Studie av Anlotinib kombinert med Icotinib som førstelinjebehandling hos pasienter med samtidig EGFR-mutasjon NSCLC (SAINT)

Inklusjonskriterier:

Signert og datert informert samtykke 18-75 år，ECOG PS：0-2，Forventet levealder på mer enn 3 måneder，med målbar lesjon (RECIST1.1) Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert og/eller metastatisk IIIB, IIIC eller IV ikke-plateepitel NSCLC eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC (i henhold til 8. utgave av AJCC Staging-systemet) med EGFR 19 del eller 21 L858R genmutasjon og samtidig andre .

Har ikke mottatt kjemoterapi eller andre målrettede terapier. For tilbakevendende sykdommer kan adjuvant kjemoterapi, neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kjemoterapi pluss adjuvant kjemoterapi aksepteres, men tilbakefall oppstår etter ≥6 måneder etter avsluttet behandling.

≥1 mållesjon som ikke har mottatt strålebehandling de siste 3 månedene og kan måles nøyaktig i minst 1 retning; Tidligere mottatt strålebehandling, men strålebehandlingsområdet må være <25 % av benmargsområdet, og strålebehandlingen må ha stengt i minst ≥ 4 uker på tidspunktet for påmelding; Hovedorganfunksjonen er normal Pasienter med hjernemetastaser med asymptomatiske eller milde symptomer kan innskrives. Kvinnepasienter i fertil alder må samtykke i å ta prevensjonsmetoder under forskningen og innen ytterligere 8 uker etter behandling. Graviditetstest (blodserumprøve eller urin) bør gjøres innen 7 dager før forskningen og resultatet skal være negativt. Mannen pasienter som må godta å ta prevensjonsmetoder under forskningen og innen ytterligere 8 uker etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

Plateepitelkarsinom (inkludert adenosquamous karsinom); Småcellet lungekreft (inkludert småcellet kreft og andre typer kreft blandet med ikke-småcellet kreft) ALK-positive NSCLC Sentrale lungetumorer som avbildning (CT eller MR) viser tumorlesjoner invaderer lokale store blodårer; eller med betydelig pulmonal cavum eller nekrotiserende Pasienter med tydelige hjernemetastaser, kreftmeningitt, ryggmargskompresjon eller med hjerne- eller pia mater-sykdom. (pasient med hjernemetastaser som har fullført behandling 14 dager før og symptomene er stabile kan meldes inn, skal heller ikke ha noen hjerneblødningssymptomer bekreftet ved hjerne MR, CT eller venografi evaluering Pasienten deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre anti - tumormedisinske kliniske studier innen 4 uker før innmelding Med andre aktive maligniteter som krever samtidig behandling Har en historie med ondartede svulster. Bortsett fra pasienter med kutant basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, kutant plateepitelkarsinom eller ortotopisk livmorhalskreft som har gjennomgått kurativ behandling og ikke har gjentatt sykdom innen 5 år etter behandlingsstart Pasienter med bivirkninger avledet fra tidligere behandlinger (unntatt hår tap), som er over nivå 1 i CTC AE (5,0) unormal blodkoagulasjon (INR>1,5 eller PT > ULN + 4s eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende terapi nyresvikt: urinprotein ≥ + +, eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g; Effekten av kirurgi eller traumer har vært eliminert i mindre enn 14 dager før innmelding Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk behandling Lider av alvorlig hjerte- og karsykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollerte arytmier Pasienter med perifer nevropati som er over nivå 2 i CTC AE (5.0), bortsett fra traumer respiratorisk syndrom (dyspné≥CTC AE 2), alvorlig pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon Langvarige uhelte sår eller frakturer Dekompensert diabetes eller andre plager behandlet med høye doser av glukokortikoider med typer faktorer som påvirker oral medisin (f. unnlatelse av å svelge, reseksjon av mage-tarmkanalen, kronisk diaré og ileus) hemoptyse (daglig hemoptyse>50 ml) innen 3 måneder før innmelding; eller signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller definert blødningstendens Trombosehendelser som oppstår innen 12 måneder før registrering Planlagt å få systemisk antitumorbehandling i løpet av denne studien; EF-RT ble utført innen 4 uker før innrullering eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker før gruppering Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg) som fortsatt er ukontrollerbar ved bruk av to eller flere kombinasjonsterapier Anamnese med psykotropisk rusmisbruk og manglende evne til å slutte eller ha psykiske lidelser HIV-test positiv historie eller AIDS; ubehandlet aktiv hepatitt; kombinert med hepatitt B og hepatitt C samtidig infeksjon