Undersøgelse af anlotinib kombineret med icotinib som førstevalgsbehandling hos patienter med samtidig EGFR-mutation NSCLC (SAINT)

Inklusionskriterier:

Underskrevet og dateret informeret samtykke 18-75 år，ECOG PS：0-2，Forventet levetid på mere end 3 måneder，med målbar læsion (RECIST1.1) Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden og/eller metastatisk IIIB, IIIC eller IV ikke-pladeepitel NSCLC eller tilbagevendende ikke-pladeepitel NSCLC (ifølge 8. udgave af AJCC Staging-systemet) med EGFR 19 del eller 21 L858R genmutation og andre samtidige .

Har ikke modtaget kemoterapi eller andre målrettede behandlinger. Ved tilbagevendende sygdom kan adjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi plus adjuverende kemoterapi accepteres, men recidiv opstår efter ≥6 måneder efter behandlingens ophør.

≥1 mållæsion, der ikke har modtaget strålebehandling inden for de seneste 3 måneder og kan måles nøjagtigt i mindst 1 retning; Tidligere modtaget strålebehandling, men strålebehandlingsområdet skal være <25 % af knoglemarvsområdet, og strålebehandling skal have lukket i mindst 4 uger på tilmeldingstidspunktet; Hovedorganernes funktion er normal Patienter med hjernemetastaser med asymptomatiske eller milde symptomer kan indskrives. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage præventionsmidler under forskningen og inden for yderligere 8 uger efter behandlingen. Graviditetstest (blodserumtest eller urin) bør udføres inden for 7 dage før forskningen, og resultatet skal være negativt. Manden patienter, der skal acceptere at tage præventionsmetoder under forskningen og inden for yderligere 8 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Planocellulært karcinom (herunder adenopladekarcinom); Småcellet lungekræft (herunder småcellet kræft og andre former for kræft blandet med ikke-småcellet kræft) ALK-positive NSCLC Centrale lungetumorer, som billeddannelse (CT eller MR) viser tumorlæsioner invaderer lokale store blodkar; eller med signifikant pulmonal cavum eller nekrotiserende patienter med tydelige hjernemetastaser, cancermeningitis, rygmarvskompression eller med hjerne- eller pia mater-sygdom. (patient med hjernemetastaser, som har afsluttet behandlingen 14 dage før, og symptomerne er stabile, kan tilmeldes, bør heller ikke have nogen hjerneblødningssymptomer bekræftet ved hjerne-MR, CT eller venografisk evaluering. Patienten deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre anti -tumorlægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger før optagelse Med andre aktive maligne sygdomme, der kræver samtidig behandling. Har en historie med maligne tumorer. Bortset fra patienter med kutant basalcellekarcinom, overfladisk blærekræft, kutant planocellulært karcinom eller ortotopisk livmoderhalskræft, som har gennemgået helbredende behandling og ikke har fået nogen sygdomsrecidiv inden for 5 år efter behandlingsstart Patienter med bivirkninger afledt af tidligere behandlinger (undtagen hår tab), som er over niveau 1 i CTC AE (5,0) unormal blodkoagulation (INR>1,5 eller PT > ULN + 4s eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling nyreinsufficiens: urinprotein ≥ + + eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g; Effekten af ​​operation eller traume er blevet elimineret i mindre end 14 dage før indskrivning. Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk behandling Lider af alvorlig hjerte-kar-sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier Patienter med perifer neuropati, som er over niveau 2 i CTC AE (5.0), bortset fra traume respiratorisk syndrom (dyspnø≥CTC AE 2), svær pleural effusion, ascites, perikardiel effusion Langsigtede uhelede sår eller frakturer Dekompenseret diabetes eller andre lidelser behandlet med høje doser af glukokortikoider med typer faktorer, der påvirker oral medicin (f. undladelse af at sluge, mave-tarmkanalen resekteret, kronisk diarré og ileus) hæmoptyse (daglig hæmoptyse > 50 ml) inden for 3 måneder før indskrivning; eller signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller defineret blødningstendens Trombosehændelser, der forekommer inden for 12 måneder før indskrivning Planlagt at få systemisk antitumorbehandling i løbet af denne undersøgelse; EF-RT blev udført inden for 4 uger før indskrivning eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før gruppering Hypertension (systolisk blodtryk≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk≥90 mmHg), der stadig er ukontrollerbar ved brug af to eller flere kombinationsterapier. Anamnese med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at holde op eller have psykiske lidelser HIV-test positiv historie eller AIDS; ubehandlet aktiv hepatitis; kombineret med hepatitis B og hepatitis C co-infektion