- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04798248
A pillanatnyi hatás szabályozásának értékelése – A biztonságosabb szexuális beavatkozás (MARSSI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Policy & Research Group (PRG) szigorú értékelést fog végezni egy innovatív beavatkozásról, amelynek célja a nem tervezett terhesség és a szexuális úton terjedő fertőzések visszaszorítása depresszióban szenvedő fiatal nőknél, a Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention (MARSSI) címmel. A MARSSI-t Dr. Lydia Shrier, a Bostoni Gyermekkórháztól fejlesztette ki. A MARSSI három összetevőből áll. Az első egy manuális foglalkozás egy szexuális és reproduktív egészségügyi tanácsadóval, aki motivációs interjú (MI) technikákkal segíti a fiatal nőt szexuális viselkedésének kockázatcsökkentő céljának meghatározásában, változási terv kidolgozásában, valamint depressziós oktatásban és készségekben. kognitív viselkedésterápia alapján. A második komponens egy mobil egészségügyi (mhealth) alkalmazás, amelyet a fiatal nő az okostelefonjára tölt be, és négy héten keresztül naponta háromszor, és naponta egyszer egy ütemezett jelentést készít. Amikor rossz érzelmekről, alacsony fogamzásgátló vagy óvszer önhatékonyságáról, terhességi vágyról vagy szex iránti vágyról számol be, hogy szabályozza az érzelmeket, személyre szabott üzeneteket kap, amelyek egészséges viselkedésre és kognitív viselkedési készségek használatára ösztönöznek. A harmadik összetevő egy gyorsító munkamenet, amely 4 hét alkalmazáshasználat után következik be. A fiatal nő ismét találkozik a tanácsadóval, hogy áttekintse viselkedését és kapcsolatait, megvitassa a célja felé haladást, és új készségeket tanuljon. Ezekkel az összetevőkkel a MARSSI célja, hogy fokozza a motivációt a kockázatos magatartások megváltoztatására, készségeket biztosít a depresszió viselkedésre gyakorolt hatásainak kezelésére, valamint ösztönzi és megerősíti az egészséges hatások szabályozását, a kognitív viselkedési készségek használatát és a viselkedés megváltoztatását a mindennapi életben.
A Policy & Research Group (PRG) végrehajtási értékelést és hatásértékelést fog végezni egyéni randomizált, ellenőrzött vizsgálat segítségével, hogy tesztelje ennek az új beavatkozásnak a hatékonyságát. A tanulmány olyan 16-21 éves fiatal nőket céloz meg, akiknek depressziós tünetei vannak, és nemrégiben szexuális és reproduktív egészségügyi klinikák ügyfelei. A tanulmány elsődleges célja a beavatkozás hatásának vizsgálata három saját bevallásban szereplő szexuális viselkedésre: 1) óvszerhasználat; 2) hatékony fogamzásgátlás alkalmazása; és 3) a szexuális partnerek száma. A tanulmány számos egyéb szexuális viselkedés, valamint a viselkedésben és a szexuális egészségben bekövetkezett változás elméletileg releváns előzményeinek feltáró vizsgálatát is magában foglalja, beleértve, de nem kizárólagosan: 1) a védelmező szexuális viselkedésben való részvételt; 2) óvszerhasználat az utolsó hüvelyi szex során; 3) hatékony fogamzásgátló alkalmazás az utolsó hüvelyi szex során; 4) kettős védelmi módszer; 5) a hüvelyi, anális és orális szex gyakorisága; 6) szerhasználat bármilyen szex előtt; 7) a szexuális partnerek/kapcsolatok típusai; 8) depressziós tünetek; 9) szexuális kommunikációs énhatékonyság; 10) motiváció a kockázatos szexuális viselkedés megváltoztatására; 11) fogamzásgátló és óvszer ismeretek; 12) fogamzásgátló és óvszer tervezési önhatékonyság; és 13) kognitív átstrukturálás alkalmazása.
Az eredmények értékelése saját bevallású, résztvevői szintű adatok felhasználásával történik (kérdőív segítségével) négy időpontban: alapállapot (beiratkozás); program után (közvetlenül a beavatkozási időszak vége után; 1 hónappal a kiindulási állapot után); rövid távú (4 hónappal a kiindulási állapot után) követés; és hosszú távú (7 hónappal a kiindulási állapot után) követés.
2021 júniusától kezdődően és 23 hónapig 600 olyan résztvevőt vesznek fel, akik az elmúlt két évben reproduktív egészségügyi ellátásban részesültek (országosan), és beiratkoznak a tanulmányba a Planned Parenthood kutatási koordinátorai. A támogatás utolsó évét a következő feladatok elvégzésére fordítjuk: nyomon követési adatok gyűjtése a vizsgálatban résztvevőktől; végrehajtási és hatásértékelési elemzések, jelentéstételi és terjesztési erőfeszítések elvégzése; és manuálisan kezeli és csomagolja a tantervet és a képzési anyagokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív egészségügyi szolgáltatónál járt az elmúlt két évben
- Saját okostelefon
- Rendelkezzen technikai kapacitással a részvételhez
- Legyen folyékonyan angolul
- Legyen 16-21 éves
- Biológiailag képes legyen teherbe esni (legjobb tudomásuk szerint)
- Pontszám legalább 8 a PHQ-8
- Volt pénisz-hüvelyi szex az elmúlt 3 hónapban
- Átlagosan hetente legalább egyszer volt pénisz-hüvelyi szex
- Jelentse, hogy a jogosultsági szűrést megelőző 3 hónapban az alábbiak közül legalább egyet megtette: 1) nem használt minden alkalommal óvszert, amikor nemi érintkezésbe lép; 2) Használt óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, spermicid, szivacs, termékenységi tudatosság vagy elvonás, mint a születésszabályozás elsődleges formája; 3) Egynél több személlyel volt szexuális kapcsolata; 4) kábítószer- és alkoholfogyasztás után 2 órán belül szexuális kapcsolatot folytatott; és/vagy 5) STI/STD miatt kezelték
Kizárási kritériumok:
- Terhes akar esni, vagy éppen terhes a jogosultsági szűrés idején
- a jogosultsági szűrést megelőző 6 hónapban szültek
- Házas vagy jegyes, hogy házas legyen a jogosultsági szűrés idején
- Csalásként azonosították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pillanatnyi hatás szabályozása – A biztonságosabb szexuális beavatkozás
A pillanatnyi hatás szabályozása – A biztonságosabb szexuális beavatkozás (MARSSI) a kezelés feltétele.
A MARSSI célja, hogy fokozza az egyén motivációját a kockázatos viselkedés megváltoztatására, készségeket biztosít a depresszió viselkedésre gyakorolt hatásainak kezelésére, valamint ösztönzi és megerősíti az egészséges hatásszabályozást, a kognitív viselkedési készségek használatát és a viselkedés megváltoztatását a mindennapi életben.
|
A MARSSI egy egyéni szintű beavatkozás, amely egy egyórás manuális ülést foglal magában egy szexuális reproduktív egészségügyi (SRH) tanácsadóval, majd egy hónapig egy mobil egészségügyi alkalmazás használatát, majd egy utolsó 20 perces emlékeztető ülést az SRH tanácsadóval. .
|
|
Sham Comparator: Podcast egészségügyi csoport
A Podcast Health Group az ellentétes feltétel.
|
A Podcast Health Grouphoz rendelt résztvevők a Susan G. Komen Alapítvány által kiadott ~20 perces podcast-epizódot hallgatják meg a mellrák családi előzményeiről; a podcast nem tartalmaz a tanulmány szempontjából érdekes eredményekkel kapcsolatos információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volt már hüvelyi szex óvszer nélkül
Időkeret: Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
|
A résztvevő önbevallása arról, hogy hányszor éltek hüvelyi szexet óvszer használata nélkül az elmúlt 30 napban
|
Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
|
|
Szexuális partnerek száma
Időkeret: Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
|
A résztvevők önbevallása a szexuális partnerek számáról az elmúlt három hónapban
|
Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
|
|
Hatékony fogamzásgátló használat
Időkeret: Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
|
A résztvevők önbevallása arról, hogy jelenleg használ-e hatékony (vényköteles) fogamzásgátlást vagy sem
|
Három hónappal a beavatkozási időszak vége után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 TP2AH000076-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Információ a nyilvánosan elérhető adatkészletről
Információs megjegyzések: Azok számára, akik érdeklődnek a nyilvános felhasználású adatkészlet másolatának elérése iránt, kérjük, írjon e -mailt az info@policyandresearch.com címre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .