- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04798248
Momentary Affect -sääntelyn arviointi – Safer Sex Intervention (MARSSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Politiikka- ja tutkimusryhmä (PRG) suorittaa tiukan arvioinnin innovatiivisesta interventiosta, jonka tarkoituksena on vähentää suunnittelemattomia raskauksia ja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita nuorilla masennuksesta kärsivillä naisilla, nimeltään Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI:n on kehittänyt tohtori Lydia Shrier Bostonin lastensairaalasta. MARSSI sisältää kolme osaa. Ensimmäinen on manuaalinen istunto seksuaali- ja lisääntymisterveysneuvojan kanssa, joka käyttää motivaatiohaastattelutekniikoita auttaakseen nuorta naista tunnistamaan riskiä vähentävän tavoitteen seksuaalikäyttäytymiselleen, laatimaan muutossuunnitelman ja antamaan masennukseen liittyvää koulutusta ja taitoja. perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Toinen komponentti on mobiiliterveys (mhealth) -sovellus, jonka nuori nainen lataa älypuhelimeensa ja käyttää neljän viikon ajan sovelluskehotettujen raporttien täyttämiseen 3 kertaa päivässä ja ajoitetun raportin kerran päivässä. Kun hän raportoi huonosta vaikutelmasta, heikosta ehkäisyn tai kondomin omatehokkuudesta, raskauden halusta tai halusta seksiä säätelemään vaikutelmaa, hän saa henkilökohtaisia viestejä, jotka kehottavat terveelliseen käyttäytymiseen ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen käyttöön. Kolmas komponentti on tehostusistunto, joka tapahtuu 4 viikon sovelluksen käytön jälkeen. Nuori nainen tapaa ohjaajan uudelleen tarkastellakseen käyttäytymistään ja suhteitaan, keskustellakseen edistymisestä kohti tavoitetta ja oppiakseen uuden taidon. Näiden osien avulla MARSSI pyrkii lisäämään motivaatiota muuttaa riskikäyttäytymistä, tarjoaa taitoja käsitellä masennuksen vaikutuksia käyttäytymiseen sekä kannustaa ja vahvistaa terveiden vaikutusten säätelyä, kognitiivisten käyttäytymistaitojen käyttöä ja käyttäytymisen muutoksia jokapäiväisessä elämässä.
Politiikka- ja tutkimusryhmä (PRG) suorittaa täytäntöönpano- ja vaikutusarvioinnin yksittäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla testatakseen tämän uuden toimenpiteen tehokkuutta. Tutkimus on suunnattu nuorille 16-21-vuotiaille naisille, joilla on masennusoireita ja jotka ovat viimeaikaisia asiakkaita seksuaali- ja lisääntymisterveysklinikoilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia interventiovaikutuksia kolmeen omaan raportoimaansa seksuaaliseen käyttäytymiseen: 1) kondomin käyttö; 2) tehokkaan ehkäisyn käyttö; ja 3) seksikumppanien lukumäärä. Tutkimus sisältää myös selvittäviä tutkimuksia useista muista seksuaalisista käyttäytymismalleista ja teoreettisesti merkityksellisistä käyttäytymisen ja seksuaaliterveyden muutoksen edeltäjistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 1) sitoutuminen suojaavaan seksuaaliseen käyttäytymiseen; 2) kondomin käyttö viimeisessä emätinseksissä; 3) tehokas ehkäisyväline viimeisessä emätinseksissä; 4) kaksi suojausmenetelmää; 5) vaginaali-, anaali- ja suuseksin tiheys; 6) päihteiden käyttö ennen kaikenlaista seksiä; 7) seksikumppaneiden/suhteiden tyypit; 8) masennusoireet; 9) seksuaalisen viestinnän itsetehokkuus; 10) motivaatio muuttaa riskialtista seksuaalista käyttäytymistä; 11) ehkäisy- ja kondomitieto; 12) ehkäisy- ja kondomisuunnittelun itsetehokkuus; ja 13) kognitiivisen uudelleenjärjestelyn käyttö.
Tuloksia arvioidaan käyttämällä itse raportoituja, osallistujatason tietoja, jotka on kerätty (kyselylomakkeella) neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (ilmoittautuminen); ohjelman jälkeinen (välittömästi interventiojakson päätyttyä; 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen); lyhytaikainen (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) seuranta; ja pitkäaikainen (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) seuranta.
Kesäkuusta 2021 alkaen ja jatkuu 23 kuukautta, koulutetut Planned Parenthood -tutkimuksen koordinaattorit rekrytoivat ja ilmoittavat tutkimukseen 600 osallistujaa, jotka ovat saaneet lisääntymisterveyshuoltoa viimeisen kahden vuoden aikana (valtakunnallisesti). Apurahan viimeistä vuotta käytetään seuraavien tehtävien suorittamiseen: kerätä seurantatietoja tutkimukseen osallistujilta; suorittaa täytäntöönpanon ja vaikutusten arvioinnin analysointia, raportointia ja levittämistä; sekä manuaalisoida ja pakata opetussuunnitelma ja koulutusmateriaalit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vieraillut lisääntymisterveydenhuollon palveluksessa viimeisen kahden vuoden aikana
- Oma älypuhelin
- Sinulla on tekniset valmiudet osallistua
- Puhu sujuvasti englantia
- Ole 16-21-vuotias
- olla biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi (parhaan tietämyksensä mukaan)
- Tee vähintään 8 PHQ-8:sta
- Onko ollut penis-emätinseksiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Harrastanut penis-emätinseksiä keskimäärin vähintään kerran viikossa
- Ilmoita, että olet tehnyt vähintään yhden seuraavista soveltuvuusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana: 1) ei käytä kondomia joka kerta, kun he ovat yhdynnässä; 2) Käytetyt kondomit, kalvo, kohdunkaulan korkki, siittiöiden torjunta-aine, sieni, hedelmällisyystietoisuus tai vetäytyminen ensisijaisena ehkäisymuotona; 3) ollut sukupuoliyhteydessä useamman kuin yhden henkilön kanssa; 4) ollut sukupuoliyhteydessä 2 tunnin sisällä huumeiden ja alkoholin käytön jälkeen; ja/tai 5) on hoidettu sukupuolitaudin/sukupuolitaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Yrität tulla raskaaksi tai olet raskaana kelpoisuusseulonnan aikana
- Ollut synnyttänyt 6 kuukauden aikana ennen kelpoisuusseulontaa
- Naimisissa tai kihloissa ollakseen naimisissa kelpoisuustarkastuksen aikana
- Tunnistettu petokseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Momentary Affect Regulation – Safer Sex Intervention
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) on hoitoehto.
MARSSI pyrkii lisäämään yksilön motivaatiota muuttaa riskikäyttäytymistä, antaa taitoja käsitellä masennuksen vaikutuksia käyttäytymiseen sekä kannustaa ja vahvistaa terveiden vaikutusten säätelyä, kognitiivisten käyttäytymistaitojen käyttöä ja käyttäytymisen muutoksia jokapäiväisessä elämässä.
|
MARSSI on yksilötason interventio, joka sisältää yhden tunnin manuaalisen istunnon seksuaalisen lisääntymisterveyden (SRH) neuvonantajan kanssa, jota seuraa kuukausi päivittäinen mobiiliterveyssovelluksen käyttö ja viimeinen 20 minuutin tehosteistunto SRH-neuvojan kanssa. .
|
|
Huijausvertailija: Podcast-terveysryhmä
Podcast Health Group on vertailutilanne.
|
Podcast Health Groupiin nimetyt osallistujat kuuntelevat noin 20 minuutin podcast-jakson, jonka Susan G. Komen Foundation on julkaissut rintasyövän suvussa; podcast ei sisällä tietoa, joka liittyy tutkimuksen kannalta kiinnostaviin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertoja emätinseksiä ilman kondomia
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
Osallistuja itse raportoi kuinka monta kertaa hän on harrastanut seksiä ilman kondomia viimeisen 30 päivän aikana
|
Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
|
Seksikumppaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
Osallistujan oma raportti seksikumppaneiden lukumäärästä viimeisen kolmen kuukauden aikana
|
Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
|
Tehokas ehkäisyvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
Osallistuja raportoi itse siitä, käyttävätkö he tällä hetkellä tehokasta (reseptimääräistä) ehkäisyä vai eivät
|
Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 TP2AH000076-01-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietoja julkisesti saatavilla olevista tiedoista
Tietokommentit: Kaikkien henkilöiden, jotka ovat kiinnostuneita pääsystä tämän julkisen käytön tietojoukon kopioon, lähetä sähköpostia osoitteeseen info@policyandresearch.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .