Studio di Anlotinib in combinazione con Icotinib come trattamento di prima linea in pazienti con mutazione concomitante di EGFR NSCLC (SAINT)

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato e datato 18-75 anni ， PS ECOG ： 0-2 ， Aspettativa di vita superiore a 3 mesi ， con lesione misurabile ( RECIST1.1) NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato e/o metastatico IIIB, IIIC o IV o NSCLC non squamoso ricorrente (secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC) con mutazione del gene EGFR 19 del o 21 L858R e altre concomitanti .

Non ha ricevuto chemioterapia o altre terapie mirate; per la malattia ricorrente, la chemioterapia adiuvante, la chemioterapia neoadiuvante o la chemioterapia neoadiuvante più la chemioterapia adiuvante possono essere accettate, ma la recidiva si verifica dopo ≥6 mesi dall'interruzione del trattamento.

≥1 lesione target che non ha ricevuto radioterapia negli ultimi 3 mesi e può essere accuratamente misurata in almeno 1 direzione; Radioterapia precedentemente ricevuta, ma l'area della radioterapia deve essere <25% dell'area del midollo osseo e la radioterapia deve avere chiuso per almeno ≥4 settimane al momento dell'iscrizione; La funzionalità dei principali organi è normale Possono essere arruolate pazienti con metastasi cerebrali con sintomi asintomatici o lievi. Le pazienti donne in età fertile devono accettare di assumere metodi contraccettivi durante la ricerca ed entro altre 8 settimane dal trattamento. Il test di gravidanza (esame del siero del sangue o delle urine) deve essere eseguito entro 7 giorni prima della ricerca e il risultato deve essere negativo. I pazienti maschi che devono accettare di assumere metodi contraccettivi durante la ricerca ed entro altre 8 settimane dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

Carcinoma a cellule squamose (incluso carcinoma adenosquamoso); carcinoma polmonare a piccole cellule (incluso carcinoma a piccole cellule e altri tipi di cancro misti a carcinoma non a piccole cellule) NSCLC ALK-positivo Tumori del polmone centrale che l'imaging (TC o MRI) mostra che le lesioni tumorali invadono i grandi vasi sanguigni locali; o con cavità polmonare significativa o necrotizzante Pazienti con evidenti metastasi cerebrali, meningite cancerosa, compressione del midollo spinale o con malattia del cervello o della pia madre. (il paziente con metastasi cerebrali che ha completato il trattamento 14 giorni prima e i sintomi sono stabili può essere arruolato, inoltre non deve avere sintomi di emorragia cerebrale confermati da RM cerebrale, TC o valutazione venografia Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici o ha partecipato ad altri anti -studi clinici sui farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento Con altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento simultaneo Ha una storia di tumori maligni. Fatta eccezione per i pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale ortotopico che sono stati sottoposti a trattamento curativo e non hanno recidiva di malattia entro 5 anni dall'inizio del trattamento Pazienti con reazioni avverse derivate da precedenti terapie (esclusi i capelli perdita), che è superiore al livello 1 in CTC AE (5,0) coagulazione del sangue anormale (INR> 1,5 o PT > ULN + 4s o APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante insufficienza renale: proteine ​​urinarie ≥ + +, o proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g; L'effetto dell'intervento chirurgico o del trauma è stato eliminato per meno di 14 giorni prima dell'arruolamento Infezioni acute o croniche gravi che richiedono un trattamento sistemico Soffrono di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto del miocardio superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate Pazienti con neuropatia periferica che è superiore al livello 2 in CTC AE (5.0), ad eccezione della sindrome respiratoria da trauma (dispnea≥CTC AE 2), grave versamento pleurico, ascite, versamento pericardico Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine Diabete scompensato o altri disturbi trattati con alte dosi di glucocorticoidi con tipi di fattori che influenzano la medicina orale (ad es. incapacità di deglutire, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea cronica e ileo) emottisi (emottisi giornaliera> 50 ml) entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento definita Eventi di trombosi che si verificano entro 12 mesi prima dell'arruolamento Programmato per ottenere una terapia antitumorale sistemica durante questo studio; EF-RT è stato eseguito entro 4 settimane prima dell'arruolamento o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane prima del raggruppamento Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) che è ancora incontrollabile utilizzando due o più terapie combinate Storia di abuso di sostanze psicotrope e incapacità di smettere o disturbi mentali Storia positiva al test HIV o AIDS; epatite attiva non trattata; combinato con l'epatite B e l'epatite C co-infezione