Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tijdelijke affectregulatie - Safer Sex Intervention (MARSSI)

24 juli 2025 bijgewerkt door: The Policy & Research Group
Het doel van de studie is om de impact te bepalen van het aanbod om deel te nemen aan de Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (behandeling) ten opzichte van het aanbod om deel te nemen aan de controleconditie op het gerapporteerde condoomgebruik van de deelnemers, het gebruik van effectieve anticonceptie en aantal seksuele partners drie maanden na het einde van de behandelinterventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Policy & Research Group (PRG) zal een grondige evaluatie uitvoeren van een innovatieve interventie die is ontworpen om ongeplande zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen bij jonge vrouwen met een depressie te verminderen, getiteld Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI is ontwikkeld door Dr. Lydia Shrier van het Boston Children's Hospital. MARSSI heeft drie componenten. De eerste is een manuele sessie met een seksuele en reproductieve gezondheidsadviseur, die technieken voor motiverende gespreksvoering (MI) gebruikt om de jonge vrouw te helpen een risicoverlagend doel voor haar seksuele gedrag te identificeren, een veranderingsplan te ontwikkelen en voorlichting en vaardigheden op het gebied van depressie te bieden. op basis van cognitieve gedragstherapie. Het tweede onderdeel is een mobiele gezondheidsapplicatie (mhealth) die de jonge vrouw op haar smartphone laadt en vier weken lang gebruikt om 3 keer per dag app-gestuurde rapporten in te vullen en een keer per dag een gepland rapport. Wanneer ze melding maakt van een slecht affect, een lage zelfeffectiviteit van anticonceptie of condooms, zwangerschapswens of verlangen naar seks om affect te reguleren, ontvangt ze gepersonaliseerde berichten die aanzetten tot gezond gedrag en gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden. Het derde onderdeel is een boostersessie die plaatsvindt na 4 weken app-gebruik. De jonge vrouw ontmoet de counselor opnieuw om haar gedrag en relaties te bekijken, de voortgang naar haar doel te bespreken en een nieuwe vaardigheid te leren. Door middel van deze componenten wil MARSSI de motivatie vergroten om risicogedrag te veranderen, vaardigheden aanreiken om de effecten van depressie op gedrag aan te pakken, en gezonde affectregulatie, gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden en gedragsverandering in het dagelijks leven stimuleren en versterken.

De Policy & Research Group (PRG) zal een implementatie-evaluatie en een impactevaluatie uitvoeren, met behulp van een individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie, om de effectiviteit van deze nieuwe interventie te testen. De studie richt zich op jonge vrouwen van 16 tot 21 jaar die depressieve symptomen hebben en recentelijk cliënten zijn geweest van klinieken voor seksuele en reproductieve gezondheid. De primaire focus van de studie zal zijn om de impact van de interventie op drie zelfgerapporteerde seksuele gedragingen te onderzoeken: 1) condoomgebruik; 2) gebruik van effectieve anticonceptie; en 3) aantal seksuele partners. De studie zal ook verkennend onderzoek omvatten van een aantal andere seksuele gedragingen en theoretisch relevante antecedenten voor verandering in gedrag en seksuele gezondheid, inclusief maar niet beperkt tot: 1) betrokkenheid bij beschermend seksueel gedrag; 2) condoomgebruik bij laatste vaginale seks; 3) effectief gebruik van anticonceptie bij laatste vaginale seks; 4) dubbele beschermingsmethoden; 5) frequentie van vaginale, anale en orale seks; 6) middelengebruik vóór elke vorm van seks; 7) soorten seksuele partners/relaties; 8) depressieve symptomen; 9) seksuele communicatie self-efficacy; 10) motivatie om risicovol seksueel gedrag te veranderen; 11) kennis van anticonceptie en condooms; 12) eigen effectiviteit van anticonceptie en condoomplanning; en 13) gebruik van cognitieve herstructurering.

De resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens op deelnemersniveau die zijn verzameld (door middel van een vragenlijst) op vier tijdstippen: basislijn (inschrijving); post-programma (onmiddellijk na het einde van de interventieperiode; 1 maand na baseline); follow-up op korte termijn (4 maanden na baseline); en langdurige (7 maanden na baseline) follow-up.

Vanaf juni 2021 en gedurende 23 maanden zullen 600 deelnemers die in de afgelopen twee jaar (nationaal) reproductieve gezondheidszorg hebben ontvangen, worden geworven en ingeschreven voor het onderzoek door getrainde Planned Parenthood-onderzoekscoördinatoren. Het laatste jaar van de beurs zal worden gebruikt om de volgende taken uit te voeren: het verzamelen van follow-upgegevens van studiedeelnemers; uitvoeren van implementatie- en impactevaluatie-analyse, rapportage en verspreidingsinspanningen; en het curriculum en trainingsmateriaal te manipuleren en te verpakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reproductieve zorgverlener bezocht in de afgelopen twee jaar
  • Bezit een smartphone
  • Beschikken over de technische capaciteit om deel te nemen
  • Spreek vloeiend Engels
  • Wees 16 tot 21 jaar oud
  • Biologisch in staat zijn om zwanger te worden (voor zover zij weten)
  • Scoor minimaal een 8 op de PHQ-8
  • In de afgelopen 3 maanden penis-vaginale seks hebben gehad
  • Gemiddeld minstens één keer per week penis-vaginale seks hebben gehad
  • Meld dat u ten minste een van de volgende dingen heeft gedaan gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsscreening: 1) Geen condoom gebruiken elke keer dat ze geslachtsgemeenschap hebben; 2) Gebruikte condooms, een pessarium, pessarium, zaaddodend middel, spons, vruchtbaarheidsbewustzijn of ontwenningsverschijnselen als primaire vorm van anticonceptie; 3) Geslachtsgemeenschap gehad met meer dan één persoon; 4) Geslachtsgemeenschap gehad binnen 2 uur na gebruik van drugs en alcohol; en/of 5) In behandeling bent geweest voor een soa

Uitsluitingscriteria:

  • Probeert zwanger te worden of is momenteel zwanger op het moment van geschiktheidsscreening
  • Bevallen zijn in de 6 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
  • Getrouwd of verloofd om te trouwen op het moment van geschiktheidsonderzoek
  • Geïdentificeerd als frauduleus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdelijke affectregulatie - Veiligere seksinterventie
Tijdelijke affectregulatie - Safer Sex Intervention (MARSSI) is de behandelingsvoorwaarde. MARSSI heeft tot doel de motivatie van een individu te vergroten om risicogedrag te veranderen, vaardigheden aan te reiken om de effecten van depressie op gedrag aan te pakken, en stimuleert en versterkt gezonde affectregulatie, gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden en gedragsverandering in het dagelijks leven.
MARSSI is een interventie op individueel niveau die bestaat uit een handmatige sessie van een uur met een seksuele reproductieve gezondheid (SRH)-adviseur, gevolgd door een maand lang dagelijks gebruik van een mobiele gezondheidsapp en een laatste boostersessie van 20 minuten met de SRG-adviseur .
Sham-vergelijker: Podcast Gezondheidsgroep
De Podcast Health Group is de contrafeitelijke controlevoorwaarde.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Podcast Health Group luisteren naar een podcast-aflevering van ongeveer 20 minuten die is uitgebracht door de Susan G. Komen Foundation over familiegeschiedenis van borstkanker; de podcast bevat geen informatie met betrekking tot de uitkomsten die van belang zijn voor het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden vaginale seks zonder condoom
Tijdsspanne: Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
Deelnemer rapporteert zelf over het aantal keren dat hij vaginale seks heeft gehad zonder condoom te gebruiken in de afgelopen 30 dagen
Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
Zelfrapportage door deelnemers van het aantal seksuele partners in de afgelopen drie maanden
Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
Effectief anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
Deelnemers rapporteren zelf of ze op dit moment al dan niet effectieve (voorgeschreven) anticonceptie gebruiken
Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1 TP2AH000076-01-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zal een dataset worden opgesteld, met geanonimiseerde gegevens op individueel niveau van alle deelnemers aan het onderzoek die zelfrapportagegegevens hebben bijgedragen. Respondenten worden alleen vertegenwoordigd door een onderzoeks-ID-nummer. In de dataset zullen zelfrapportagegegevens zijn verzameld over alle enquêteadministraties (inclusief demografische kenmerken, seksueel gedrag en theoretische antecedenten voor dat gedrag) en geselecteerde informatie over deelname aan het programma (bijvoorbeeld welke programmaonderdelen zijn voltooid). Er zullen basisstappen voor het opschonen van gegevens worden genomen om ervoor te zorgen dat gegevens niet-identificeerbaar zijn en om de bruikbaarheid te vergroten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset van de individuele deelnemers komt twaalf maanden na afloop van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e -mail naar info@policyandresearch.com met uw aanvraag voor alle personen die geïnteresseerd zijn in toegang tot een kopie van deze dataset voor openbare gebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Informatie over openbaar beschikbare dataset
    Informatie opmerkingen: Stuur een e -mail naar info@policyandresearch.com met uw aanvraag voor alle personen die geïnteresseerd zijn in toegang tot een exemplaar van deze dataset voor openbare gebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren