​et opioid i præoperative eller intraoperative faser betragtes som en afvigelse fra protokollen.

Til disse forskellige molekyler vil brugen af ​​hypnotiske molekyler overladt til den praktiserende læges valg og en curare systematisk blive forbundet.
SHAM_COMPARATOR: standardpraksisprotokol baseret på brugen af ​​opioider (sufentanil eller remifentanil)
Medicin: standardpraksisprotokol baseret på brugen af ​​opioider (sufentanil eller remifentanil)
Standardbedøvelsespraksis kan opsummeres som kombinationen af ​​et hypnotisk middel, et morfinisk middel (sufentanil eller remifentanil) og et curare. Brug af ketamin er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FQoR-15 score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Værdien af ​​den franske Quality of Recovery-score-15 (minimumsværdi på 0 og maksimal værdi på 150, med en højere score for et bedre resultat).

QoR-15 spørgeskemaerne udfyldes af patienten selv, når det er muligt, som kunne blive hjulpet af en sygeplejerske, der er blindet for opgavegruppen, eller telefonisk, hvis patienten er kommet hjem.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FQoR-15 score ved 48 og 72 timer
Tidsramme: 48 og 72 timer efter operationen

Værdien af ​​den franske Quality of Recovery-score-15 (minimumsværdi på 0 og maksimal værdi på 150, med en højere score for et bedre resultat).

QoR-15 spørgeskemaerne udfyldes af patienten selv, når det er muligt, som kunne blive hjulpet af en sygeplejerske, der er blindet for opgavegruppen, eller telefonisk, hvis patienten er kommet hjem.
48 og 72 timer efter operationen
Smerter ved anstrengelse efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Smerter vurderet via en 11-punkts analog skala (fra 0 til 10, med 10 for de værste smerter) vurderet af en blindet sygeplejerske.
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage
Mængden af ​​opioidforbrug i de 7 dage, vurderet af en blindet investigator.
7 dage
Andel af patienter med mindst én POMS-komplikation efter 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
POMS-komplikation som beskrevet i den postoperative morbiditetsundersøgelse, vurderet af en blindet investigator.
24, 48 og 72 timer
Kirurgens tilfredshed på dag 1
Tidsramme: dag 1
tilfredshed med protokollen vurderet via en 11-punkts analog skala (fra 0 til 10, med 10 for de værste smerter)
dag 1
anæstesilæge tilfredshed på dag 1
Tidsramme: dag 1
tilfredshed med protokollen vurderet via en 11-punkts analog skala (fra 0 til 10, med 10 for de værste smerter)
dag 1
Forekomst af hæmodynamiske, rytmiske og allergiske komplikationer på dag 1
Tidsramme: dag 1

Hæmodynamisk tolerance: behovet for at indføre katekolaminer intraoperativt, eller behovet for at stoppe en af ​​behandlingerne i protokollen af ​​hæmodynamiske årsager, Rytmisk tolerance: episode med ekstrem bradykardi < 35 bpm eller takykardi > 140 bpm i mere end 30 sekunder, Forekomsten af en overfølsomhedsreaktion eller andre uønskede hændelser, der kan tilskrives anæstesiprotokollen.

Komplikationerne opsamles af anæstesiteamet.
dag 1
Andel af patienter med kroniske smerter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med kroniske smerter efter 3 måneder, der opdager med kort smerteopgørelse, vurderet af en blindet investigator.
3 måneder
Livskvalitet målt fra EQ VAS (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten evalueres via EQ VAS (afledt fra 5-niveau EQ-5D versionen (EQ-5D-3L), af en blindet bedømmer. Værdien fra denne skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig'. Skalaen er vurderet fra 0 til 100.
3 måneder
Andel af neuropatiske smerter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der rapporterer neuropatisk smerte, defineres af DN4-spørgeskemaet ved et telefonopkald med en blindet investigator. Hvis scoren er lig med eller større end 4/10, definerer vi tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte.
3 måneder
Proportion af respekt for den tildelte anæstesiprotokol
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Respekt for den tildelte protokol af anæstesiteamet: OFA-protokollen vil blive betragtet som komplet, hvis mindst to af følgende lægemidler anvendes mellem ketamin, lidocain, clonidin og magnesiumsulfat, og hvis der ikke anvendes intraoperative opioider; standardgruppen vil blive betragtet som komplet, hvis lidocain, clonidin eller magnesiumsulfat ikke anvendes intraoperativt.

Dette resultat indsamles af en af ​​efterforskerne.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner