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Évaluation de la régulation de l'affect momentané - Intervention pour des relations sexuelles plus sûres (MARSSI)

24 juillet 2025 mis à jour par: The Policy & Research Group
Le but de l'étude est de déterminer l'impact de l'offre de participer au Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (traitement) par rapport à l'offre de participer à la condition de contrôle sur l'utilisation déclarée du préservatif par les participants, l'utilisation d'une contraception efficace et nombre de partenaires sexuels trois mois après la fin de l'intervention thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Policy & Research Group (PRG) effectuera une évaluation rigoureuse d'une intervention innovante conçue pour réduire les grossesses non planifiées et les infections sexuellement transmissibles chez les jeunes femmes souffrant de dépression, intitulée Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI a été développé par le Dr Lydia Shrier du Boston Children's Hospital. MARSSI a trois composantes. La première est une séance manuelle avec un conseiller en santé sexuelle et reproductive, qui utilise des techniques d'entretien motivationnel (EM) pour aider la jeune femme à identifier un objectif de réduction des risques pour son comportement sexuel, à élaborer un plan de changement et à fournir une éducation et des compétences sur la dépression, basée sur la thérapie cognitivo-comportementale. Le deuxième composant est une application de santé mobile (mhealth) que la jeune femme charge sur son smartphone et, pendant quatre semaines, utilise pour remplir des rapports à l'aide de l'application 3 fois par jour et un rapport programmé une fois par jour. Lorsqu'elle signale un affect faible, une faible auto-efficacité en matière de contraception ou de préservatif, un désir de grossesse ou un désir sexuel pour réguler l'affect, elle reçoit des messages personnalisés incitant à adopter des comportements sains et à utiliser des compétences cognitivo-comportementales. Le troisième élément est une session de rappel qui a lieu après 4 semaines d'utilisation de l'application. La jeune femme rencontre à nouveau le conseiller pour revoir son comportement et ses relations, discuter des progrès vers son objectif et apprendre une nouvelle compétence. Grâce à ces composants, MARSSI vise à renforcer la motivation à modifier les comportements à risque, fournit des compétences pour faire face aux effets de la dépression sur le comportement, et incite et renforce la régulation des affects sains, l'utilisation des compétences cognitivo-comportementales et le changement de comportement dans la vie quotidienne.

Le Policy & Research Group (PRG) effectuera une évaluation de la mise en œuvre et une évaluation de l'impact, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé individuel, pour tester l'efficacité de cette nouvelle intervention. L'étude ciblera les jeunes femmes âgées de 16 à 21 ans qui présentent des symptômes dépressifs et qui sont des clientes récentes des cliniques de santé sexuelle et reproductive. L'objectif principal de l'étude sera d'étudier l'impact de l'intervention sur trois comportements sexuels autodéclarés : 1) l'utilisation du préservatif ; 2) utilisation d'une contraception efficace ; et 3) nombre de partenaires sexuels. L'étude comprendra également des enquêtes exploratoires sur un certain nombre d'autres comportements sexuels et des antécédents théoriquement pertinents pour modifier le comportement et la santé sexuelle, y compris, mais sans s'y limiter : 1) l'engagement dans un comportement sexuel protecteur ; 2) utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel vaginal ; 3) utilisation efficace de la contraception lors du dernier rapport sexuel vaginal ; 4) doubles méthodes de protection ; 5) fréquence des relations sexuelles vaginales, anales et orales ; 6) consommation de substances avant tout type de rapport sexuel ; 7) types de partenaires/relations sexuelles ; 8) symptômes dépressifs ; 9) auto-efficacité en communication sexuelle; 10) motivation à changer les comportements sexuels à risque ; 11) connaissance des contraceptifs et des préservatifs ; 12) auto-efficacité de la planification des contraceptifs et des préservatifs ; et 13) l'utilisation de la restructuration cognitive.

Les résultats seront évalués à l'aide de données autodéclarées au niveau des participants recueillies (au moyen d'un questionnaire) à quatre moments : de référence (inscription) ; post-programme (immédiatement après la fin de la période d'intervention ; 1 mois après la ligne de base) ; suivi à court terme (4 mois après le départ) ; et un suivi à long terme (7 mois après l'inclusion).

À partir de juin 2021 et pendant 23 mois, 600 participants qui ont reçu des soins de santé génésique au cours des deux dernières années (au niveau national) seront recrutés et inscrits à l'étude par des coordonnateurs de recherche formés pour le planning familial. La dernière année de la subvention servira à accomplir les tâches suivantes : recueillir des données de suivi auprès des participants à l'étude; mener des efforts d'analyse, de rapport et de diffusion de la mise en œuvre et de l'évaluation de l'impact ; et manueliser et regrouper le programme et le matériel de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A visité un fournisseur de soins de santé génésique au cours des deux dernières années
  • Posséder un smartphone
  • Avoir la capacité technique de participer
  • Parler couramment l'anglais
  • Être âgé de 16 à 21 ans
  • Être biologiquement capable de devenir enceinte (au meilleur de leur connaissance)
  • Marquer au moins 8 sur le PHQ-8
  • Avoir eu des relations sexuelles péno-vaginales au cours des 3 derniers mois
  • Avoir eu des relations sexuelles péno-vaginales au moins une fois par semaine, en moyenne
  • Déclarer avoir fait au moins l'une des actions suivantes au cours des 3 mois précédant la sélection d'éligibilité : 1) Ne pas utiliser de préservatif à chaque rapport sexuel ; 2) Préservatifs utilisés, diaphragme, cape cervicale, spermicide, éponge, sensibilisation à la fertilité ou retrait comme principale forme de contraception ; 3) eu des rapports sexuels avec plus d'une personne ; 4) eu des rapports sexuels dans les 2 heures après avoir consommé de la drogue et de l'alcool ; et/ou 5) été traité pour une IST/MST

Critère d'exclusion:

  • Essayer de tomber enceinte ou être actuellement enceinte au moment de la sélection d'éligibilité
  • Avoir accouché au cours des 6 mois précédant la sélection d'éligibilité
  • Marié ou fiancé au moment de la vérification de l'admissibilité
  • Identifié comme frauduleux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régulation de l'affect momentané - Intervention pour des relations sexuelles plus sûres
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) est la condition de traitement. MARSSI vise à renforcer la motivation d'un individu à modifier les comportements à risque, fournit des compétences pour faire face aux effets de la dépression sur le comportement, et incite et renforce la régulation saine des affects, l'utilisation des compétences cognitivo-comportementales et le changement de comportement dans la vie quotidienne.
MARSSI est une intervention au niveau individuel qui implique une séance manuelle d'une heure avec un conseiller en santé sexuelle et reproductive (SSR), suivie d'un mois d'utilisation quotidienne d'une application de santé mobile et d'une dernière séance de rappel de 20 minutes avec le conseiller en SSR .
Comparateur factice: Podcast Groupe Santé
Le Podcast Health Group est la condition contrefactuelle de contrôle.
Les participants affectés au Podcast Health Group écouteront un épisode de podcast d'environ 20 minutes publié par la Fondation Susan G. Komen sur les antécédents familiaux de cancer du sein ; le podcast n'inclut pas d'informations liées aux résultats d'intérêt pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fois avoir des relations sexuelles vaginales sans préservatif
Délai: Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
Auto-déclaration de la participante sur le nombre de fois qu'elle a eu des relations sexuelles vaginales sans utiliser de préservatif au cours des 30 derniers jours
Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
Nombre de partenaires sexuels
Délai: Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
Auto-déclaration du participant sur le nombre de partenaires sexuels au cours des trois derniers mois
Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
Utilisation efficace de la contraception
Délai: Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
Le participant déclare lui-même s'il utilise actuellement ou non une contraception efficace (sur ordonnance) ou non
Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 TP2AH000076-01-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données sera préparé à la fin de l'étude, qui comprend des données anonymisées au niveau individuel sur tous les participants à l'étude qui ont fourni des données d'auto-déclaration. Les répondants seront représentés uniquement par un numéro d'identification de recherche. L'ensemble de données comprendra des données d'auto-déclaration recueillies dans toutes les administrations d'enquête (y compris les caractéristiques démographiques, les comportements sexuels et les antécédents théoriques de ces comportements) et certaines informations sur la participation au programme (par exemple, quelles composantes du programme ont été achevées). Des étapes de base de nettoyage des données seront prises afin de s'assurer que les données ne sont pas identifiables et d'augmenter la convivialité.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données individuel des participants sera disponible douze mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Pour toutes les personnes intéressées à accéder à une copie de cet ensemble de données d'utilisation du public, veuillez envoyer un e-mail à info@policyandresearch.com avec votre demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Données/documents d'étude

  1. Informations sur l'ensemble de données accessible au public
    Commentaires d'informations: Pour toutes les personnes intéressées à accéder à une copie de cet ensemble de données d'utilisation du public, veuillez envoyer un e-mail à info@policyandresearch.com avec votre demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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