Badanie anlotynibu w skojarzeniu z ikotynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC z towarzyszącą mutacją EGFR (SAINT)

Kryteria przyjęcia:

Podpisana i datowana świadoma zgoda 18-75 lat, ECOG PS: 0-2, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy, z mierzalnymi zmianami ( RECIST 1.1) Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC klasy IIIB, IIIC lub IV lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC (zgodnie z 8. .

Nie otrzymał chemioterapii ani innych terapii celowanych. W przypadku nawrotu choroby można zaakceptować chemioterapię adjuwantową, chemioterapię neoadjuwantową lub chemioterapię neoadiuwantową z chemioterapią adjuwantową, ale nawrót następuje po ≥6 miesiącach od zaprzestania leczenia.

≥1 zmiana docelowa, która nie była poddawana radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy i może być dokładnie zmierzona w co najmniej 1 kierunku； Wcześniej poddawana radioterapii, ale obszar radioterapii musi wynosić <25% powierzchni szpiku kostnego, a radioterapia musi być zamknięte przez co najmniej 4 tygodnie w momencie rejestracji; Czynność głównych narządów jest prawidłowa Do badania mogą być zgłaszane pacjentki z przerzutami do mózgu bezobjawowymi lub łagodnymi objawami. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Test ciążowy (badanie z surowicy krwi lub moczu) należy wykonać w ciągu 7 dni przed badaniem, a wynik powinien być negatywny. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Rak kolczystokomórkowy (w tym rak gruczolakowaty); Drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak drobnokomórkowy i inne rodzaje raka zmieszane z rakiem niedrobnokomórkowym) ALK-dodatni NSCLC Centralne nowotwory płuca, w przypadku których obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje zmiany nowotworowe naciekające miejscowe duże naczynia krwionośne; lub ze znaczną jamą płucną lub martwicą Pacjenci z oczywistymi przerzutami do mózgu, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego lub chorobą mózgu lub opony twardej. (pacjent z przerzutami do mózgu, który zakończył leczenie 14 dni wcześniej i objawy ustabilizowały się, może zostać włączony, nie powinien również mieć objawów krwotoku mózgowego potwierdzonego badaniem MRI, CT lub oceną flebograficzną mózgu. Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub Uczestniczył w innych badaniach przeciw -badania kliniczne leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Z innymi aktywnymi nowotworami wymagającymi jednoczesnego leczenia. Ma historię nowotworów złośliwych. Z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, płaskonabłonkowym skóry lub ortotopowym rakiem szyjki macicy, którzy zostali poddani leczeniu i nie mieli nawrotu choroby w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia Utrata krwi), która jest powyżej poziomu 1 w CTC AE (5,0) nieprawidłowa krzepliwość krwi (INR>1,5 lub PT > GGN + 4s lub APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymująca leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe niewydolność nerek: białko w moczu ≥ + + lub 24-godzinne białko w moczu ≥ 1,0 g; Efekt operacji lub urazu został wyeliminowany na mniej niż 14 dni przed włączeniem Ciężkie ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia systemowego Cierpiące na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca Pacjenci z neuropatią obwodową powyżej poziomu 2 w CTC AE (5,0), z wyjątkiem zespołu urazu oddechowego (duszność ≥CTC AE 2), ciężkiego wysięku opłucnowego, wodobrzusza, wysięku osierdziowego Długotrwałe niezagojone rany lub złamania Niewyrównana cukrzyca lub inne dolegliwości leczone dużymi dawkami glikokortykosteroidów z rodzajami czynniki wpływające na medycynę jamy ustnej (np. trudności w połykaniu, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit) krwioplucie (dzienne krwioplucie >50 ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; lub istotne klinicznie istotne objawy krwawień lub określona tendencja do krwawień Zdarzenia zakrzepowe występujące w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem Planowano ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową podczas tego badania; EF-RT wykonano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub ograniczoną radioterapię terenową w ciągu 2 tygodni przed przydzieleniem do grupy Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), którego nadal nie można kontrolować za pomocą dwóch lub więcej terapii skojarzonych Historia nadużywania substancji psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne Historia dodatniego testu na obecność wirusa HIV lub AIDS; nieleczone aktywne zapalenie wątroby; w połączeniu z współistniejącym zapaleniem wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C