EGFR同時変異NSCLC患者における第一選択治療としてのアンロチニブとイコチニブの併用の研究 (SAINT)

包含基準:

署名および日付のあるインフォームドコンセント 18-75歳、ECOG PS：0-2、余命3ヶ月以上、測定可能な病変あり（RECIST1.1） 組織学的または細胞学的に確認され、EGFR 19 delまたは21 L858R遺伝子変異およびその他の付随性を有する、局所進行性および/または転移性IIIB、IIICまたはIV非扁平上皮NSCLC、または再発性非扁平上皮NSCLC（AJCC病期分類システム第8版による） 。

化学療法または他の標的療法を受けていない；再発疾患の場合、補助化学療法、術前化学療法、または術前化学療法と補助化学療法が受け入れられる場合がありますが、治療中止から6か月以上後に再発が発生します。

過去 3 か月以内に放射線治療を受けておらず、少なくとも 1 つの方向で正確に測定できる標的病変が 1 つ以上；以前に放射線治療を受けたが、放射線治療領域は骨髄領域の 25% 未満でなければならず、放射線治療は次の条件を満たす必要があります。登録時に少なくとも4週間以上閉鎖されている。主要な臓器の機能は正常である 無症候性または軽度の症状を伴う脳転移患者も登録可能 妊娠可能年齢の女性患者は、研究中および治療後さらに8週間以内に避妊法を服用することに同意する必要があります。 妊娠検査（血清検査または尿）は研究前7日以内に行われ、結果は陰性である必要があります。男性患者は研究中および治療後8週間以内に避妊法を服用することに同意する必要があります。

除外基準:

扁平上皮癌（腺扁平上皮癌を含む）;小細胞肺がん (小細胞がんおよび非小細胞がんと混合した他の種類のがんを含む) 画像処理 (CT または MRI) で腫瘍病変が局所的な太い血管に浸潤していることが示される ALK 陽性 NSCLC 中枢性肺腫瘍。明らかな脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫のある患者、または脳または軟膜疾患のある患者。 （14日前に治療を完了し、症状が安定している脳転移患者が登録可能。また、脳MRI、CT、または静脈造影検査で脳出血症状が確認されていないことが必要である。患者は他の臨床研究に参加している、または他の抗がん剤治療に参加している。） -登録前4週間以内の腫瘍薬の臨床試験 同時治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍を患っている 悪性腫瘍の病歴がある。 皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌または同所性子宮頸癌の患者で根治的治療を受けており、治療開始後5年以内に再発がない患者を除く 過去の治療に起因する副作用のある患者（毛髪を除く）損失）、CTC AE（5.0）異常血液凝固（INR>1.5またはPT>ULN+4sまたはAPTT>1.5ULN）でレベル1を超え、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている腎不全：尿タンパク≧+ +、または24時間尿タンパク≧1.0g。 手術または外傷の影響が登録前 14 日以内に除去されている場合 全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症がある場合 重度の心血管疾患を患っている場合: グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈が不十分に制御されている場合 レベルを超える末梢神経障害のある患者CTC AE で 2（5.0）、外傷性呼吸症候群（呼吸困難≧CTC AE 2）、重度の胸水、腹水、心嚢液貯留を除く 長期にわたる治癒していない創傷または骨折 非代償性糖尿病またはその他の病気を、高用量のグルココルチコイドで治療経口薬に影響を与える要因（例： 嚥下障害、消化管切除、慢性下痢および腸閉塞）登録前3か月以内の喀血（毎日の喀血量が50mlを超える）。または臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向がある 登録前12か月以内に血栓症イベントが発生している この研究中に全身抗腫瘍療法を受ける予定である; 登録前4週間以内にEF-RTが実施されるか、グループ分け前2週間以内に限定的な野外放射線療法が実施された2つ以上の併用療法を使用してもまだ制御できない高血圧（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg） 向精神薬乱用の病歴および禁煙不能または精神障害の既往 HIV検査陽性歴またはエイズ;未治療の活動性肝炎。 B型肝炎とC型肝炎の同時感染を伴う