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瞬时影响调节的评估 - 更安全的性行为干预 (MARSSI)

2025年7月24日 更新者:The Policy & Research Group
该研究的目的是确定参与瞬时影响调节的提议的影响 - 安全性行为干预(治疗)相对于参与控制条件的提议对参与者报告的安全套使用、有效避孕措施的使用和治疗干预结束三个月后性伴侣的数量。

研究概览

详细说明

政策与研究小组 (PRG) 将对一项旨在减少患有抑郁症的年轻女性意外怀孕和性传播感染的创新干预措施进行严格评估,该干预措施名为“瞬时影响调节 - 更安全的性行为干预”(MARSSI)。 MARSSI 由波士顿儿童医院的 Lydia Shrier 博士开发。 MARSSI 包含三个组件。 第一个是与性健康和生殖健康顾问的手动会话,该顾问使用动机访谈 (MI) 技术帮助年轻女性确定降低性行为风险的目标,制定改变计划,并提供抑郁症教育和技能,基于认知行为疗法。 第二个组件是一个移动健康 (mhealth) 应用程序,该年轻女性将其加载到她的智能手机上,并在四个星期内每天使用该应用程序完成 3 次应用程序提示的报告和每天一次的预定报告。 当她报告情感不佳、避孕药具或安全套自我效能低下、怀孕欲望或通过性来调节情感的欲望时,她会收到个性化的信息,以促进健康行为和认知行为技能的使用。 第三个组成部分是应用程序使用 4 周后发生的助推器会话。 这位年轻女子再次与辅导员会面,回顾她的行为和人际关系,讨论实现目标的进展情况,并学习一项新技能。 通过这些组成部分,MARSSI 旨在增强改变危险行为的动机,提供解决抑郁症对行为影响的技能,并促进和加强日常生活中健康的情感调节、认知行为技能的使用和行为改变。

政策与研究小组 (PRG) 将使用个体随机对照试验进行实施评估和影响评估,以测试这一新干预措施的有效性。 该研究将针对 16-21 岁的年轻女性,她们有抑郁症状,并且是性健康和生殖健康诊所的新客户。 该研究的主要重点将是调查干预对三种自我报告的性行为的影响:1)安全套使用; 2) 使用有效的避孕措施; 3) 性伴侣的数量。 该研究还将包括对许多其他性行为的探索性调查以及行为和性健康改变的理论上相关的前因,包括但不限于:1)参与保护性性行为; 2) 最后一次阴道性交时使用安全套; 3) 最后一次阴道性交时使用有效的避孕药具; 4)双重保护方式; 5) 阴道性交、肛交和口交的频率; 6) 在任何类型的性行为之前使用物质; 7) 性伴侣/关系的类型; 8)抑郁症状; 9)性交际自我效能感; 10) 改变危险性行为的动机; 11)避孕和安全套知识; 12) 避孕和安全套计划自我效能; 13) 认知重构的使用。

将使用在四个时间点(通过问卷调查)收集的自我报告的参与者级别数据评估结果:基线(注册);项目后(干预期结束后立即;基线后 1 个月);短期(基线后 4 个月)随访;和长期(基线后 7 个月)随访。

从 2021 年 6 月开始,持续 23 个月,训练有素的计划生育研究协调员将招募 600 名在过去两年(全国范围内)接受过生殖健康护理的参与者并纳入研究。 拨款的最后一年将用于完成以下任务:收集研究参与者的后续数据;进行实施和影响评估分析、报告和传播工作;对课程和培训材料进行手册化和打包。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 过去两年拜访过生殖保健提供者
  • 拥有智能手机
  • 有技术能力参与
  • 英语流利
  • 年龄在 16 至 21 岁之间
  • 在生物学上能够怀孕(据他们所知)
  • 在 PHQ-8 上至少得 8 分
  • 在过去 3 个月内有过阴茎阴道性交
  • 平均每周至少进行一次阴茎-阴道性交
  • 报告在资格筛选前的 3 个月内至少做了以下一项: 1) 每次性交时不使用安全套; 2) 使用避孕套、隔膜、宫颈帽、杀精子剂、海绵、生育意识或戒断作为主要的节育形式; 3) 与一个以上的人发生性关系; 4) 使用药物和酒精后2小时内发生过性行为;和/或 5) 接受过 STI/STD 治疗

排除标准:

  • 在资格筛选时试图怀孕或正在怀孕
  • 在资格筛选前的 6 个月内分娩
  • 在资格筛选时已婚或订婚
  • 鉴定为欺诈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瞬时影响调节 - 安全性行为干预
瞬时影响调节 - 更安全的性行为干预 (MARSSI) 是治疗条件。 MARSSI 旨在增强个人改变危险行为的动机,提供解决抑郁症对行为影响的技能,并促进和加强健康的情感调节、认知行为技能的使用和日常生活中的行为改变。
MARSSI 是一种个人层面的干预,包括与性生殖健康 (SRH) 顾问进行一小时的手动会话,然后是为期一个月的每天使用移动健康应用程序以及与 SRH 顾问进行最后的 20 分钟加强会话.
假比较器:播客健康组
Podcast Health Group 是控制反事实条件。
分配到播客健康组的参与者将收听 Susan G. Komen 基金会推出的关于乳腺癌家族史的约 20 分钟播客片段;播客不包含与研究感兴趣的结果相关的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有避孕套进行阴道性交的次数
大体时间:在干预期结束三个月后进行评估
参与者自我报告过去 30 天内不使用安全套进行阴道性交的次数
在干预期结束三个月后进行评估
性伴侣数
大体时间:在干预期结束三个月后进行评估
参与者自我报告过去三个月的性伴侣数量
在干预期结束三个月后进行评估
有效的避孕措施
大体时间:在干预期结束三个月后进行评估
参与者自我报告他们目前是否正在使用有效(处方)避孕措施
在干预期结束三个月后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Jenner, PhD、The Policy & Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月19日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1 TP2AH000076-01-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束时将准备一个数据集,其中包括所有提供自我报告数据的研究参与者的去识别化个人数据。 受访者将仅由研究 ID 号表示。 数据集中将包括所有调查管理部门收集的自我报告数据(包括人口特征、性行为和这些行为的理论前提)和有关计划参与的选择信息(例如,完成了哪些计划组成部分)。 将采取基本的数据清理步骤,以确保数据无法识别并提高可用性。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据集将在研究结束十二个月后可用。

IPD 共享访问标准

对于有兴趣访问此公共使用数据集副本的任何人,请通过您的询问发送电子邮件至info@policyandresearch.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

研究数据/文件

  1. 有关公开可用数据集的信息
    信息评论:对于有兴趣访问此公共使用数据集副本的任何人,请通过您的询问发送电子邮件至info@policyandresearch.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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