- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04798248
Evaluatie van tijdelijke affectregulatie - Safer Sex Intervention (MARSSI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Policy & Research Group (PRG) zal een grondige evaluatie uitvoeren van een innovatieve interventie die is ontworpen om ongeplande zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen bij jonge vrouwen met een depressie te verminderen, getiteld Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI is ontwikkeld door Dr. Lydia Shrier van het Boston Children's Hospital. MARSSI heeft drie componenten. De eerste is een manuele sessie met een seksuele en reproductieve gezondheidsadviseur, die technieken voor motiverende gespreksvoering (MI) gebruikt om de jonge vrouw te helpen een risicoverlagend doel voor haar seksuele gedrag te identificeren, een veranderingsplan te ontwikkelen en voorlichting en vaardigheden op het gebied van depressie te bieden. op basis van cognitieve gedragstherapie. Het tweede onderdeel is een mobiele gezondheidsapplicatie (mhealth) die de jonge vrouw op haar smartphone laadt en vier weken lang gebruikt om 3 keer per dag app-gestuurde rapporten in te vullen en een keer per dag een gepland rapport. Wanneer ze melding maakt van een slecht affect, een lage zelfeffectiviteit van anticonceptie of condooms, zwangerschapswens of verlangen naar seks om affect te reguleren, ontvangt ze gepersonaliseerde berichten die aanzetten tot gezond gedrag en gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden. Het derde onderdeel is een boostersessie die plaatsvindt na 4 weken app-gebruik. De jonge vrouw ontmoet de counselor opnieuw om haar gedrag en relaties te bekijken, de voortgang naar haar doel te bespreken en een nieuwe vaardigheid te leren. Door middel van deze componenten wil MARSSI de motivatie vergroten om risicogedrag te veranderen, vaardigheden aanreiken om de effecten van depressie op gedrag aan te pakken, en gezonde affectregulatie, gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden en gedragsverandering in het dagelijks leven stimuleren en versterken.
De Policy & Research Group (PRG) zal een implementatie-evaluatie en een impactevaluatie uitvoeren, met behulp van een individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie, om de effectiviteit van deze nieuwe interventie te testen. De studie richt zich op jonge vrouwen van 16 tot 21 jaar die depressieve symptomen hebben en recentelijk cliënten zijn geweest van klinieken voor seksuele en reproductieve gezondheid. De primaire focus van de studie zal zijn om de impact van de interventie op drie zelfgerapporteerde seksuele gedragingen te onderzoeken: 1) condoomgebruik; 2) gebruik van effectieve anticonceptie; en 3) aantal seksuele partners. De studie zal ook verkennend onderzoek omvatten van een aantal andere seksuele gedragingen en theoretisch relevante antecedenten voor verandering in gedrag en seksuele gezondheid, inclusief maar niet beperkt tot: 1) betrokkenheid bij beschermend seksueel gedrag; 2) condoomgebruik bij laatste vaginale seks; 3) effectief gebruik van anticonceptie bij laatste vaginale seks; 4) dubbele beschermingsmethoden; 5) frequentie van vaginale, anale en orale seks; 6) middelengebruik vóór elke vorm van seks; 7) soorten seksuele partners/relaties; 8) depressieve symptomen; 9) seksuele communicatie self-efficacy; 10) motivatie om risicovol seksueel gedrag te veranderen; 11) kennis van anticonceptie en condooms; 12) eigen effectiviteit van anticonceptie en condoomplanning; en 13) gebruik van cognitieve herstructurering.
De resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens op deelnemersniveau die zijn verzameld (door middel van een vragenlijst) op vier tijdstippen: basislijn (inschrijving); post-programma (onmiddellijk na het einde van de interventieperiode; 1 maand na baseline); follow-up op korte termijn (4 maanden na baseline); en langdurige (7 maanden na baseline) follow-up.
Vanaf juni 2021 en gedurende 23 maanden zullen 600 deelnemers die in de afgelopen twee jaar (nationaal) reproductieve gezondheidszorg hebben ontvangen, worden geworven en ingeschreven voor het onderzoek door getrainde Planned Parenthood-onderzoekscoördinatoren. Het laatste jaar van de beurs zal worden gebruikt om de volgende taken uit te voeren: het verzamelen van follow-upgegevens van studiedeelnemers; uitvoeren van implementatie- en impactevaluatie-analyse, rapportage en verspreidingsinspanningen; en het curriculum en trainingsmateriaal te manipuleren en te verpakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductieve zorgverlener bezocht in de afgelopen twee jaar
- Bezit een smartphone
- Beschikken over de technische capaciteit om deel te nemen
- Spreek vloeiend Engels
- Wees 16 tot 21 jaar oud
- Biologisch in staat zijn om zwanger te worden (voor zover zij weten)
- Scoor minimaal een 8 op de PHQ-8
- In de afgelopen 3 maanden penis-vaginale seks hebben gehad
- Gemiddeld minstens één keer per week penis-vaginale seks hebben gehad
- Meld dat u ten minste een van de volgende dingen heeft gedaan gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsscreening: 1) Geen condoom gebruiken elke keer dat ze geslachtsgemeenschap hebben; 2) Gebruikte condooms, een pessarium, pessarium, zaaddodend middel, spons, vruchtbaarheidsbewustzijn of ontwenningsverschijnselen als primaire vorm van anticonceptie; 3) Geslachtsgemeenschap gehad met meer dan één persoon; 4) Geslachtsgemeenschap gehad binnen 2 uur na gebruik van drugs en alcohol; en/of 5) In behandeling bent geweest voor een soa
Uitsluitingscriteria:
- Probeert zwanger te worden of is momenteel zwanger op het moment van geschiktheidsscreening
- Bevallen zijn in de 6 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
- Getrouwd of verloofd om te trouwen op het moment van geschiktheidsonderzoek
- Geïdentificeerd als frauduleus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijke affectregulatie - Veiligere seksinterventie
Tijdelijke affectregulatie - Safer Sex Intervention (MARSSI) is de behandelingsvoorwaarde.
MARSSI heeft tot doel de motivatie van een individu te vergroten om risicogedrag te veranderen, vaardigheden aan te reiken om de effecten van depressie op gedrag aan te pakken, en stimuleert en versterkt gezonde affectregulatie, gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden en gedragsverandering in het dagelijks leven.
|
MARSSI is een interventie op individueel niveau die bestaat uit een handmatige sessie van een uur met een seksuele reproductieve gezondheid (SRH)-adviseur, gevolgd door een maand lang dagelijks gebruik van een mobiele gezondheidsapp en een laatste boostersessie van 20 minuten met de SRG-adviseur .
|
|
Sham-vergelijker: Podcast Gezondheidsgroep
De Podcast Health Group is de contrafeitelijke controlevoorwaarde.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Podcast Health Group luisteren naar een podcast-aflevering van ongeveer 20 minuten die is uitgebracht door de Susan G. Komen Foundation over familiegeschiedenis van borstkanker; de podcast bevat geen informatie met betrekking tot de uitkomsten die van belang zijn voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijden vaginale seks zonder condoom
Tijdsspanne: Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
|
Deelnemer rapporteert zelf over het aantal keren dat hij vaginale seks heeft gehad zonder condoom te gebruiken in de afgelopen 30 dagen
|
Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
|
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
|
Zelfrapportage door deelnemers van het aantal seksuele partners in de afgelopen drie maanden
|
Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
|
|
Effectief anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
|
Deelnemers rapporteren zelf of ze op dit moment al dan niet effectieve (voorgeschreven) anticonceptie gebruiken
|
Beoordeel drie maanden na afloop van de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1 TP2AH000076-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Bestudeer gegevens/documenten
-
Informatie over openbaar beschikbare dataset
Informatie opmerkingen: Stuur een e -mail naar info@policyandresearch.com met uw aanvraag voor alle personen die geïnteresseerd zijn in toegang tot een exemplaar van deze dataset voor openbare gebruik.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .