Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av regulering av øyeblikkelig affekt - Safer Sex Intervention (MARSSI)

27. oktober 2023 oppdatert av: The Policy & Research Group
Formålet med studien er å fastslå hvilken innvirkning tilbudet om å delta i Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (behandling) har i forhold til tilbudet om å delta i kontrollbetingelsen på deltakernes rapporterte kondombruk, bruk av effektiv prevensjon, og antall seksuelle partnere tre måneder etter avsluttet behandlingsintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en grundig evaluering av en innovativ intervensjon designet for å redusere uplanlagte graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner hos unge kvinner med depresjon, med tittelen Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI ble utviklet av Dr. Lydia Shrier fra Boston Children's Hospital. MARSSI har tre komponenter. Den første er en manuell økt med en seksuell og reproduktiv helserådgiver, som bruker motiverende intervjuteknikker (MI) for å hjelpe den unge kvinnen med å identifisere et risikoreduserende mål for sin seksuelle atferd, utvikle en endringsplan og gi depresjonsopplæring og -ferdigheter, basert på kognitiv atferdsterapi. Den andre komponenten er en mobil helse (helse)-applikasjon som den unge kvinnen laster på smarttelefonen sin og, i fire uker, bruker til å fullføre app-baserte rapporter 3 ganger om dagen og en planlagt rapport én gang om dagen. Når hun rapporterer dårlig affekt, lav prevensjons- eller kondomeffektivitet, ønske om graviditet eller ønske om sex for å regulere affekt, mottar hun personlige meldinger som ber om sunn atferd og bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter. Den tredje komponenten er en boosterøkt som finner sted etter 4 uker med appbruk. Den unge kvinnen møter rådgiveren igjen for å gjennomgå hennes oppførsel og forhold, diskutere fremgang mot målet hennes og lære en ny ferdighet. Gjennom disse komponentene har MARSSI som mål å øke motivasjonen til å endre risikoatferd, gi ferdigheter for å håndtere depresjons effekter på atferd, og befordrer og forsterker sunn affektregulering, bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter og atferdsendring i dagliglivet.

Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en implementeringsevaluering og en konsekvensevaluering, ved hjelp av en individuell randomisert kontrollert studie, for å teste effekten av denne nye intervensjonen. Studien vil være rettet mot unge kvinner i alderen 16-21 år som har depressive symptomer og er nylige klienter ved seksuelle og reproduktive helseklinikker. Hovedfokuset for studien vil være å undersøke virkningen av intervensjonen på tre selvrapporterte seksuelle atferder: 1) kondombruk; 2) bruk av effektiv prevensjon; og 3) antall seksuelle partnere. Studien vil også inkludere utforskende undersøkelser av en rekke annen seksuell atferd og teoretisk relevante antecedenter til endring i atferd og seksuell helse, inkludert men ikke begrenset til: 1) engasjement i beskyttende seksuell atferd; 2) bruk av kondom ved siste vaginal sex; 3) effektiv prevensjonsbruk ved siste vaginal sex; 4) doble metoder for beskyttelse; 5) hyppighet av vaginal, anal og oral sex; 6) rusmiddelbruk før noen form for sex; 7) typer seksuelle partnere/forhold; 8) depressive symptomer; 9) seksuell kommunikasjon selveffektivitet; 10) motivasjon til å endre risikofylt seksuell atferd; 11) kunnskap om prevensjon og kondom; 12) prevensjons- og kondomplanleggings selveffektivitet; og 13) bruk av kognitiv restrukturering.

Resultatene vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på deltakernivå samlet inn (ved hjelp av et spørreskjema) på fire tidspunkter: baseline (påmelding); post-program (umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden; 1 måned etter baseline); kortsiktig (4 måneder etter baseline) oppfølging; og langsiktig (7 måneder etter baseline) oppfølging.

Fra og med juni 2021 og fortsetter i 23 måneder, vil 600 deltakere som har mottatt reproduktiv helsehjelp de siste to årene (nasjonalt) rekrutteres og meldes inn i studien av trente forskningskoordinatorer for Planned Parenthood. Det siste året av bevilgningen vil bli brukt til å fullføre følgende oppgaver: samle oppfølgingsdata fra studiedeltakere; gjennomføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsarbeid; og manuellisere og pakke pensum og opplæringsmateriell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har besøkt reproduktiv helsepersonell de siste to årene
  • Eier en smarttelefon
  • Ha teknisk kapasitet til å delta
  • Vær flytende i engelsk
  • Være 16 til 21 år
  • Være biologisk i stand til å bli gravid (etter beste kunnskap)
  • Få minst 8 på PHQ-8
  • Har hatt penis-vaginal sex de siste 3 månedene
  • Har hatt penis-vaginal sex minst en gang i uken i gjennomsnitt
  • Rapporter å ha gjort minst ett av følgende i løpet av de 3 månedene før kvalifikasjonsscreening: 1) Ikke bruk kondom hver gang de har samleie; 2) Brukte kondomer, membran, livmorhalshette, sæddrepende middel, svamp, fruktbarhetsbevissthet eller abstinens som en primær form for prevensjon; 3) hatt seksuell omgang med mer enn én person; 4) Hadde samleie innen 2 timer etter bruk av narkotika og alkohol; og/eller 5) blitt behandlet for en STI/STD

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver å bli gravid eller for øyeblikket gravid på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening
  • Har født i løpet av 6 måneder før kvalifikasjonsscreening
  • Gift eller forlovet til å være gift på tidspunktet for kvalifikasjonskontroll
  • Identifisert som svindel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) er behandlingstilstanden. MARSSI tar sikte på å forbedre et individs motivasjon til å endre risikoatferd, gir ferdigheter for å håndtere depresjons effekter på atferd, og ber om og forsterker sunn affektregulering, bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter og atferdsendring i dagliglivet.
MARSSI er en intervensjon på individuelt nivå som involverer en én times manuell økt med en rådgiver for seksuell reproduktiv helse (SRH), etterfulgt av én måneds daglig bruk av en mobil helseapp og en siste 20-minutters boosterøkt med SRH-rådgiveren .
Sham-komparator: Podcast Helsegruppe
Podcast Health Group er den kontrafaktiske kontrollbetingelsen.
Deltakere som er tildelt Podcast Health Group vil lytte til ~20 minutters podcast-episode lagt ut av Susan G. Komen Foundation om familiehistorie med brystkreft; podcasten inneholder ikke informasjon relatert til resultatene av interesse for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganger med vaginal sex uten kondom
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
Deltaker selv rapporterer om antall ganger å ha vaginal sex uten bruk av kondom i løpet av de siste 30 dagene
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
Deltakerens egenrapportering av antall seksuelle partnere de siste tre månedene
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
Effektiv prevensjonsbruk
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
Deltaker selv rapporterer om de bruker effektiv (reseptbelagt) prevensjon eller ikke
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 TP2AH000076-01-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasett vil bli utarbeidet ved avslutningen av studien, som inkluderer avidentifiserte data på individnivå om alle studiedeltakerne som bidro med egenrapporteringsdata. Respondentene vil kun representeres av et forsknings-ID-nummer. Inkludert i datasettet vil være selvrapporteringsdata samlet inn på tvers av alle undersøkelsesadministrasjoner (inkludert demografiske kjennetegn, seksuell atferd og teoretiske antecedenter til denne atferden) og utvalgt informasjon om programdeltakelse (f.eks. hvilke programkomponenter som ble fullført). Grunnleggende datarensing vil bli tatt for å sikre at data er uidentifiserbare og for å øke brukervennligheten.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig tolv måneder etter at studien er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere