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Evaluación de la Regulación del Afecto Momentáneo - Intervención de Sexo Seguro (MARSSI)

24 de julio de 2025 actualizado por: The Policy & Research Group
El propósito del estudio es determinar el impacto de la oferta de participar en la Regulación del afecto momentáneo - Intervención sexual más segura (tratamiento) en relación con la oferta de participar en la condición de control sobre el uso informado de condones, uso de anticonceptivos efectivos y número de parejas sexuales a los tres meses de finalizada la intervención de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Grupo de Investigación y Políticas (PRG) llevará a cabo una evaluación rigurosa de una intervención innovadora diseñada para reducir los embarazos no planificados y las infecciones de transmisión sexual en mujeres jóvenes con depresión, titulada Regulación del afecto momentáneo - Intervención de sexo más seguro (MARSSI). MARSSI fue desarrollado por la Dra. Lydia Shrier del Boston Children's Hospital. MARSSI tiene tres componentes. La primera es una sesión manual con un consejero de salud sexual y reproductiva, que utiliza técnicas de entrevista motivacional (EM) para ayudar a la joven a identificar una meta de reducción de riesgos para su comportamiento sexual, desarrollar un plan de cambio y proporcionar educación y habilidades sobre la depresión. basado en la terapia cognitivo-conductual. El segundo componente es una aplicación de salud móvil (mhealth) que la joven carga en su teléfono inteligente y, durante cuatro semanas, usa para completar informes solicitados por la aplicación 3 veces al día y un informe programado una vez al día. Cuando informa poca afectividad, baja autoeficacia anticonceptiva o de condones, deseo de embarazo o deseo sexual para regular el afecto, recibe mensajes personalizados que incitan a comportamientos saludables y al uso de habilidades cognitivas conductuales. El tercer componente es una sesión de refuerzo que ocurre después de 4 semanas de uso de la aplicación. La joven se reúne nuevamente con el consejero para revisar su comportamiento y sus relaciones, discutir el progreso hacia su meta y aprender una nueva habilidad. A través de estos componentes, MARSSI tiene como objetivo mejorar la motivación para cambiar los comportamientos de riesgo, proporciona habilidades para abordar los efectos de la depresión en el comportamiento y estimula y refuerza la regulación afectiva saludable, el uso de habilidades cognitivas conductuales y el cambio de comportamiento en la vida diaria.

El Grupo de Política e Investigación (PRG) llevará a cabo una evaluación de la implementación y una evaluación del impacto, utilizando un ensayo controlado aleatorio individual, para probar la eficacia de esta nueva intervención. El estudio se enfocará en mujeres jóvenes de 16 a 21 años que tengan síntomas depresivos y sean clientes recientes de clínicas de salud sexual y reproductiva. El enfoque principal del estudio será investigar el impacto de la intervención en tres comportamientos sexuales autoinformados: 1) uso de condones; 2) uso de métodos anticonceptivos efectivos; y 3) número de parejas sexuales. El estudio también incluirá investigaciones exploratorias de una serie de otros comportamientos sexuales y antecedentes teóricamente relevantes para el cambio en el comportamiento y la salud sexual, incluidos, entre otros: 1) participación en un comportamiento sexual protector; 2) uso de preservativo en la última relación sexual vaginal; 3) uso eficaz de anticonceptivos en la última relación sexual vaginal; 4) métodos duales de protección; 5) frecuencia de sexo vaginal, anal y oral; 6) uso de sustancias antes de cualquier tipo de sexo; 7) tipos de parejas/relaciones sexuales; 8) síntomas depresivos; 9) autoeficacia en comunicación sexual; 10) motivación para cambiar conductas sexuales de riesgo; 11) conocimientos sobre anticonceptivos y condones; 12) autoeficacia en la planificación de anticonceptivos y condones; y 13) uso de la reestructuración cognitiva.

Los resultados se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel de participante recopilados (a través de un cuestionario) en cuatro puntos temporales: línea de base (inscripción); posprograma (inmediatamente después del final del período de intervención; 1 mes después del inicio); seguimiento a corto plazo (4 meses después del inicio); y seguimiento a largo plazo (7 meses después del inicio).

A partir de junio de 2021 y durante 23 meses, los coordinadores de investigación capacitados de Planned Parenthood reclutarán e inscribirán en el estudio a 600 participantes que hayan recibido atención de salud reproductiva en los últimos dos años (a nivel nacional). El último año de la subvención se utilizará para completar las siguientes tareas: recopilar datos de seguimiento de los participantes del estudio; llevar a cabo esfuerzos de análisis, informes y difusión de la evaluación de la implementación y el impacto; y manualizar y empaquetar el currículo y los materiales de capacitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visitó a un proveedor de atención de la salud reproductiva en los últimos dos años
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Tener la capacidad técnica para participar
  • ser fluido en ingles
  • Tener de 16 a 21 años de edad
  • Ser biológicamente capaz de quedar embarazada (según su leal saber y entender)
  • Puntuación de al menos 8 en el PHQ-8
  • Ha tenido sexo pene-vaginal en los últimos 3 meses
  • Haber tenido sexo peneano-vaginal al menos una vez a la semana, en promedio
  • Informar haber hecho al menos uno de los siguientes durante los 3 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad: 1) No usar un condón cada vez que tienen relaciones sexuales; 2) Condones usados, diafragma, capuchón cervical, espermicida, esponja, conocimiento de la fertilidad o abstinencia como forma primaria de control de la natalidad; 3) Tuvo relaciones sexuales con más de una persona; 4) Tuvo relaciones sexuales dentro de las 2 horas posteriores al uso de drogas y alcohol; y/o 5) ha recibido tratamiento por una ITS/ETS

Criterio de exclusión:

  • Tratando de quedar embarazada o actualmente embarazada en el momento de la evaluación de elegibilidad
  • Haber dado a luz durante los 6 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
  • Casado o comprometido para casarse en el momento de la evaluación de elegibilidad
  • Identificado como fraudulento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación del afecto momentáneo - Intervención de sexo más seguro
Regulación del afecto momentáneo - Intervención de sexo más seguro (MARSSI) es la condición de tratamiento. MARSSI tiene como objetivo mejorar la motivación de un individuo para cambiar los comportamientos de riesgo, proporciona habilidades para abordar los efectos de la depresión en el comportamiento e impulsa y refuerza la regulación afectiva saludable, el uso de habilidades cognitivas conductuales y el cambio de comportamiento en la vida diaria.
MARSSI es una intervención a nivel individual que implica una sesión manualizada de una hora con un consejero de salud sexual y reproductiva (SSR), seguida de un mes de uso diario de una aplicación de salud móvil y una sesión de refuerzo final de 20 minutos con el consejero de SSR .
Comparador falso: Grupo de Salud Podcast
El Podcast Health Group es la condición contrafáctica de control.
Los participantes asignados al Podcast Health Group escucharán un episodio de podcast de ~20 minutos publicado por la Fundación Susan G. Komen sobre antecedentes familiares de cáncer de mama; el podcast no incluye información relacionada con los resultados de interés para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Veces teniendo sexo vaginal sin condón
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
Autoinforme de la participante sobre la cantidad de veces que tuvo sexo vaginal sin usar condón durante los últimos 30 días
Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
Autoinforme del participante sobre el número de parejas sexuales en los últimos tres meses
Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
Autoinforme de los participantes sobre si actualmente están usando anticonceptivos efectivos (con receta) o no
Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1 TP2AH000076-01-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se preparará un conjunto de datos al final del estudio, que incluye datos anonimizados a nivel individual sobre todos los participantes del estudio que contribuyeron con datos de autoinforme. Los encuestados estarán representados únicamente por un número de identificación de investigación. En el conjunto de datos se incluirán datos de autoinforme recopilados en todas las administraciones de la encuesta (incluidas las características demográficas, los comportamientos sexuales y los antecedentes teóricos de esos comportamientos) e información seleccionada sobre la participación en el programa (por ejemplo, qué componentes del programa se completaron). Se tomarán medidas básicas de limpieza de datos para garantizar que los datos no sean identificables y para aumentar la facilidad de uso.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de participantes individuales estará disponible doce meses después de que haya concluido el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para cualquier persona interesada en acceder a una copia de este conjunto de datos de uso público, envíe un correo electrónico a info@policyandresearch.com con su consulta.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Datos del estudio/Documentos

  1. Información sobre el conjunto de datos disponible públicamente
    Comentarios de información: Para cualquier persona interesada en acceder a una copia de este conjunto de datos de uso público, envíe un correo electrónico a info@policyandresearch.com con su consulta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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