Studie van anlotinib in combinatie met icotinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gelijktijdige EGFR-mutatie NSCLC (SAINT)

Inclusiecriteria:

Getekende en gedateerde geïnformeerde toestemming 18-75 jaar, ECOG PS: 0-2, levensverwachting van meer dan 3 maanden, met meetbare laesie ( RECIST1.1) Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd IIIB, IIIC of IV niet-plaveiselcel NSCLC of terugkerende niet-plaveiselcel NSCLC (volgens de 8e editie van het AJCC Staging-systeem) met EGFR 19 del of 21 L858R-genmutatie en gelijktijdige andere .

Heeft geen chemotherapie of andere gerichte therapieën gekregen; Voor recidiverende ziekte kan adjuvante chemotherapie, neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante chemotherapie plus adjuvante chemotherapie worden geaccepteerd, maar recidief treedt op na ≥6 maanden na het stoppen van de behandeling.

≥1 doellaesie die in de afgelopen 3 maanden geen radiotherapie heeft ondergaan en nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 richting; Eerder ontvangen bestralingstherapie, maar het bestralingsgebied moet <25% van het beenmerggebied zijn en bestralingstherapie moet minimaal≥4 weken gesloten op het moment van inschrijving; Hoofdorganen functioneren normaal Patiënten met hersenmetastasen met asymptomatische of milde symptomen kunnen worden ingeschreven. De vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en binnen nog eens 8 weken na de behandeling instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden. Zwangerschapstest (bloedserumtest of urine) dient binnen 7 dagen voor het onderzoek te worden gedaan en de uitslag dient negatief te zijn.

Uitsluitingscriteria:

Plaveiselcelcarcinoom (inclusief adenosquameus carcinoom); Kleincellige longkanker (inclusief kleincellige kanker en andere soorten kanker vermengd met niet-kleincellige kanker) ALK-positieve NSCLC Centrale longtumoren waarvan beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat tumorlaesies lokale grote bloedvaten binnendringen; of met significant longcavum of necrotiserende patiënten met duidelijke hersenmetastasen, meningitis door kanker, compressie van het ruggenmerg, of met hersen- of pia materziekte. (patiënt met hersenmetastasen die de behandeling 14 dagen eerder hebben voltooid en de symptomen stabiel zijn, kan worden ingeschreven, mag ook geen symptomen van hersenbloeding hebben, bevestigd door hersen-MRI, CT of venografie-evaluatie. De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken of nam deel aan andere anti -klinische onderzoeken naar tumorgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving. Met andere actieve maligniteiten die gelijktijdige behandeling vereisen. Heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren. Behalve voor patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom of orthotope baarmoederhalskanker die een curatieve behandeling hebben ondergaan en binnen 5 jaar na aanvang van de behandeling geen terugkeer van de ziekte hebben bloedverlies), dat hoger is dan niveau 1 bij CTC AE (5.0) abnormale bloedstolling (INR>1,5 of PT > ULN + 4s of APTT > 1,5 ULN), met neiging tot bloeden of die behandeld worden met trombolytica of anticoagulantia nierinsufficiëntie: eiwit in de urine ≥ + + of 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g; Het effect van chirurgie of trauma is minder dan 14 dagen vóór inschrijving geëlimineerd Ernstige acute of chronische infecties die systemische behandeling vereisen Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde aritmieën Patiënten met perifere neuropathie die te sterk is 2 in CTC AE (5.0), behalve voor trauma respiratoir syndroom (dyspnoe≥CTC AE 2), ernstige pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie Langdurige niet-genezende wonden of fracturen Gedecompenseerde diabetes of andere aandoeningen behandeld met hoge doses glucocorticoïden met soorten factoren die de orale geneeskunde beïnvloeden (bijv. niet kunnen slikken, weggesneden maagdarmkanaal, chronische diarree en ileus) bloedspuwing (dagelijkse bloedspuwing > 50 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; of significante klinisch significante bloedingssymptomen of gedefinieerde bloedingsneiging Trombosegebeurtenissen die binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving optraden Gepland om systemische antitumortherapie te krijgen tijdens deze studie; EF-RT werd uitgevoerd binnen 4 weken vóór inschrijving of beperkte veldradiotherapie binnen 2 weken vóór groepering Hypertensie (systolische bloeddruk≥140 mmHg of diastolische bloeddruk≥90 mmHg) die nog steeds oncontroleerbaar is met twee of meer combinatietherapieën. onbehandelde actieve hepatitis; gecombineerd met hepatitis B en hepatitis C co-infectie