Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pillanatnyi hatás szabályozásának értékelése – A biztonságosabb szexuális beavatkozás (MARSSI)

2025. július 24. frissítette: The Policy & Research Group
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Pillanatnyi Affektus Szabályzat – Biztonságosabb szex Intervenció (kezelés) -ban való részvételi ajánlat milyen hatással van a kontrollfeltételben való részvételre vonatkozó ajánlatra a résztvevők bejelentett óvszerhasználatára, hatékony fogamzásgátlás használatára, ill. szexuális partnerek száma három hónappal a kezelési beavatkozás befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Policy & Research Group (PRG) szigorú értékelést fog végezni egy innovatív beavatkozásról, amelynek célja a nem tervezett terhesség és a szexuális úton terjedő fertőzések visszaszorítása depresszióban szenvedő fiatal nőknél, a Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention (MARSSI) címmel. A MARSSI-t Dr. Lydia Shrier, a Bostoni Gyermekkórháztól fejlesztette ki. A MARSSI három összetevőből áll. Az első egy manuális foglalkozás egy szexuális és reproduktív egészségügyi tanácsadóval, aki motivációs interjú (MI) technikákkal segíti a fiatal nőt szexuális viselkedésének kockázatcsökkentő céljának meghatározásában, változási terv kidolgozásában, valamint depressziós oktatásban és készségekben. kognitív viselkedésterápia alapján. A második komponens egy mobil egészségügyi (mhealth) alkalmazás, amelyet a fiatal nő az okostelefonjára tölt be, és négy héten keresztül naponta háromszor, és naponta egyszer egy ütemezett jelentést készít. Amikor rossz érzelmekről, alacsony fogamzásgátló vagy óvszer önhatékonyságáról, terhességi vágyról vagy szex iránti vágyról számol be, hogy szabályozza az érzelmeket, személyre szabott üzeneteket kap, amelyek egészséges viselkedésre és kognitív viselkedési készségek használatára ösztönöznek. A harmadik összetevő egy gyorsító munkamenet, amely 4 hét alkalmazáshasználat után következik be. A fiatal nő ismét találkozik a tanácsadóval, hogy áttekintse viselkedését és kapcsolatait, megvitassa a célja felé haladást, és új készségeket tanuljon. Ezekkel az összetevőkkel a MARSSI célja, hogy fokozza a motivációt a kockázatos magatartások megváltoztatására, készségeket biztosít a depresszió viselkedésre gyakorolt ​​hatásainak kezelésére, valamint ösztönzi és megerősíti az egészséges hatások szabályozását, a kognitív viselkedési készségek használatát és a viselkedés megváltoztatását a mindennapi életben.

A Policy & Research Group (PRG) végrehajtási értékelést és hatásértékelést fog végezni egyéni randomizált, ellenőrzött vizsgálat segítségével, hogy tesztelje ennek az új beavatkozásnak a hatékonyságát. A tanulmány olyan 16-21 éves fiatal nőket céloz meg, akiknek depressziós tünetei vannak, és nemrégiben szexuális és reproduktív egészségügyi klinikák ügyfelei. A tanulmány elsődleges célja a beavatkozás hatásának vizsgálata három saját bevallásban szereplő szexuális viselkedésre: 1) óvszerhasználat; 2) hatékony fogamzásgátlás alkalmazása; és 3) a szexuális partnerek száma. A tanulmány számos egyéb szexuális viselkedés, valamint a viselkedésben és a szexuális egészségben bekövetkezett változás elméletileg releváns előzményeinek feltáró vizsgálatát is magában foglalja, beleértve, de nem kizárólagosan: 1) a védelmező szexuális viselkedésben való részvételt; 2) óvszerhasználat az utolsó hüvelyi szex során; 3) hatékony fogamzásgátló alkalmazás az utolsó hüvelyi szex során; 4) kettős védelmi módszer; 5) a hüvelyi, anális és orális szex gyakorisága; 6) szerhasználat bármilyen szex előtt; 7) a szexuális partnerek/kapcsolatok típusai; 8) depressziós tünetek; 9) szexuális kommunikációs énhatékonyság; 10) motiváció a kockázatos szexuális viselkedés megváltoztatására; 11) fogamzásgátló és óvszer ismeretek; 12) fogamzásgátló és óvszer tervezési önhatékonyság; és 13) kognitív átstrukturálás alkalmazása.

Az eredmények értékelése saját bevallású, résztvevői szintű adatok felhasználásával történik (kérdőív segítségével) négy időpontban: alapállapot (beiratkozás); program után (közvetlenül a beavatkozási időszak vége után; 1 hónappal a kiindulási állapot után); rövid távú (4 hónappal a kiindulási állapot után) követés; és hosszú távú (7 hónappal a kiindulási állapot után) követés.

2021 júniusától kezdődően és 23 hónapig 600 olyan résztvevőt vesznek fel, akik az elmúlt két évben reproduktív egészségügyi ellátásban részesültek (országosan), és beiratkoznak a tanulmányba a Planned Parenthood kutatási koordinátorai. A támogatás utolsó évét a következő feladatok elvégzésére fordítjuk: nyomon követési adatok gyűjtése a vizsgálatban résztvevőktől; végrehajtási és hatásértékelési elemzések, jelentéstételi és terjesztési erőfeszítések elvégzése; és manuálisan kezeli és csomagolja a tantervet és a képzési anyagokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reproduktív egészségügyi szolgáltatónál járt az elmúlt két évben
  • Saját okostelefon
  • Rendelkezzen technikai kapacitással a részvételhez
  • Legyen folyékonyan angolul
  • Legyen 16-21 éves
  • Biológiailag képes legyen teherbe esni (legjobb tudomásuk szerint)
  • Pontszám legalább 8 a PHQ-8
  • Volt pénisz-hüvelyi szex az elmúlt 3 hónapban
  • Átlagosan hetente legalább egyszer volt pénisz-hüvelyi szex
  • Jelentse, hogy a jogosultsági szűrést megelőző 3 hónapban az alábbiak közül legalább egyet megtette: 1) nem használt minden alkalommal óvszert, amikor nemi érintkezésbe lép; 2) Használt óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, spermicid, szivacs, termékenységi tudatosság vagy elvonás, mint a születésszabályozás elsődleges formája; 3) Egynél több személlyel volt szexuális kapcsolata; 4) kábítószer- és alkoholfogyasztás után 2 órán belül szexuális kapcsolatot folytatott; és/vagy 5) STI/STD miatt kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Terhes akar esni, vagy éppen terhes a jogosultsági szűrés idején
  • a jogosultsági szűrést megelőző 6 hónapban szültek
  • Házas vagy jegyes, hogy házas legyen a jogosultsági szűrés idején
  • Csalásként azonosították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pillanatnyi hatás szabályozása – A biztonságosabb szexuális beavatkozás
A pillanatnyi hatás szabályozása – A biztonságosabb szexuális beavatkozás (MARSSI) a kezelés feltétele. A MARSSI célja, hogy fokozza az egyén motivációját a kockázatos viselkedés megváltoztatására, készségeket biztosít a depresszió viselkedésre gyakorolt ​​hatásainak kezelésére, valamint ösztönzi és megerősíti az egészséges hatásszabályozást, a kognitív viselkedési készségek használatát és a viselkedés megváltoztatását a mindennapi életben.
A MARSSI egy egyéni szintű beavatkozás, amely egy egyórás manuális ülést foglal magában egy szexuális reproduktív egészségügyi (SRH) tanácsadóval, majd egy hónapig egy mobil egészségügyi alkalmazás használatát, majd egy utolsó 20 perces emlékeztető ülést az SRH tanácsadóval. .
Sham Comparator: Podcast egészségügyi csoport
A Podcast Health Group az ellentétes feltétel.
A Podcast Health Grouphoz rendelt résztvevők a Susan G. Komen Alapítvány által kiadott ~20 perces podcast-epizódot hallgatják meg a mellrák családi előzményeiről; a podcast nem tartalmaz a tanulmány szempontjából érdekes eredményekkel kapcsolatos információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Volt már hüvelyi szex óvszer nélkül
Időkeret: Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
A résztvevő önbevallása arról, hogy hányszor éltek hüvelyi szexet óvszer használata nélkül az elmúlt 30 napban
Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
Szexuális partnerek száma
Időkeret: Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
A résztvevők önbevallása a szexuális partnerek számáról az elmúlt három hónapban
Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
Hatékony fogamzásgátló használat
Időkeret: Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
A résztvevők önbevallása arról, hogy jelenleg használ-e hatékony (vényköteles) fogamzásgátlást vagy sem
Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 TP2AH000076-01-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat végén egy adatkészletet készítenek, amely azonosítatlan egyéni szintű adatokat tartalmaz minden olyan vizsgálati résztvevőről, aki önbevallási adatokat szolgáltatott. A válaszadókat csak kutatási azonosító szám képviseli. Az adatkészlet tartalmazni fogja az összes felmérési adminisztráció során összegyűjtött önbevallási adatokat (beleértve a demográfiai jellemzőket, a szexuális viselkedést és e viselkedések elméleti előzményeit), valamint a programban való részvételre vonatkozó kiválasztott információkat (például, hogy mely programelemeket fejezték be). Az adatok azonosíthatatlanságának biztosítása és a használhatóság növelése érdekében alapvető adattisztítási lépéseket tesznek.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatkészlete a vizsgálat befejezése után tizenkét hónappal válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok számára, akik érdeklődnek a nyilvános felhasználású adatkészlet másolatának elérése iránt, kérjük, írjon e -mailt az info@policyandresearch.com címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Információ a nyilvánosan elérhető adatkészletről
    Információs megjegyzések: Azok számára, akik érdeklődnek a nyilvános felhasználású adatkészlet másolatának elérése iránt, kérjük, írjon e -mailt az info@policyandresearch.com címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel