瞬間的感情規制の評価 - より安全なセックス介入 (MARSSI)
調査の概要
詳細な説明
政策研究グループ(PRG)は、うつ病の若い女性における予期せぬ妊娠と性感染症を減らすことを目的とした革新的な介入「瞬間的感情規制 - より安全なセックス介入(MARSSI)」の厳密な評価を実施する予定です。 MARSSI は、ボストン小児病院のリディア シュリア博士によって開発されました。 MARSSI には 3 つのコンポーネントがあります。 1 つ目は、性と生殖に関する健康に関するカウンセラーとのマニュアル化されたセッションです。カウンセラーは、動機付け面接 (MI) テクニックを使用して、若い女性が性行動のリスクを軽減する目標を特定し、変革計画を策定し、うつ病に関する教育とスキルを提供するのを支援します。認知行動療法に基づいています。 2 番目のコンポーネントはモバイル ヘルス (mhealth) アプリケーションで、この若い女性はスマートフォンにロードし、4 週間にわたってアプリによるレポートを 1 日 3 回、スケジュールされたレポートを 1 日 1 回実行するために使用します。 彼女が感情の乏しさ、避妊やコンドームの自己効力感の低下、妊娠願望、または感情を調整するためのセックスへの欲求を報告すると、彼女は健康的な行動や認知行動スキルの使用を促す個別のメッセージを受け取ります。 3 番目のコンポーネントは、アプリを 4 週間使用した後に発生するブースター セッションです。 若い女性は再びカウンセラーと会い、自分の行動や人間関係を見直し、目標に向けた進捗状況について話し合い、新しいスキルを学びます。 これらのコンポーネントを通じて、MARSSI はリスク行動を変える動機を高め、行動に対するうつ病の影響に対処するスキルを提供し、健康的な感情の制御、認知行動スキルの使用、および日常生活における行動の変化を促進および強化することを目的としています。
政策研究グループ (PRG) は、この新しい介入の有効性をテストするために、個別のランダム化比較試験を使用して実施評価と影響評価を実施します。 この研究は、うつ病の症状があり、性と生殖に関する健康クリニックの最近の顧客である16〜21歳の若い女性を対象としています。 研究の主な焦点は、次の 3 つの自己申告性行動に対する介入の影響を調査することです。1) コンドームの使用。 2) 効果的な避妊法の使用。 3)性的パートナーの数。 この研究には、他の多くの性行動や、行動や性的健康の変化に理論的に関連する先行事象の探索的調査も含まれます。これには、次のものが含まれますが、これらに限定されません。1) 保護的な性行動への関与。 2)最後の膣性交ではコンドームを使用します。 3)最後の膣性交時に効果的な避妊薬を使用する。 4) 二重の保護方法。 5)膣、アナル、オーラルセックスの頻度。 6) あらゆる種類の性行為の前に薬物を使用する。 7) 性的パートナー/関係の種類。 8) 抑うつ症状。 9)性的コミュニケーションの自己効力感。 10)危険な性的行動を変える動機。 11) 避妊法とコンドームの知識。 12)避妊およびコンドーム計画の自己効力感。 13) 認知再構成の使用。
結果は、ベースライン (登録)、ベースライン (登録)、およびベースライン (登録) の 4 つの時点で (アンケートによって) 収集された自己申告の参加者レベルのデータを使用して評価されます。プログラム後(介入期間終了直後、ベースラインから 1 か月後)。短期(ベースライン後 4 か月)の追跡調査。長期(ベースライン後 7 か月)の追跡調査。
2021年6月に開始し、23か月間継続し、過去2年間(全国)にリプロダクティブ・ヘルスケアを受けた600人の参加者が募集され、訓練を受けた家族計画研究コーディネーターによって研究に登録されます。 助成金の最終年は、次のタスクを完了するために使用されます。研究参加者から追跡データを収集します。実装と影響評価の分析、報告、普及の取り組みを実施する。カリキュラムとトレーニング資料をマニュアル化してパッケージ化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 2 年間にリプロダクティブ ヘルスケア提供者を訪問した
- スマートフォンを所有している
- 参加するための技術的能力がある
- 英語が流暢であること
- 16歳から21歳までであること
- 生物学的に妊娠することができる(彼らの知る限り)
- PHQ-8 で少なくとも 8 点を獲得する
- 過去3ヶ月以内に陰茎と膣の性交を行ったことがある
- 平均して少なくとも週に1回、陰茎と膣の性交を行っている
- 3 か月前の資格審査中に次の少なくとも 1 つを行ったことを報告します。 1) 性交のたびにコンドームを使用しない。 2) 避妊の主要な形態として、コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップ、殺精子剤、スポンジ、生殖能力の啓発、または避妊を使用した。 3) 複数の人と性交渉を持った。 4) 薬物およびアルコールの使用後 2 時間以内に性交を行った。および/または 5) STI/STDの治療を受けている
除外基準:
- 資格審査時点で妊娠を希望している、または現在妊娠している
- 資格審査前の6か月以内に出産したことがある
- 資格審査時点で結婚している、または結婚する予定であること
- 詐欺行為として特定されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:瞬間的感情規制 - より安全なセックス介入
瞬間的感情規制 - より安全な性行為介入 (MARSSI) が治療条件です。
MARSSI は、リスク行動を変える個人の動機を高め、行動に対するうつ病の影響に対処するスキルを提供し、健康的な感情の制御、認知行動スキルの使用、日常生活における行動の変化を促し、強化することを目的としています。
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MARSSI は個人レベルの介入であり、セクシャル リプロダクティブ ヘルス (SRH) カウンセラーとの 1 時間のマニュアル化されたセッションに続いて、モバイル ヘルス アプリを 1 か月間毎日使用し、最後に SRH カウンセラーとの 20 分間のブースター セッションが含まれます。 。
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偽コンパレータ:ポッドキャスト健康グループ
ポッドキャスト ヘルス グループは、反事実条件を制御するものです。
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ポッドキャスト健康グループに割り当てられた参加者は、乳がんの家族歴についてスーザン G. コーメン財団が公開した約 20 分間のポッドキャスト エピソードを聴きます。ポッドキャストには、研究の関心のある結果に関連する情報は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームなしで膣セックスをした回数
時間枠:介入期間終了後 3 か月後に評価される
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過去30日間にコンドームを使用せずに膣セックスをした回数についての参加者の自己申告
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介入期間終了後 3 か月後に評価される
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性的パートナーの数
時間枠:介入期間終了後 3 か月後に評価される
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過去 3 か月間の性的パートナーの数に関する参加者の自己申告
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介入期間終了後 3 か月後に評価される
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効果的な避妊法の使用
時間枠:介入期間終了後 3 か月後に評価される
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現在効果的な(処方された)避妊法を使用しているかどうかについての参加者の自己報告
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介入期間終了後 3 か月後に評価される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric Jenner, PhD、The Policy & Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 TP2AH000076-01-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
試験データ・資料
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公開されているデータセットに関する情報
情報コメント:この公開データセットのコピーにアクセスすることに関心のある個人については、お問い合わせのinfo@policyandresearch.comにメールしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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