EGFR 동반 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 이코티닙과 병용한 안로티닙 연구 (SAINT)

포함 기준:

서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 18-75세, ECOG PS: 0-2, 3개월 이상의 기대 수명, 측정 가능한 병변(RECIST1.1) EGFR 19 del 또는 21 L858R 유전자 돌연변이 및 수반되는 기타를 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국소 진행성 및/또는 전이성 IIIB, IIIC 또는 IV 비편평 NSCLC 또는 재발성 비편평 NSCLC(AJCC 병기 체계 8판에 따름) .

화학 요법 또는 기타 표적 요법을 받지 않은 경우; 재발성 질환의 경우 보조 화학 요법, 선행 화학 요법 또는 선행 화학 요법과 보조 화학 요법이 허용될 수 있지만 재발은 치료 중단 후 ≥6개월 후에 발생합니다.

지난 3개월 동안 방사선 치료를 받지 않았으며 적어도 한 방향에서 정확하게 측정할 수 있는 1개 이상의 표적 병변；이전에 방사선 치료를 받았으나 방사선 치료 면적이 골수 면적의 25% 미만이어야 하며, 방사선 치료는 등록 시점에 최소 ≥4주 동안 폐쇄됨; 주요 장기 기능 정상 무증상 또는 경미한 증상이 있는 뇌 전이 환자 등록 가능 가임기 여성 환자는 연구 기간 및 치료 후 8주 이내에 피임 방법을 복용하는 데 동의해야 합니다. 연구 전 7일 이내에 임신검사(혈청검사 또는 소변검사)를 시행하고 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

편평 세포 암종(선편평 암종 포함); 소세포폐암(소세포암 및 비소세포암과 혼합된 다른 종류의 암 포함) ALK 양성 NSCLC 이미징(CT 또는 MRI)에서 종양 병변이 국소 대혈관을 침범하는 것으로 보이는 중앙 폐암; 명백한 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환이 있는 환자. (14일 전에 치료를 완료하고 증상이 안정적인 뇌 전이 환자는 등록할 수 있으며, 또한 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술 평가에 의해 확인된 뇌출혈 증상이 없어야 합니다. 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 항 -등록 전 4주 이내에 종양 약물 임상 시험 동시 치료가 필요한 다른 활성 악성 종양과 함께 악성 종양의 병력이 있습니다. 피부기저세포암, 표재성방광암, 피부편평세포암 또는 동소성 자궁경부암 환자를 제외하고 근치적 치료를 받았고 치료 시작 후 5년 이내에 질병의 재발이 없는 환자 소실), CTC AE(5.0) 이상 혈액 응고(INR>1.5 또는 PT > ULN + 4s 또는 APTT > 1.5 ULN)에서 수준 1 이상, 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 신기능 부전: 요단백 ≥ + + 또는 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g; 등록 전 14일 이내에 수술 또는 외상의 영향이 제거된 경우 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우: 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥 수준 이상의 말초 신경병증이 있는 환자 CTC AE(5.0)에서 2, 외상성 호흡기 증후군(호흡곤란≥CTC AE 2), 중증 흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절 구강 의학에 영향을 미치는 요인(예: 삼킴 실패, 위장관 절제, 만성 설사 및 장폐색) 등록 전 3개월 이내에 객혈(매일 객혈>50ml); 또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 정의된 출혈 경향 등록 전 12개월 이내에 발생하는 혈전증 사건 본 연구 동안 전신 항종양 요법을 받을 계획; 등록 전 4주 이내에 EF-RT를 수행하거나 그룹화 전 2주 이내에 제한된 현장 방사선 요법을 수행함 두 가지 이상의 병용 요법으로도 여전히 통제할 수 없는 고혈압(수축기 혈압≥140 mmHg 또는 이완기 혈압≥90 mmHg) 향정신성 약물 남용의 병력 및 정신 장애 또는 금연 불능 HIV 검사 양성 병력 또는 AIDS; 치료되지 않은 활동성 간염; B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과 결합