Estudio de anlotinib combinado con icotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM con mutación concomitante de EGFR (SAINT)

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado y fechado 18-75 años, ECOG PS: 0-2, Esperanza de vida de más de 3 meses, con lesión medible (RECIST1.1) Confirmado histológicamente o citológicamente, NSCLC no escamoso IIIB, IIIC o IV localmente avanzado y/o metastásico o NSCLC no escamoso recurrente (según la 8.ª edición del sistema de estadificación del AJCC) con mutación del gen EGFR 19 del o 21 L858R y otros concomitantes .

No ha recibido quimioterapia u otras terapias dirigidas; para la enfermedad recurrente, se puede aceptar quimioterapia adyuvante, quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia neoadyuvante más quimioterapia adyuvante, pero la recurrencia ocurre después de ≥6 meses desde la suspensión del tratamiento.

≥ 1 lesión diana que no haya recibido radioterapia en los últimos 3 meses y que se pueda medir con precisión en al menos una dirección; Recibió radioterapia anteriormente, pero el área de radioterapia debe ser <25 % del área de la médula ósea y la radioterapia debe tener cerrado durante al menos ≥ 4 semanas en el momento de la inscripción; La función de los órganos principales es normal. Se pueden inscribir pacientes con metástasis cerebrales con síntomas asintomáticos o leves. Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar métodos anticonceptivos durante la investigación y dentro de otras 8 semanas después del tratamiento. La prueba de embarazo (prueba de suero sanguíneo u orina) debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la investigación y el resultado debe ser negativo. Los pacientes varones que deben aceptar tomar métodos anticonceptivos durante la investigación y dentro de otras 8 semanas después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

Carcinoma de células escamosas (incluido el carcinoma adenoescamoso); Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluido el cáncer de células pequeñas y otros tipos de cáncer mezclado con cáncer de células no pequeñas) NSCLC ALK positivo Tumores de pulmón central que las imágenes (TC o MRI) muestran que las lesiones tumorales invaden los vasos sanguíneos grandes locales; o con cavum pulmonar significativo o pacientes necrosantes con metástasis cerebrales obvias, meningitis cancerosa, compresión de la médula espinal o con enfermedad cerebral o de la piamadre. (Se puede inscribir al paciente con metástasis cerebrales que completó el tratamiento 14 días antes y los síntomas son estables; además, no debe tener síntomas de hemorragia cerebral confirmados por evaluación de resonancia magnética, tomografía computarizada o venografía cerebral. El paciente participa en otros estudios clínicos o participó en otros estudios anti -ensayos clínicos de fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción Con otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento simultáneo Tiene antecedentes de tumores malignos. Excepto pacientes con carcinoma cutáneo basocelular, cáncer superficial de vejiga, carcinoma cutáneo de células escamosas o cáncer ortotópico de cérvix que hayan recibido tratamiento curativo y no presenten recidiva de la enfermedad en los 5 años siguientes al inicio del tratamiento Pacientes con reacciones adversas derivadas de terapias previas (excluyendo pelo pérdida), que está por encima del nivel 1 en CTC AE (5,0) coagulación sanguínea anormal (INR>1,5 o PT > ULN + 4s o APTT > 1,5 ULN), con tendencia al sangrado o recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante insuficiencia renal: proteína urinaria ≥ + +, o proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g; El efecto de la cirugía o el traumatismo se eliminó durante menos de 14 días antes de la inscripción Infecciones agudas o crónicas graves que requieren tratamiento sistémico Enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmias mal controladas Pacientes con neuropatía periférica que está por encima del nivel 2 en CTC AE (5,0), excepto síndrome respiratorio traumático (disnea≥CTC AE 2), derrame pleural grave, ascitis, derrame pericárdico Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración Diabetes descompensada u otras dolencias tratadas con dosis altas de glucocorticoides con tipos de factores que afectan a la medicina oral (p. dificultad para tragar, tracto gastrointestinal resecado, diarrea crónica e íleo) hemoptisis (hemoptisis diaria>50 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; o síntomas hemorrágicos clínicamente significativos significativos o tendencia hemorrágica definida Eventos de trombosis que ocurrieron dentro de los 12 meses previos a la inscripción Se planificó recibir terapia antitumoral sistémica durante este estudio；EF-RT se realizó dentro de las 4 semanas previas a la inscripción o radioterapia de campo limitado dentro de las 2 semanas previas al agrupamiento Hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) que aún es incontrolable con dos o más terapias combinadas Historial de abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad para dejar de fumar o trastornos mentales Historial de prueba de VIH positiva o SIDA; hepatitis activa no tratada; combinado con coinfección por hepatitis B y hepatitis C