Studie zu Anlotinib in Kombination mit Icotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-begleitender Mutation NSCLC (SAINT)

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung 18–75 Jahre, ECOG PS: 0–2, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten, mit messbarer Läsion (RECIST1.1) Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter nicht-plattenepithelialer NSCLC IIIB, IIIC oder IV oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer NSCLC (gemäß der 8. Ausgabe des AJCC-Staging-Systems) mit EGFR 19 del- oder 21 L858R-Genmutation und begleitenden anderen .

Hat keine Chemotherapie oder andere zielgerichtete Therapien erhalten. Bei wiederkehrender Erkrankung kann eine adjuvante Chemotherapie, eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie plus adjuvante Chemotherapie akzeptiert werden, ein Rezidiv tritt jedoch ≥6 Monate nach Beendigung der Behandlung auf.

≥1 Zielläsion, die in den letzten 3 Monaten keiner Strahlentherapie unterzogen wurde und in mindestens einer Richtung genau gemessen werden kann；Zuvor eine Strahlentherapie erhalten, aber die Strahlentherapiefläche muss <25 % der Knochenmarkfläche betragen und eine Strahlentherapie muss durchgeführt werden zum Zeitpunkt der Einschreibung für mindestens ≥4 Wochen geschlossen; Die Funktion der Hauptorgane ist normal. Patienten mit Hirnmetastasen mit asymptomatischen oder leichten Symptomen können eingeschlossen werden. Die weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Einnahme von Verhütungsmethoden während der Forschung und innerhalb weiterer 8 Wochen nach der Behandlung zustimmen. Ein Schwangerschaftstest (Blutserumtest oder Urintest) sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung durchgeführt werden und das Ergebnis sollte negativ sein. Die männlichen Patienten müssen der Einnahme von Verhütungsmethoden während der Untersuchung und innerhalb weiterer 8 Wochen nach der Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Plattenepithelkarzinom (einschließlich adenosquamösem Karzinom); Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Krebs und anderen mit nichtkleinzelligem Krebs gemischten Krebsarten) ALK-positiver NSCLC Zentraler Lungentumor, der in der Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass Tumorläsionen in lokale große Blutgefäße eindringen; oder mit erheblicher Lungenhöhlenentzündung oder Nekrotisierung. Patienten mit offensichtlichen Hirnmetastasen, kanzeröser Meningitis, Rückenmarkskompression oder mit einer Erkrankung des Gehirns oder der Pia mater. (Patient mit Hirnmetastasen, der die Behandlung 14 Tage zuvor abgeschlossen hat und dessen Symptome stabil sind, kann eingeschrieben werden, außerdem sollten keine Hirnblutungssymptome vorliegen, die durch Gehirn-MRT, CT oder Venographie-Untersuchung bestätigt wurden. Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil oder nahm an anderen Anti-Virus-Studien teil - klinische Studien mit Tumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. Mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern. Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren. Ausgenommen sind Patienten mit kutanem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, kutanem Plattenepithelkarzinom oder orthotopem Gebärmutterhalskrebs, die sich einer kurativen Behandlung unterzogen haben und bei denen innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Behandlung kein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt. Patienten mit Nebenwirkungen aufgrund früherer Therapien (ausgenommen Haare). Verlust), der über Level 1 im CTC AE (5,0) liegt, abnormale Blutgerinnung (INR > 1,5 oder PT > ULN + 4s oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie, Niereninsuffizienz: Urinprotein ≥ + + oder 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g; Die Auswirkungen einer Operation oder eines Traumas sind weniger als 14 Tage vor der Einschreibung beseitigt. Schwere akute oder chronische Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern. Sie leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien. Patienten mit peripherer Neuropathie, die über dem Niveau liegt 2 in CTC AE (5,0), außer traumatischem respiratorischem Syndrom (Dyspnoe≥CTC AE 2), schwerem Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Frakturen. Dekompensierter Diabetes oder andere Beschwerden, die mit hohen Dosen von Glukokortikoiden mit Arten von behandelt werden Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer Durchfall und Ileus) Hämoptyse (tägliche Hämoptyse > 50 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder definierte Blutungsneigung Thromboseereignisse, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auftraten. Es war geplant, während dieser Studie eine systemische Antitumortherapie zu erhalten; EF-RT wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder eine begrenzte Feldbestrahlungstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppeneinteilung durchgeführt Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), der mit zwei oder mehr Kombinationstherapien immer noch nicht kontrollierbar ist. Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte und Unfähigkeit, damit aufzuhören, oder psychische Störungen. HIV-Test positiv in der Vorgeschichte oder AIDS; unbehandelte aktive Hepatitis; kombiniert mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Koinfektion