安罗替尼联合埃克替尼一线治疗EGFR伴突变NSCLC患者的研究 (SAINT)
III 期研究比较安罗替尼加埃克替尼与埃克替尼治疗未经治疗的携带 EGFR 伴随突变的非鳞状 NSCLC 患者
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Dingzhi Huang, M.D.
- 电话号码：+86-22-23340123-1031
- 邮箱：dingzhih72@163.com
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首席研究员：
- Dingzhi Huang, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
签署并注明日期的知情同意书 18-75岁，ECOG PS：0-2，预期寿命超过3个月，有可测量病变（RECIST1.1） 经组织学或细胞学证实，局部晚期和/或转移性IIIB、IIIC或IV期非鳞状NSCLC或复发性非鳞状NSCLC（根据AJCC第8版分期系统）伴EGFR 19 del或21 L858R基因突变及伴有其他.
未接受过化疗或其他靶向治疗；对于复发性疾病，可以接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗，但停药≥6个月后复发。
≥1个靶病灶近3个月未接受过放疗，至少1个方向能准确测量；既往接受过放疗，但放疗面积必须<骨髓面积的25%，放疗必须有入学时关闭至少≥4周；主要脏器功能正常 无症状或症状轻微的脑转移患者可入组 育龄女性患者必须在研究期间和治疗后8周内同意采取避孕措施。 妊娠试验（血清试验或尿液）应在研究前7天内进行，结果应为阴性。男性患者必须在研究期间和治疗后8周内同意采取避孕措施。
排除标准：
鳞状细胞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和其他混合非小细胞癌的癌症）或有明显肺腔或坏死 有明显脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或有脑或软脑膜疾病的患者。 （14天前完成治疗且症状稳定的脑转移患者可入组，同时经头颅MRI、CT或静脉造影评估证实无脑出血症状患者正在参加其他临床研究或参加其他抗-入组前4周内进行过肿瘤药物临床试验 有其他需要同时治疗的活动性恶性肿瘤 有恶性肿瘤病史。 皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌患者经治愈性治疗且开始治疗后 5 年内无疾病复发的患者除外。 loss），在 CTC 中超过 1 级 AE（5.0） 凝血异常（INR>1.5 或 PT > ULN + 4s 或 APTT > 1.5 ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗 肾功能不全：尿蛋白≥ + +，或24小时尿蛋白≥1.0g； 入组前14天内已消除手术或外伤影响 需要全身治疗的严重急性或慢性感染 患有严重心血管疾病：心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死，控制不佳的心律失常 周围神经病变超过一级CTC AE (5.0) 中的 2，除了外伤呼吸综合征（呼吸困难≥CTC AE 2）、严重的胸腔积液、腹水、心包积液 长期未愈合的伤口或骨折 失代偿性糖尿病或其他使用高剂量糖皮质激素治疗的疾病影响口腔医学的因素（例如 入组前3个月内出现吞咽困难、胃肠道切除、慢性腹泻、肠梗阻）咯血（每日咯血>50ml）；或有明显临床意义的出血症状或明确的出血倾向 入组前 12 个月内发生血栓事件 计划在本研究期间接受全身抗肿瘤治疗；入组前 4 周内进行 EF-RT 或分组前 2 周内进行有限野放疗使用两种或多种联合疗法仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg） 精神药物滥用史和无法戒烟史或有精神障碍 HIV 检测阳性史或艾滋病；未经治疗的活动性肝炎；合并乙肝和丙肝合并感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗
安罗替尼联合埃克替尼
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从 21 天周期的第 1 天到第 14 天，每天一次安罗替尼 12 mg。
埃克替尼：125 mg/片，一日3次，空腹或随餐服用。
它应该持续到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意。
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其他：单一疗法
埃克替尼
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埃克替尼：125 mg/片，一日3次，空腹或随餐服用。
它应该持续到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期）
大体时间：每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）
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PFS 时间定义为从入组到局部或全身复发、第二次恶性肿瘤或因任何原因死亡的时间；截尾观察将是以下日期的最后日期：“死亡”、“最后一次肿瘤评估”、“最后一次随访日期”或“药物日志中的最后日期”
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每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OS（总生存期）
大体时间：从入学到死亡（最多24个月）]
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OS 定义为从入组日期到因任何原因死亡的时间。
对于在分析时仍然活着的参与者，操作系统时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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从入学到死亡（最多24个月）]
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ORR（客观缓解率）
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）]
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每两个周期通过增强CT/MRI扫描评估安罗替尼盐酸胶囊加盐酸埃克替尼片的有效性。
客观缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者除以患者总数。
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每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）]
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DCR（疾病控制率）
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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每两个周期通过增强CT/MRI扫描评估安罗替尼盐酸胶囊加盐酸埃克替尼片的有效性。
疾病控制率 (DCR) 定义为具有疾病控制最佳总体反应（完全反应、部分反应或疾病稳定）的参与者的百分比。
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每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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不良事件
大体时间：直到 30 天安全跟进访问
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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直到 30 天安全跟进访问
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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