Tutkimus anlotinibin yhdistelmästä ikotinibin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on EGFR:n samanaikainen mutaatio NSCLC (SAINT)

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus 18-75 vuotta, ECOG PS: 0-2, elinajanodote yli 3 kuukautta, mitattavissa oleva vaurio ( RECIST1.1) Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen IIIB, IIIC tai IV ei-squamous NSCLC tai toistuva ei-squamous NSCLC (8th Edition of AJCC Staging system mukaisesti), jossa on EGFR 19 del tai 21 L858R geenimutaatio ja muut vastaavat .

Ei ole saanut kemoterapiaa tai muita kohdennettuja hoitoja；Toistuvan sairauden yhteydessä voidaan hyväksyä adjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttikemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia plus adjuvanttikemoterapia, mutta uusiutuminen tapahtuu ≥ 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.

≥1 kohdeleesio, joka ei ole saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhteen suuntaan；Aiemmin saanut sädehoitoa, mutta sädehoitoalueen on oltava < 25 % luuytimen pinta-alasta ja sädehoidon tulee olla suljettu vähintään ≥ 4 viikkoa ilmoittautumisajankohtana; Pääelinten toiminta on normaalia Oireettoman tai lievän oireisen aivoetäpesäkkeen potilaat voidaan ottaa mukaan Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana ja vielä 8 viikon kuluessa hoidon jälkeen. Raskaustesti (veriseerumitesti tai virtsa) tulee tehdä 7 päivää ennen tutkimusta ja tuloksen tulee olla negatiivinen. Miespotilaat, joiden on suostuttava ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana ja vielä 8 viikon kuluessa hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

okasolusyöpä (mukaan lukien adenosquamous carsinooma); Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja muut syövät sekoitettuna ei-pienisolusyöpään) ALK-positiiviset NSCLC Keskikeuhkokasvaimet, joissa kuvantaminen (CT tai MRI) osoittaa kasvainleesioita tunkeutuvan paikallisiin suuriin verisuoniin; tai joilla on merkittävä keuhkoontelo tai nekrotisoituva Potilaat, joilla on ilmeisiä aivoetäpesäkkeitä, syöpä aivokalvontulehdus, selkäydinkompressio tai aivo- tai pia mater -sairaus. (potilas, jolla on aivoetäpesäkkeitä ja joka on saanut hoidon 14 päivää ennen ja oireet ovat vakaat, voidaan ottaa mukaan, ei myöskään saisi olla aivoverenvuoto-oireita, jotka on vahvistettu aivojen MRI-, TT- tai laskimotutkimuksella Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuu muihin anti- -kasvainlääkkeiden kliiniset tutkimukset 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa, jotka vaativat samanaikaista hoitoa. Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. Lukuun ottamatta potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä tai ortotooppinen kohdunkaulan syöpä, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja joilla ei ole sairauden uusiutumista 5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta Potilaat, joilla on aiemmista hoidoista johtuvia haittavaikutuksia (pois lukien hiukset menetys), joka on yli tason 1 CTC AE:ssä (5,0) epänormaali veren hyytymisaste (INR> 1,5 tai PT > ULN + 4s tai APTT > 1,5 ULN), jolla on taipumusta verenvuotoon tai saa trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa munuaisten vajaatoiminta: virtsan proteiini ≥ + + tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g; Leikkauksen tai trauman vaikutus on eliminoitu alle 14 vuorokautta ennen ilmoittautumista Vakavat akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa Vaikeasta sydän- ja verisuonisairaudesta kärsivä: sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, joka on yli asteen II, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt Potilaat, joilla perifeerinen neuropatia on yli tason 2 CTC AE:ssä (5,0), paitsi traumarespiraatiooireyhtymä (dyspnea≥CTC AE 2), vaikea keuhkopussin effuusio, askites, perikardiaalieffuusio Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat Dekompensoitunut diabetes tai muut sairaudet, joita hoidetaan suurilla glukokortikoidiannoksilla ja erilaisilla tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääketieteeseen (esim. nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja ileus) hemoptysis (päivittäinen hemoptysis> 50 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai merkittävät kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai määritelty verenvuototaipumus Tromboositapahtumat 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista Suunniteltu saada systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tämän tutkimuksen aikana；EF-RT suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen ryhmittelyä Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), joka on edelleen hallitsematon kahdella tai useammalla yhdistelmähoidolla Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai mielenterveyshäiriöt HIV-testipositiivinen historia tai AIDS; hoitamaton aktiivinen hepatiitti; yhdistettynä hepatiitti B- ja C-hepatiittiinfektioon