- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04798248
Evaluering av regulering av øyeblikkelig affekt - Safer Sex Intervention (MARSSI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en grundig evaluering av en innovativ intervensjon designet for å redusere uplanlagte graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner hos unge kvinner med depresjon, med tittelen Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI ble utviklet av Dr. Lydia Shrier fra Boston Children's Hospital. MARSSI har tre komponenter. Den første er en manuell økt med en seksuell og reproduktiv helserådgiver, som bruker motiverende intervjuteknikker (MI) for å hjelpe den unge kvinnen med å identifisere et risikoreduserende mål for sin seksuelle atferd, utvikle en endringsplan og gi depresjonsopplæring og -ferdigheter, basert på kognitiv atferdsterapi. Den andre komponenten er en mobil helse (helse)-applikasjon som den unge kvinnen laster på smarttelefonen sin og, i fire uker, bruker til å fullføre app-baserte rapporter 3 ganger om dagen og en planlagt rapport én gang om dagen. Når hun rapporterer dårlig affekt, lav prevensjons- eller kondomeffektivitet, ønske om graviditet eller ønske om sex for å regulere affekt, mottar hun personlige meldinger som ber om sunn atferd og bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter. Den tredje komponenten er en boosterøkt som finner sted etter 4 uker med appbruk. Den unge kvinnen møter rådgiveren igjen for å gjennomgå hennes oppførsel og forhold, diskutere fremgang mot målet hennes og lære en ny ferdighet. Gjennom disse komponentene har MARSSI som mål å øke motivasjonen til å endre risikoatferd, gi ferdigheter for å håndtere depresjons effekter på atferd, og befordrer og forsterker sunn affektregulering, bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter og atferdsendring i dagliglivet.
Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en implementeringsevaluering og en konsekvensevaluering, ved hjelp av en individuell randomisert kontrollert studie, for å teste effekten av denne nye intervensjonen. Studien vil være rettet mot unge kvinner i alderen 16-21 år som har depressive symptomer og er nylige klienter ved seksuelle og reproduktive helseklinikker. Hovedfokuset for studien vil være å undersøke virkningen av intervensjonen på tre selvrapporterte seksuelle atferder: 1) kondombruk; 2) bruk av effektiv prevensjon; og 3) antall seksuelle partnere. Studien vil også inkludere utforskende undersøkelser av en rekke annen seksuell atferd og teoretisk relevante antecedenter til endring i atferd og seksuell helse, inkludert men ikke begrenset til: 1) engasjement i beskyttende seksuell atferd; 2) bruk av kondom ved siste vaginal sex; 3) effektiv prevensjonsbruk ved siste vaginal sex; 4) doble metoder for beskyttelse; 5) hyppighet av vaginal, anal og oral sex; 6) rusmiddelbruk før noen form for sex; 7) typer seksuelle partnere/forhold; 8) depressive symptomer; 9) seksuell kommunikasjon selveffektivitet; 10) motivasjon til å endre risikofylt seksuell atferd; 11) kunnskap om prevensjon og kondom; 12) prevensjons- og kondomplanleggings selveffektivitet; og 13) bruk av kognitiv restrukturering.
Resultatene vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på deltakernivå samlet inn (ved hjelp av et spørreskjema) på fire tidspunkter: baseline (påmelding); post-program (umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden; 1 måned etter baseline); kortsiktig (4 måneder etter baseline) oppfølging; og langsiktig (7 måneder etter baseline) oppfølging.
Fra og med juni 2021 og fortsetter i 23 måneder, vil 600 deltakere som har mottatt reproduktiv helsehjelp de siste to årene (nasjonalt) rekrutteres og meldes inn i studien av trente forskningskoordinatorer for Planned Parenthood. Det siste året av bevilgningen vil bli brukt til å fullføre følgende oppgaver: samle oppfølgingsdata fra studiedeltakere; gjennomføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsarbeid; og manuellisere og pakke pensum og opplæringsmateriell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynne W Jenner, MA
- Telefonnummer: 504-865-1545
- E-post: ljenner@policyandresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hilary Demby, MPH
- Telefonnummer: 504-865-1545
- E-post: hilary@policyandresearch.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har besøkt reproduktiv helsepersonell de siste to årene
- Eier en smarttelefon
- Ha teknisk kapasitet til å delta
- Vær flytende i engelsk
- Være 16 til 21 år
- Være biologisk i stand til å bli gravid (etter beste kunnskap)
- Få minst 8 på PHQ-8
- Har hatt penis-vaginal sex de siste 3 månedene
- Har hatt penis-vaginal sex minst en gang i uken i gjennomsnitt
- Rapporter å ha gjort minst ett av følgende i løpet av de 3 månedene før kvalifikasjonsscreening: 1) Ikke bruk kondom hver gang de har samleie; 2) Brukte kondomer, membran, livmorhalshette, sæddrepende middel, svamp, fruktbarhetsbevissthet eller abstinens som en primær form for prevensjon; 3) hatt seksuell omgang med mer enn én person; 4) Hadde samleie innen 2 timer etter bruk av narkotika og alkohol; og/eller 5) blitt behandlet for en STI/STD
Ekskluderingskriterier:
- Prøver å bli gravid eller for øyeblikket gravid på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening
- Har født i løpet av 6 måneder før kvalifikasjonsscreening
- Gift eller forlovet til å være gift på tidspunktet for kvalifikasjonskontroll
- Identifisert som svindel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) er behandlingstilstanden.
MARSSI tar sikte på å forbedre et individs motivasjon til å endre risikoatferd, gir ferdigheter for å håndtere depresjons effekter på atferd, og ber om og forsterker sunn affektregulering, bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter og atferdsendring i dagliglivet.
|
MARSSI er en intervensjon på individuelt nivå som involverer en én times manuell økt med en rådgiver for seksuell reproduktiv helse (SRH), etterfulgt av én måneds daglig bruk av en mobil helseapp og en siste 20-minutters boosterøkt med SRH-rådgiveren .
|
Sham-komparator: Podcast Helsegruppe
Podcast Health Group er den kontrafaktiske kontrollbetingelsen.
|
Deltakere som er tildelt Podcast Health Group vil lytte til ~20 minutters podcast-episode lagt ut av Susan G. Komen Foundation om familiehistorie med brystkreft; podcasten inneholder ikke informasjon relatert til resultatene av interesse for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganger med vaginal sex uten kondom
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om antall ganger å ha vaginal sex uten bruk av kondom i løpet av de siste 30 dagene
|
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltakerens egenrapportering av antall seksuelle partnere de siste tre månedene
|
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Effektiv prevensjonsbruk
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om de bruker effektiv (reseptbelagt) prevensjon eller ikke
|
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1 TP2AH000076-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia