Studie av Anlotinib kombinerat med Icotinib som förstahandsbehandling hos patienter med samtidig EGFR-mutation NSCLC (SAINT)

Inklusionskriterier:

Undertecknat och daterat informerat samtycke 18-75 år，ECOG PS：0-2，livslängd på mer än 3 månader，med mätbar lesion (RECIST1.1) Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad och/eller metastaserad IIIB, IIIC eller IV icke-skivepitelvävnad NSCLC eller återkommande icke-skivamös NSCLC (enligt den 8:e upplagan av AJCC Staging System) med EGFR 19 del eller 21 L858R genmutationer och åtföljande andra .

Har inte fått kemoterapi eller andra riktade terapier；För återkommande sjukdom kan adjuvant kemoterapi, neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoterapi plus adjuvant kemoterapi accepteras, men återfall inträffar efter ≥6 månader efter avslutad behandling.

≥1 målskada som inte har fått strålbehandling under de senaste 3 månaderna och som kan mätas noggrant i minst 1 riktning；Tidigare mottagen strålbehandling, men strålbehandlingsområdet måste vara <25 % av benmärgsområdet, och strålbehandlingen måste ha stängt i minst≥4 veckor vid tidpunkten för inskrivningen; Huvudorganens funktion är normal Patienter med hjärnmetastaser med asymtomatiska eller lindriga symtom kan inskrivas. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att ta preventivmedel under forskningen och inom ytterligare 8 veckor efter behandling. Graviditetstest (blodserumtest eller urin) bör göras inom 7 dagar före forskningen och resultatet ska vara negativt. Den man som patienter måste gå med på att ta preventivmedel under forskningen och inom ytterligare 8 veckor efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

Skivepitelcancer (inklusive adenosquamous carcinom); Småcellig lungcancer (inklusive småcellig cancer och andra typer av cancer blandat med icke-småcellig cancer) ALK-positiva NSCLC Centrala lungtumörer som bildbehandling (CT eller MRI) visar tumörlesioner invaderar lokala stora blodkärl; eller med signifikant pulmonell cavum eller nekrotiserande patienter med uppenbara hjärnmetastaser, cancerös meningit, ryggmärgskompression eller med hjärn- eller pia mater-sjukdom. (patient med hjärnmetastaser som har avslutat behandlingen 14 dagar innan och symtomen är stabila kan inskrivas, bör inte heller ha några hjärnblödningssymtom bekräftade av hjärn-MRT, CT eller venografiutvärdering. Patienten deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i andra anti - tumörläkemedel kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivning Med andra aktiva maligniteter som kräver samtidig behandling Har en historia av maligna tumörer. Med undantag för patienter med kutant basalcellscancer, ytlig blåscancer, kutant skivepitelcancer eller ortotopisk livmoderhalscancer som har genomgått kurativ behandling och inte har återkommit sjukdom inom 5 år efter behandlingsstart Patienter med biverkningar som härrör från tidigare behandlingar (exklusive hår förlust), vilket är över nivå 1 i CTC AE (5,0) onormal blodkoagulation (INR>1,5 eller PT > ULN + 4s eller APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande terapi njurinsufficiens: urinprotein ≥ + +, eller 24-timmars urinprotein ≥ 1,0 g; Effekten av operation eller trauma har eliminerats under mindre än 14 dagar före inskrivningen. Allvarliga akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk behandling Lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom: myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerade arytmier Patienter med perifer neuropati som är övernivå 2 i CTC AE (5.0), förutom trauma respiratoriskt syndrom (dyspné≥CTC AE 2), svår pleurautgjutning, ascites, perikardiell utgjutning Långvariga oläkta sår eller frakturer Dekompenserad diabetes eller andra åkommor behandlade med höga doser av glukokortikoider med olika typer faktorer som påverkar oral medicin (t.ex. misslyckas med att svälja, resektion av mag-tarmkanalen, kronisk diarré och ileus) hemoptys (daglig hemoptys >50 ml) inom 3 månader före inskrivning; eller signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller definierad blödningstendens Tromboshändelser som inträffade inom 12 månader före inskrivning Planerad att få systemisk antitumörbehandling under denna studie; EF-RT utfördes inom 4 veckor före inskrivning eller begränsad fältstrålbehandling inom 2 veckor före gruppering Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) som fortfarande är okontrollerbar med två eller flera kombinationsterapier. Historik med missbruk av psykotropa substanser och oförmåga att sluta eller ha psykiska störningar HIV-test positiv historia eller AIDS; obehandlad aktiv hepatit; kombinerat med hepatit B och hepatit C samtidig infektion