Az anlotinib és az ikotinib kombináció első vonalbeli kezelésének vizsgálata EGFR egyidejű mutációban szenvedő NSCLC betegeknél (SAINT)

Bevételi kritériumok:

Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat 18-75 év, ECOG PS: 0-2, várható élettartam több mint 3 hónap, mérhető elváltozással (RECIST1.1) Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIB, IIIC vagy IV nem laphám NSCLC vagy recidiváló nem laphám NSCLC (az AJCC Staging rendszer 8. kiadása szerint) EGFR 19 del vagy 21 L858R génmutációval és egyéb kapcsolódó génmutációval .

Nem kapott kemoterápiát vagy más célzott terápiát. Ismétlődő betegség esetén adjuváns kemoterápia, neoadjuváns kemoterápia vagy neoadjuváns kemoterápia plusz adjuváns kemoterápia is elfogadható, de a kiújulás a kezelés abbahagyását követő 6 hónap elteltével jelentkezik.

≥1 céllézió, amely az elmúlt 3 hónapban nem kapott sugárkezelést, és legalább 1 irányban pontosan mérhető；Korábban sugárkezelésben részesült, de a sugárterápiás területnek a csontvelő területének 25%-ánál kisebbnek kell lennie, és a sugárkezelésnek a beiratkozás időpontjában legalább 4 hétig zárva tart; A főszervek működése normális. Tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó agyi áttéttel rendelkező betegek bevonhatók A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszer használatába a kutatás ideje alatt és a kezelést követő további 8 héten belül. Terhességi tesztet (vérszérum- vagy vizeletvizsgálat) a vizsgálat előtt 7 napon belül el kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie. Azok a férfiak, akiknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszer használatába a kutatás ideje alatt és a kezelést követő további 8 héten belül.

Kizárási kritériumok:

Laphámrák (beleértve az adenosquamous karcinómát is); Kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes rákot és a nem kissejtes rákkal kevert egyéb rákfajtákat is) ALK-pozitív NSCLC Központi tüdődaganatok, amelyeknél a képalkotó (CT vagy MRI) daganatos elváltozások támadják meg a helyi nagy ereket; vagy jelentős tüdőüreggel vagy nekrotizálóval. Nyilvánvaló agyi áttéttel, rákos agyhártyagyulladással, gerincvelő-kompresszióval, vagy agy- vagy pia mater betegségben szenvedő betegek. (agyi áttéttel rendelkező beteg, aki 14 nappal korábban fejezte be a kezelést és a tünetek stabilak, szintén nem lehetnek agyvérzéses tünetek, amelyeket agy MRI, CT vagy venográfiás értékelés igazol. A beteg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy más anti-ellenes vizsgálatban vesz részt. -tumor gyógyszeres klinikai vizsgálatok a beiratkozás előtti 4 héten belül Egyéb aktív rosszindulatú daganatokkal, amelyek egyidejű kezelést igényelnek. Előzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek. Kivéve a bőr bazálissejtes karcinómában, felületes húgyhólyagrákban, bőrlaphámrákban vagy ortotopikus méhnyakrákban szenvedő betegeket, akik gyógyító kezelésen estek át, és a kezelés megkezdése után 5 éven belül nem jelentkezik kiújulásuk. Olyan betegek, akiknél korábbi kezelésekből származó mellékhatások jelentkeztek (kivéve a hajat). veszteség), amely meghaladja az 1. szintet a CTC AE-ben (5,0) kóros véralvadás (INR>1,5 vagy PT > ULN + 4s vagy APTT > 1,5 ULN), vérzésre hajlamos vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülő veseelégtelenség: vizeletfehérje ≥ + +, vagy 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g; A műtét vagy trauma hatása a beiratkozás előtt kevesebb mint 14 nappal megszűnt Súlyos akut vagy krónikus fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek Súlyos kardiovaszkuláris betegségben szenved: szívizom ischaemia vagy II. fokozat feletti szívizominfarktus, rosszul kontrollált szívritmuszavarok A perifériás neuropathiában szenvedő betegek 2 a CTC AE-ben (5.0), kivéve a trauma légúti szindrómát (dyspnea≥CTC AE 2), súlyos pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadékgyülem Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések. Dekompenzált cukorbetegség vagy egyéb, nagy dózisú glükokortikoidokkal kezelt betegségek Az orális gyógyszert befolyásoló tényezők (pl. nyelési elégtelenség, gyomor-bél traktus reszekciója, krónikus hasmenés és ileus) hemoptysis (napi hemoptysis >50 ml) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül; vagy jelentős klinikailag szignifikáns vérzéses tünetek vagy meghatározott vérzési hajlam A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül előforduló trombózisos események Tervezték, hogy a vizsgálat során szisztémás daganatellenes terápiát kapnak: EF-RT-t a beiratkozás előtt 4 héten belül, vagy korlátozott terepi sugárkezelést végeztek a csoportosítás előtti 2 héten belül Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm), amely még mindig nem kontrollálható két vagy több kombinált terápia alkalmazásával Pszichotróp szerekkel való visszaélés a kórtörténetben és képtelenség a leszokásra vagy mentális zavarok HIV-teszt pozitív anamnézis vagy AIDS; kezeletlen aktív hepatitis; hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzéssel kombinálva