- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798248
Ocena chwilowej regulacji afektu - interwencja w bezpieczny seks (MARSSI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Policy & Research Group (PRG) przeprowadzi rygorystyczną ocenę innowacyjnej interwencji mającej na celu ograniczenie nieplanowanych ciąż i zakażeń przenoszonych drogą płciową u młodych kobiet z depresją, zatytułowanej Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI został opracowany przez dr Lydię Shrier ze Szpitala Dziecięcego w Bostonie. MARSSI składa się z trzech elementów. Pierwsza to sesja manualna z doradcą ds. zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, który wykorzystuje techniki wywiadu motywacyjnego (MI), aby pomóc młodej kobiecie określić cel zmniejszający ryzyko jej zachowań seksualnych, opracować plan zmiany oraz zapewnić edukację i umiejętności w zakresie depresji, oparte na terapii poznawczo-behawioralnej. Drugim elementem jest mobilna aplikacja dotycząca zdrowia (mhealth), którą młoda kobieta ładuje na swoim smartfonie i przez cztery tygodnie używa do wypełniania raportów monitowanych przez aplikację 3 razy dziennie i zaplanowanych raportów raz dziennie. Kiedy zgłasza słaby afekt, niską skuteczność środków antykoncepcyjnych lub prezerwatyw, pragnienie ciąży lub pragnienie seksu w celu uregulowania afektu, otrzymuje spersonalizowane wiadomości zachęcające do zdrowych zachowań i wykorzystania umiejętności poznawczo-behawioralnych. Trzecim elementem jest sesja przypominająca, która ma miejsce po 4 tygodniach używania aplikacji. Młoda kobieta ponownie spotyka się z doradcą, aby przeanalizować swoje zachowanie i relacje, omówić postępy w osiąganiu celu i nauczyć się nowej umiejętności. Poprzez te komponenty MARSSI ma na celu zwiększenie motywacji do zmiany ryzykownych zachowań, dostarcza umiejętności radzenia sobie z wpływem depresji na zachowanie oraz podpowiada i wzmacnia zdrową regulację afektu, wykorzystanie umiejętności poznawczo-behawioralnych i zmianę zachowania w życiu codziennym.
Policy & Research Group (PRG) przeprowadzi ocenę wdrożenia i ocenę wpływu, wykorzystując indywidualną randomizowaną próbę kontrolną, aby przetestować skuteczność tej nowej interwencji. Badanie będzie skierowane do młodych kobiet w wieku 16-21 lat, które mają objawy depresji i które niedawno odwiedziły kliniki zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. Głównym celem badania będzie zbadanie wpływu interwencji na trzy zgłaszane przez samych siebie zachowania seksualne: 1) używanie prezerwatyw; 2) stosowanie skutecznej antykoncepcji; oraz 3) liczba partnerów seksualnych. Badanie obejmie również badania eksploracyjne wielu innych zachowań seksualnych i teoretycznie istotnych przyczyn zmian w zachowaniu i zdrowiu seksualnym, w tym między innymi: 1) zaangażowanie w ochronne zachowania seksualne; 2) stosowanie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku waginalnego; 3) stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas ostatniego stosunku pochwowego; 4) podwójne metody ochrony; 5) częstość stosunków waginalnych, analnych i oralnych; 6) zażywanie substancji przed jakimkolwiek rodzajem seksu; 7) rodzaje partnerów/związków seksualnych; 8) objawy depresyjne; 9) poczucie własnej skuteczności w komunikacji seksualnej; 10) motywacja do zmiany ryzykownych zachowań seksualnych; 11) wiedza o antykoncepcji i prezerwatywach; 12) poczucie własnej skuteczności w zakresie planowania antykoncepcji i prezerwatyw; oraz 13) zastosowanie restrukturyzacji poznawczej.
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu samodzielnie zgłoszonych danych zebranych na poziomie uczestników (za pomocą kwestionariusza) w czterech punktach czasowych: linia bazowa (rejestracja); po programie (bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji; 1 miesiąc po okresie bazowym); krótkoterminowa (4 miesiące po punkcie wyjściowym) obserwacja; i długoterminowa (7 miesięcy po punkcie wyjściowym) obserwacja.
Począwszy od czerwca 2021 r. i przez 23 miesiące, 600 uczestników, którzy otrzymali opiekę w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w ciągu ostatnich dwóch lat (w całym kraju), zostanie zrekrutowanych i włączonych do badania przez przeszkolonych koordynatorów badań Planned Parenthood. Ostatni rok grantu zostanie wykorzystany na wykonanie następujących zadań: zebranie danych uzupełniających od uczestników badania; przeprowadzać analizy, raporty i działania w zakresie oceny wdrażania i oceny wpływu; oraz podręcznikować i pakować program nauczania i materiały szkoleniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odwiedził świadczeniodawcę usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Posiadanie smartfona
- Mieć techniczne możliwości uczestnictwa
- Biegle posługuj się językiem angielskim
- Mieć od 16 do 21 lat
- Być biologicznie zdolnym do zajścia w ciążę (zgodnie z ich najlepszą wiedzą)
- Zdobądź co najmniej 8 punktów w PHQ-8
- Uprawiałeś seks penisowo-pochwowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uprawiali seks penisowo-pochwowy średnio co najmniej raz w tygodniu
- Zgłosić, że wykonał co najmniej jedną z poniższych czynności w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie kwalifikacyjne: 1) Nieużywanie prezerwatywy za każdym razem, gdy mają stosunek seksualny; 2) Używane prezerwatywy, diafragmy, kapturki dopochwowe, środki plemnikobójcze, gąbki, świadomość płodności lub odstawienie jako podstawowa forma kontroli urodzeń; 3) odbył stosunek płciowy z więcej niż jedną osobą; 4) odbył stosunek płciowy w ciągu 2 godzin po zażyciu narkotyków i alkoholu; i/lub 5) Byłeś leczony na chorobę przenoszoną drogą płciową/STD
Kryteria wyłączenia:
- Próbujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży w czasie badania kwalifikacyjnego
- Urodziły dziecko w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie kwalifikacyjne
- Żonaty lub zaręczony w momencie sprawdzania uprawnień
- Zidentyfikowany jako oszust
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chwilowa regulacja afektu - interwencja w bezpieczny seks
Warunkiem leczenia jest Chwilowa Regulacja Afektu - Interwencja Bezpieczniejszego Seksu (MARSSI).
MARSSI ma na celu zwiększenie motywacji jednostki do zmiany ryzykownych zachowań, zapewnia umiejętności radzenia sobie z wpływem depresji na zachowanie oraz podpowiada i wzmacnia zdrową regulację afektu, wykorzystanie umiejętności poznawczo-behawioralnych i zmianę zachowania w życiu codziennym.
|
MARSSI to interwencja na poziomie indywidualnym, która obejmuje jednogodzinną manualną sesję z doradcą ds. zdrowia reprodukcyjnego (SRH), po której następuje jeden miesiąc codziennego korzystania z mobilnej aplikacji zdrowotnej i końcowa 20-minutowa sesja przypominająca z doradcą SRH .
|
|
Pozorny komparator: Grupa zdrowia podcastów
Grupa kondycji podcastu jest kontrolnym warunkiem alternatywnym.
|
Uczestnicy przydzieleni do Podcast Health Group wysłuchają około 20-minutowego odcinka podcastu wyemitowanego przez Fundację Susan G. Komen na temat rodzinnej historii raka piersi; podcast nie zawiera informacji związanych z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy uprawiania seksu waginalnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Oceniane trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji
|
Samoopis uczestniczki dotyczący liczby odbycia stosunku waginalnego bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni
|
Oceniane trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Oceniane trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji
|
Samoopis uczestnika dotyczący liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Oceniane trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Skuteczne stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: Oceniane trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji
|
Samoopis uczestnika dotyczący tego, czy obecnie stosuje skuteczną antykoncepcję (na receptę), czy nie
|
Oceniane trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 TP2AH000076-01-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
-
Informacje o publicznie dostępnym zbiorze danych
Komentarze do informacji: Dla każdej osoby zainteresowanej dostępem do kopii tego zestawu danych użytkowania publicznego wyślij e -mail na adres info@policyandresearch.com z zapytaniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży u nastolatek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy