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Bewertung der momentanen Affektregulation – Safer-Sex-Intervention (MARSSI)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: The Policy & Research Group
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Angebots zur Teilnahme an der Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention (Behandlung) im Verhältnis zum Angebot zur Teilnahme an der Kontrollbedingung auf den von den Teilnehmern gemeldeten Kondomgebrauch, den Einsatz wirksamer Verhütungsmittel usw. zu bestimmen Anzahl der Sexualpartner drei Monate nach Ende der Behandlungsintervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Policy & Research Group (PRG) wird eine strenge Bewertung einer innovativen Intervention mit dem Titel „Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention“ (MARSSI) durchführen, die darauf abzielt, ungeplante Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen bei jungen Frauen mit Depressionen zu reduzieren. MARSSI wurde von Dr. Lydia Shrier vom Boston Children's Hospital entwickelt. MARSSI besteht aus drei Komponenten. Die erste ist eine manuelle Sitzung mit einem Berater für sexuelle und reproduktive Gesundheit, der Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) einsetzt, um der jungen Frau dabei zu helfen, ein risikominderndes Ziel für ihr Sexualverhalten zu identifizieren, einen Änderungsplan zu entwickeln und Depressionsschulung und -kompetenzen bereitzustellen. Basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie. Die zweite Komponente ist eine mobile Gesundheitsanwendung (mhealth), die die junge Frau auf ihr Smartphone lädt und vier Wochen lang dreimal täglich App-gesteuerte Berichte und einmal täglich einen geplanten Bericht ausfüllt. Wenn sie über einen schlechten Affekt, eine geringe Selbstwirksamkeit von Verhütungsmitteln oder Kondomen, den Wunsch nach einer Schwangerschaft oder den Wunsch nach Sex zur Affektregulierung berichtet, erhält sie personalisierte Nachrichten, die zu gesundem Verhalten und dem Einsatz kognitiver Verhaltensfähigkeiten auffordern. Die dritte Komponente ist eine Auffrischungssitzung, die nach 4 Wochen App-Nutzung stattfindet. Die junge Frau trifft sich erneut mit der Beraterin, um ihr Verhalten und ihre Beziehungen zu überprüfen, den Fortschritt auf dem Weg zu ihrem Ziel zu besprechen und eine neue Fähigkeit zu erlernen. Durch diese Komponenten zielt MARSSI darauf ab, die Motivation zur Änderung von Risikoverhalten zu steigern, Fähigkeiten zur Bewältigung der Auswirkungen von Depressionen auf das Verhalten bereitzustellen und eine gesunde Affektregulation, den Einsatz kognitiver Verhaltensfähigkeiten und Verhaltensänderungen im täglichen Leben anzuregen und zu verstärken.

Die Policy & Research Group (PRG) wird mithilfe einer individuellen randomisierten kontrollierten Studie eine Implementierungsbewertung und eine Wirkungsbewertung durchführen, um die Wirksamkeit dieser neuen Intervention zu testen. Die Studie richtet sich an junge Frauen im Alter von 16 bis 21 Jahren, die depressive Symptome haben und kürzlich Klienten von Kliniken für sexuelle und reproduktive Gesundheit sind. Der Hauptschwerpunkt der Studie wird darin liegen, die Auswirkungen der Intervention auf drei selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen zu untersuchen: 1) Kondomgebrauch; 2) Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung; und 3) Anzahl der Sexualpartner. Die Studie wird auch explorative Untersuchungen einer Reihe anderer sexueller Verhaltensweisen und theoretisch relevanter Vorboten von Verhaltensänderungen und sexueller Gesundheit umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Engagement für schützendes Sexualverhalten; 2) Kondombenutzung beim letzten Vaginalsex; 3) wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln beim letzten Vaginalsex; 4) duale Schutzmethoden; 5) Häufigkeit von Vaginal-, Anal- und Oralsex; 6) Substanzkonsum vor jeder Art von Sex; 7) Arten von Sexualpartnern/-beziehungen; 8) depressive Symptome; 9) Selbstwirksamkeit der sexuellen Kommunikation; 10) Motivation, riskantes Sexualverhalten zu ändern; 11) Kenntnisse über Verhütungsmittel und Kondome; 12) Selbstwirksamkeit bei der Planung von Verhütungsmitteln und Kondomen; und 13) Einsatz kognitiver Umstrukturierung.

Die Ergebnisse werden anhand selbst gemeldeter Daten auf Teilnehmerebene bewertet, die (mittels eines Fragebogens) zu vier Zeitpunkten gesammelt wurden: Baseline (Einschreibung); nach dem Programm (unmittelbar nach dem Ende des Interventionszeitraums; 1 Monat nach Studienbeginn); kurzfristige Nachuntersuchung (4 Monate nach Studienbeginn); und Langzeit-Follow-up (7 Monate nach Studienbeginn).

Ab Juni 2021 und über einen Zeitraum von 23 Monaten werden 600 Teilnehmer, die in den letzten zwei Jahren (national) reproduktive Gesundheitsversorgung erhalten haben, von geschulten Forschungskoordinatoren für Planned Parenthood rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Das letzte Jahr des Stipendiums wird für die Erledigung folgender Aufgaben genutzt: Erhebung von Follow-up-Daten von Studienteilnehmern; Durchführung von Implementierungs- und Wirkungsanalysen, Berichterstattung und Verbreitungsbemühungen; und den Lehrplan und die Schulungsmaterialien manuell zu gestalten und zu verpacken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe in den letzten zwei Jahren einen Anbieter für reproduktive Gesundheit aufgesucht
  • Besitze ein Smartphone
  • Sie verfügen über die technische Kapazität zur Teilnahme
  • Sprechen Sie fließend Englisch
  • 16 bis 21 Jahre alt sein
  • biologisch in der Lage sein, schwanger zu werden (nach bestem Wissen und Gewissen)
  • Erziele mindestens 8 Punkte beim PHQ-8
  • Hatte in den letzten 3 Monaten Penis-Vaginal-Sex
  • Im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche Penis-Vaginal-Sex gehabt
  • Geben Sie an, dass Sie in den drei Monaten vor der Eignungsprüfung mindestens eine der folgenden Maßnahmen ergriffen haben: 1) Nicht bei jedem Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden; 2) Verwendete Kondome, ein Diaphragma, eine Gebärmutterhalskappe, Spermizide, Schwämme, Fruchtbarkeitsbewusstsein oder Entzug als primäre Form der Empfängnisverhütung; 3) Geschlechtsverkehr mit mehr als einer Person gehabt; 4) hatte innerhalb von 2 Stunden nach dem Konsum von Drogen und Alkohol Geschlechtsverkehr; und/oder 5) wegen einer STI/STD behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sie versuchen schwanger zu werden oder sind zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung schwanger
  • In den letzten 6 Monaten vor der Eignungsprüfung ein Kind zur Welt gebracht haben
  • Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung verheiratet oder verlobt
  • Als betrügerisch identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momentane Affektregulierung – Safer-Sex-Intervention
Momentane Affektregulierung – Safer Sex Intervention (MARSSI) ist die Behandlungsbedingung. Ziel von MARSSI ist es, die Motivation einer Person zur Änderung von Risikoverhalten zu steigern, Fähigkeiten zur Bewältigung der Auswirkungen von Depressionen auf das Verhalten zu vermitteln und eine gesunde Affektregulation, den Einsatz kognitiver Verhaltensfähigkeiten und Verhaltensänderungen im täglichen Leben anzuregen und zu verstärken.
MARSSI ist eine Intervention auf individueller Ebene, die eine einstündige manuelle Sitzung mit einem Berater für sexuelle reproduktive Gesundheit (SRH) umfasst, gefolgt von einem Monat täglicher Nutzung einer mobilen Gesundheits-App und einer abschließenden 20-minütigen Auffrischungssitzung mit dem SRH-Berater .
Schein-Komparator: Podcast-Gesundheitsgruppe
Die Podcast-Gesundheitsgruppe ist die kontrafaktische Kontrollbedingung.
Teilnehmer der Podcast-Gesundheitsgruppe hören sich eine ca. 20-minütige Podcast-Episode der Susan G. Komen Foundation über Brustkrebs in der Familie an; Der Podcast enthält keine Informationen zu den Ergebnissen, die für die Studie von Interesse sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten, in denen ich Vaginalsex ohne Kondom hatte
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Der Teilnehmer berichtete selbst, wie oft er in den letzten 30 Tagen Vaginalsex ohne Kondom hatte
Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstauskunft der Teilnehmer über die Anzahl der Sexualpartner in den letzten drei Monaten
Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Effektiver Einsatz von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstbericht der Teilnehmer darüber, ob sie derzeit eine wirksame (verschreibungspflichtige) Empfängnisverhütung anwenden oder nicht
Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 TP2AH000076-01-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird ein Datensatz erstellt, der anonymisierte Daten auf individueller Ebene aller Studienteilnehmer enthält, die Selbstberichtsdaten beigesteuert haben. Die Befragten werden nur durch eine Forschungs-ID-Nummer vertreten. Im Datensatz sind Selbstberichtsdaten enthalten, die in allen Umfrageverwaltungen gesammelt wurden (einschließlich demografischer Merkmale, sexueller Verhaltensweisen und theoretischer Vorgeschichte dieser Verhaltensweisen) sowie ausgewählte Informationen zur Programmteilnahme (z. B. welche Programmkomponenten abgeschlossen wurden). Es werden grundlegende Schritte zur Datenbereinigung unternommen, um sicherzustellen, dass die Daten nicht identifizierbar sind, und um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz wird zwölf Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern

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