- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798248
Bewertung der momentanen Affektregulation – Safer-Sex-Intervention (MARSSI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Policy & Research Group (PRG) wird eine strenge Bewertung einer innovativen Intervention mit dem Titel „Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention“ (MARSSI) durchführen, die darauf abzielt, ungeplante Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen bei jungen Frauen mit Depressionen zu reduzieren. MARSSI wurde von Dr. Lydia Shrier vom Boston Children's Hospital entwickelt. MARSSI besteht aus drei Komponenten. Die erste ist eine manuelle Sitzung mit einem Berater für sexuelle und reproduktive Gesundheit, der Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) einsetzt, um der jungen Frau dabei zu helfen, ein risikominderndes Ziel für ihr Sexualverhalten zu identifizieren, einen Änderungsplan zu entwickeln und Depressionsschulung und -kompetenzen bereitzustellen. Basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie. Die zweite Komponente ist eine mobile Gesundheitsanwendung (mhealth), die die junge Frau auf ihr Smartphone lädt und vier Wochen lang dreimal täglich App-gesteuerte Berichte und einmal täglich einen geplanten Bericht ausfüllt. Wenn sie über einen schlechten Affekt, eine geringe Selbstwirksamkeit von Verhütungsmitteln oder Kondomen, den Wunsch nach einer Schwangerschaft oder den Wunsch nach Sex zur Affektregulierung berichtet, erhält sie personalisierte Nachrichten, die zu gesundem Verhalten und dem Einsatz kognitiver Verhaltensfähigkeiten auffordern. Die dritte Komponente ist eine Auffrischungssitzung, die nach 4 Wochen App-Nutzung stattfindet. Die junge Frau trifft sich erneut mit der Beraterin, um ihr Verhalten und ihre Beziehungen zu überprüfen, den Fortschritt auf dem Weg zu ihrem Ziel zu besprechen und eine neue Fähigkeit zu erlernen. Durch diese Komponenten zielt MARSSI darauf ab, die Motivation zur Änderung von Risikoverhalten zu steigern, Fähigkeiten zur Bewältigung der Auswirkungen von Depressionen auf das Verhalten bereitzustellen und eine gesunde Affektregulation, den Einsatz kognitiver Verhaltensfähigkeiten und Verhaltensänderungen im täglichen Leben anzuregen und zu verstärken.
Die Policy & Research Group (PRG) wird mithilfe einer individuellen randomisierten kontrollierten Studie eine Implementierungsbewertung und eine Wirkungsbewertung durchführen, um die Wirksamkeit dieser neuen Intervention zu testen. Die Studie richtet sich an junge Frauen im Alter von 16 bis 21 Jahren, die depressive Symptome haben und kürzlich Klienten von Kliniken für sexuelle und reproduktive Gesundheit sind. Der Hauptschwerpunkt der Studie wird darin liegen, die Auswirkungen der Intervention auf drei selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen zu untersuchen: 1) Kondomgebrauch; 2) Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung; und 3) Anzahl der Sexualpartner. Die Studie wird auch explorative Untersuchungen einer Reihe anderer sexueller Verhaltensweisen und theoretisch relevanter Vorboten von Verhaltensänderungen und sexueller Gesundheit umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Engagement für schützendes Sexualverhalten; 2) Kondombenutzung beim letzten Vaginalsex; 3) wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln beim letzten Vaginalsex; 4) duale Schutzmethoden; 5) Häufigkeit von Vaginal-, Anal- und Oralsex; 6) Substanzkonsum vor jeder Art von Sex; 7) Arten von Sexualpartnern/-beziehungen; 8) depressive Symptome; 9) Selbstwirksamkeit der sexuellen Kommunikation; 10) Motivation, riskantes Sexualverhalten zu ändern; 11) Kenntnisse über Verhütungsmittel und Kondome; 12) Selbstwirksamkeit bei der Planung von Verhütungsmitteln und Kondomen; und 13) Einsatz kognitiver Umstrukturierung.
Die Ergebnisse werden anhand selbst gemeldeter Daten auf Teilnehmerebene bewertet, die (mittels eines Fragebogens) zu vier Zeitpunkten gesammelt wurden: Baseline (Einschreibung); nach dem Programm (unmittelbar nach dem Ende des Interventionszeitraums; 1 Monat nach Studienbeginn); kurzfristige Nachuntersuchung (4 Monate nach Studienbeginn); und Langzeit-Follow-up (7 Monate nach Studienbeginn).
Ab Juni 2021 und über einen Zeitraum von 23 Monaten werden 600 Teilnehmer, die in den letzten zwei Jahren (national) reproduktive Gesundheitsversorgung erhalten haben, von geschulten Forschungskoordinatoren für Planned Parenthood rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Das letzte Jahr des Stipendiums wird für die Erledigung folgender Aufgaben genutzt: Erhebung von Follow-up-Daten von Studienteilnehmern; Durchführung von Implementierungs- und Wirkungsanalysen, Berichterstattung und Verbreitungsbemühungen; und den Lehrplan und die Schulungsmaterialien manuell zu gestalten und zu verpacken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynne W Jenner, MA
- Telefonnummer: 504-865-1545
- E-Mail: ljenner@policyandresearch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hilary Demby, MPH
- Telefonnummer: 504-865-1545
- E-Mail: hilary@policyandresearch.com
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe in den letzten zwei Jahren einen Anbieter für reproduktive Gesundheit aufgesucht
- Besitze ein Smartphone
- Sie verfügen über die technische Kapazität zur Teilnahme
- Sprechen Sie fließend Englisch
- 16 bis 21 Jahre alt sein
- biologisch in der Lage sein, schwanger zu werden (nach bestem Wissen und Gewissen)
- Erziele mindestens 8 Punkte beim PHQ-8
- Hatte in den letzten 3 Monaten Penis-Vaginal-Sex
- Im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche Penis-Vaginal-Sex gehabt
- Geben Sie an, dass Sie in den drei Monaten vor der Eignungsprüfung mindestens eine der folgenden Maßnahmen ergriffen haben: 1) Nicht bei jedem Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden; 2) Verwendete Kondome, ein Diaphragma, eine Gebärmutterhalskappe, Spermizide, Schwämme, Fruchtbarkeitsbewusstsein oder Entzug als primäre Form der Empfängnisverhütung; 3) Geschlechtsverkehr mit mehr als einer Person gehabt; 4) hatte innerhalb von 2 Stunden nach dem Konsum von Drogen und Alkohol Geschlechtsverkehr; und/oder 5) wegen einer STI/STD behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Sie versuchen schwanger zu werden oder sind zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung schwanger
- In den letzten 6 Monaten vor der Eignungsprüfung ein Kind zur Welt gebracht haben
- Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung verheiratet oder verlobt
- Als betrügerisch identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Momentane Affektregulierung – Safer-Sex-Intervention
Momentane Affektregulierung – Safer Sex Intervention (MARSSI) ist die Behandlungsbedingung.
Ziel von MARSSI ist es, die Motivation einer Person zur Änderung von Risikoverhalten zu steigern, Fähigkeiten zur Bewältigung der Auswirkungen von Depressionen auf das Verhalten zu vermitteln und eine gesunde Affektregulation, den Einsatz kognitiver Verhaltensfähigkeiten und Verhaltensänderungen im täglichen Leben anzuregen und zu verstärken.
|
MARSSI ist eine Intervention auf individueller Ebene, die eine einstündige manuelle Sitzung mit einem Berater für sexuelle reproduktive Gesundheit (SRH) umfasst, gefolgt von einem Monat täglicher Nutzung einer mobilen Gesundheits-App und einer abschließenden 20-minütigen Auffrischungssitzung mit dem SRH-Berater .
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Schein-Komparator: Podcast-Gesundheitsgruppe
Die Podcast-Gesundheitsgruppe ist die kontrafaktische Kontrollbedingung.
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Teilnehmer der Podcast-Gesundheitsgruppe hören sich eine ca. 20-minütige Podcast-Episode der Susan G. Komen Foundation über Brustkrebs in der Familie an; Der Podcast enthält keine Informationen zu den Ergebnissen, die für die Studie von Interesse sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeiten, in denen ich Vaginalsex ohne Kondom hatte
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
|
Der Teilnehmer berichtete selbst, wie oft er in den letzten 30 Tagen Vaginalsex ohne Kondom hatte
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Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstauskunft der Teilnehmer über die Anzahl der Sexualpartner in den letzten drei Monaten
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Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Effektiver Einsatz von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstbericht der Teilnehmer darüber, ob sie derzeit eine wirksame (verschreibungspflichtige) Empfängnisverhütung anwenden oder nicht
|
Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 TP2AH000076-01-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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