- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04798248
Hodnocení regulace momentálního afektu - Bezpečnější sexuální intervence (MARSSI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Politická a výzkumná skupina (PRG) bude provádět přísné hodnocení inovativního zásahu určeného ke snížení neplánovaného těhotenství a sexuálně přenosných infekcí u mladých žen s depresí s názvem Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI vyvinula Dr. Lydia Shrier z Bostonské dětské nemocnice. MARSSI má tři komponenty. První je manuální sezení s poradcem v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, který využívá techniky motivačního rozhovoru (MI), aby pomohl mladé ženě identifikovat cíl snížení rizika pro její sexuální chování, vytvořit plán změny a poskytnout vzdělání a dovednosti v oblasti deprese. založené na kognitivně behaviorální terapii. Druhou součástí je mobilní aplikace pro zdraví (mhealth), kterou si mladá žena nahraje do svého chytrého telefonu a po dobu čtyř týdnů pomocí aplikace 3x denně vyplňuje hlášení z aplikace a 1x denně naplánované hlášení. Když hlásí špatný afekt, nízkou antikoncepční účinnost nebo vlastní účinnost kondomu, touhu po těhotenství nebo touhu po sexu k regulaci afektu, dostává personalizované zprávy vyzývající ke zdravému chování a k využití kognitivně behaviorálních dovedností. Třetí složkou je posilovací relace, ke které dochází po 4 týdnech používání aplikace. Mladá žena se znovu setká s poradcem, aby zhodnotila své chování a vztahy, prodiskutovala pokrok směrem k jejímu cíli a naučila se nové dovednosti. Prostřednictvím těchto složek se MARSSI zaměřuje na zvýšení motivace ke změně rizikového chování, poskytuje dovednosti k řešení účinků deprese na chování a podněcuje a posiluje regulaci zdravých vlivů, využívání kognitivně behaviorálních dovedností a změnu chování v každodenním životě.
Politická a výzkumná skupina (PRG) provede hodnocení implementace a hodnocení dopadu pomocí individuální randomizované kontrolované studie, aby otestovala účinnost této nové intervence. Studie se zaměří na mladé ženy ve věku 16-21 let, které mají příznaky deprese a jsou čerstvými klientkami klinik sexuálního a reprodukčního zdraví. Primárním zaměřením studie bude prozkoumat dopad intervence na tři sexuální chování, které si sami uváděli: 1) používání kondomu; 2) používání účinné antikoncepce; a 3) počet sexuálních partnerů. Studie bude také zahrnovat průzkumná šetření řady dalších sexuálních chování a teoreticky relevantních předchůdců změny chování a sexuálního zdraví, včetně, ale bez omezení na: 1) zapojení do ochranného sexuálního chování; 2) použití kondomu při posledním vaginálním sexu; 3) použití účinné antikoncepce při posledním vaginálním sexu; 4) duální způsoby ochrany; 5) frekvence vaginálního, análního a orálního sexu; 6) užívání návykových látek před jakýmkoli druhem sexu; 7) typy sexuálních partnerů/vztahů; 8) depresivní symptomy; 9) vlastní účinnost sexuální komunikace; 10) motivace ke změně rizikového sexuálního chování; 11) znalost antikoncepce a kondomů; 12) vlastní účinnost antikoncepce a plánování kondomů; a 13) využití kognitivní restrukturalizace.
Výsledky budou posouzeny za použití údajů na úrovni účastníků získaných prostřednictvím dotazníku ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (zápis); po programu (bezprostředně po skončení období intervence; 1 měsíc po výchozím stavu); krátkodobé (4 měsíce po výchozím stavu) sledování; a dlouhodobé (7 měsíců po výchozím stavu) sledování.
Počínaje červnem 2021 a po dobu 23 měsíců bude 600 účastníků, kterým byla v posledních dvou letech poskytnuta péče o reprodukční zdraví (na národní úrovni), přijato a zapsáno do studie vyškolenými koordinátory výzkumu plánovaného rodičovství. Poslední rok grantu bude použit ke splnění následujících úkolů: shromažďování následných dat od účastníků studie; provádět analýzu provádění a hodnocení dopadů, podávání zpráv a úsilí o šíření; a manuálně upravovat a balit učební osnovy a školicí materiály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lynne W Jenner, MA
- Telefonní číslo: 504-865-1545
- E-mail: ljenner@policyandresearch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hilary Demby, MPH
- Telefonní číslo: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V posledních dvou letech jsem navštívil poskytovatele reprodukční zdravotní péče
- Vlastní chytrý telefon
- Mít technickou kapacitu k účasti
- Mluvte plynně anglicky
- Být ve věku 16 až 21 let
- Být biologicky schopni otěhotnět (podle svého nejlepšího vědomí)
- Zaznamenejte alespoň 8 na PHQ-8
- Měla jsem v posledních 3 měsících penilní-vaginální sex
- Měly v průměru alespoň jednou týdně vaginální sex
- Uveďte alespoň jednu z následujících činností během 3 měsíců před prověřováním způsobilosti: 1) Nepoužívají kondom pokaždé, když mají pohlavní styk; 2) Použité kondomy, bránice, cervikální čepice, spermicid, houba, povědomí o plodnosti nebo abstinenční příznaky jako primární forma antikoncepce; 3) měl pohlavní styk s více než jednou osobou; 4) měl pohlavní styk do 2 hodin po užití drog a alkoholu; a/nebo 5) byl léčen na STI/STD
Kritéria vyloučení:
- Snaží se otěhotnět nebo v současné době těhotná v době screeningu způsobilosti
- Porodily během 6 měsíců před screeningem způsobilosti
- Ženatý nebo zasnoubený, aby se oženil v době prověřování způsobilosti
- Identifikováno jako podvodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Regulace momentálních afektů – Bezpečnější sexuální intervence
Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention (MARSSI) je léčebným stavem.
MARSSI si klade za cíl zvýšit motivaci jednotlivce ke změně rizikového chování, poskytuje dovednosti k řešení účinků deprese na chování a podněcuje a posiluje regulaci zdravých vlivů, využívání kognitivně behaviorálních dovedností a změnu chování v každodenním životě.
|
MARSSI je intervence na individuální úrovni, která zahrnuje hodinové manuální sezení s poradcem v oblasti sexuálního reprodukčního zdraví (SRH), po kterém následuje jeden měsíc každodenního používání mobilní aplikace pro zdraví a závěrečné 20minutové posilovací sezení s poradcem SRH. .
|
Falešný srovnávač: Podcast Health Group
Podcast Health Group je kontrolní kontrafaktuální podmínkou.
|
Účastníci zařazení do skupiny Podcast Health Group si poslechnou přibližně 20minutovou epizodu podcastu vysílanou Nadací Susan G. Komen o rodinné anamnéze rakoviny prsu; podcast neobsahuje informace související s výstupy, které jsou předmětem zájmu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časy vaginálního sexu bez kondomu
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, kolikrát měl vaginální sex bez použití kondomu za posledních 30 dní
|
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o počtu sexuálních partnerů za poslední tři měsíce
|
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Efektivní užívání antikoncepce
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Účastnice sebereportují, zda v současné době používají účinnou antikoncepci (na předpis) či nikoli
|
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1 TP2AH000076-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .