Studie anlotinibu v kombinaci s icotinibem jako léčba první linie u pacientů s NSCLC při současné mutaci EGFR (SAINT)

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný a datovaný informovaný souhlas 18–75 let，ECOG PS：0–2，Očekávaná délka života více než 3 měsíce，s měřitelnou lézí (RECIST1.1) Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý a/nebo metastazující IIIB, IIIC nebo IV neskvamózní NSCLC nebo recidivující neskvamózní NSCLC（podle 8. vydání systému AJCC Staging）s mutací genu EGFR 19 del nebo 21 L858R a doprovodnými dalšími .

Neabsolvoval chemoterapii ani jiné cílené terapie；U recidivujícího onemocnění lze akceptovat adjuvantní chemoterapii, neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii plus adjuvantní chemoterapii, ale k recidivě dochází po ≥6 měsících od ukončení léčby.

≥1 cílová léze, která nebyla v posledních 3 měsících podrobena radioterapii a lze ji přesně změřit alespoň v jednom směru；Dříve podstoupila radioterapii, ale plocha radioterapie musí být <25 % plochy kostní dřeně a radioterapie musí mít v době zápisu uzavřena alespoň ≥ 4 týdny; Funkce hlavních orgánů je normální. Mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami s asymptomatickými nebo mírnými příznaky Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 8 týdnů po léčbě. Těhotenský test (test krevního séra nebo moči) by měl být proveden do 7 dnů před výzkumem a výsledek by měl být negativní. Muž, který musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 8 týdnů po léčbě.

Kritéria vyloučení:

spinocelulární karcinom (včetně adenoskvamózního karcinomu); Malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu a jiných druhů rakoviny smíchaných s nemalobuněčným karcinomem) ALK-pozitivní NSCLC centrální plicní tumory, které zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje nádorové léze pronikající do místních velkých krevních cév; nebo s významnou plicní dutinou nebo nekrotizující Pacienti se zjevnými mozkovými metastázami, rakovinnou meningitidou, kompresí míchy nebo s onemocněním mozku nebo pia mater. (může být zapsán pacient s metastázami v mozku, který dokončil léčbu 14 dní předtím a příznaky jsou stabilní, také by neměl mít žádné příznaky krvácení do mozku potvrzené vyšetřením MRI, CT nebo venografie mozku Pacient se účastní jiných klinických studií nebo se účastní jiných anti - Klinické studie s léky proti nádorům během 4 týdnů před zařazením do studie S jinými aktivními malignitami, které vyžadují současnou léčbu Má v anamnéze zhoubné nádory. S výjimkou pacientů s kožním bazocelulárním karcinomem, povrchovým karcinomem močového měchýře, kožním spinocelulárním karcinomem nebo ortotopickým karcinomem děložního čípku, kteří podstoupili kurativní léčbu a nedošlo u nich k recidivě onemocnění do 5 let po zahájení léčby Pacienti s nežádoucími účinky vyplývajícími z předchozích terapií (kromě vlasů ztráta), která je nad úrovní 1 u CTC AE (5,0) abnormální koagulace krve (INR>1,5 nebo PT > ULN + 4s nebo APTT > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení nebo při trombolytické nebo antikoagulační léčbě renální insuficience: protein v moči ≥ + +, nebo 24hodinová bílkovina v moči ≥ 1,0 g; Účinek chirurgického zákroku nebo traumatu byl eliminován méně než 14 dní před zařazením do studie Těžké akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolované arytmie Pacienti s periferní neuropatií, která je nadprůměrná 2 v CTC AE (5.0), kromě traumatického respiračního syndromu (dušnost≥CTC AE 2), těžký pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny Dekompenzovaný diabetes nebo jiná onemocnění léčená vysokými dávkami glukokortikoidů s druhy faktory, které ovlivňují perorální léčbu (např. selhání polykání, resekce gastrointestinálního traktu, chronický průjem a ileus) hemoptýza (denní hemoptýza > 50 ml) během 3 měsíců před zařazením do studie; nebo signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo definovaná tendence ke krvácení Trombické příhody vyskytující se během 12 měsíců před zařazením Plánovaná systémová protinádorová léčba během této studie；EF-RT byla provedena během 4 týdnů před zařazením nebo omezená terénní radioterapie během 2 týdnů před zařazením do skupiny Hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg), která je stále neovlivnitelná pomocí dvou nebo více kombinovaných terapií Anamnéza zneužívání psychotropních látek a neschopnost přestat s ní přestat nebo mít duševní poruchy v anamnéze pozitivní HIV test nebo AIDS; neléčená aktivní hepatitida; v kombinaci s koinfekcí hepatitidy B a hepatitidy C