- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04798248
Évaluation de la régulation de l'affect momentané - Intervention pour des relations sexuelles plus sûres (MARSSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Policy & Research Group (PRG) effectuera une évaluation rigoureuse d'une intervention innovante conçue pour réduire les grossesses non planifiées et les infections sexuellement transmissibles chez les jeunes femmes souffrant de dépression, intitulée Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI a été développé par le Dr Lydia Shrier du Boston Children's Hospital. MARSSI a trois composantes. La première est une séance manuelle avec un conseiller en santé sexuelle et reproductive, qui utilise des techniques d'entretien motivationnel (EM) pour aider la jeune femme à identifier un objectif de réduction des risques pour son comportement sexuel, à élaborer un plan de changement et à fournir une éducation et des compétences sur la dépression, basée sur la thérapie cognitivo-comportementale. Le deuxième composant est une application de santé mobile (mhealth) que la jeune femme charge sur son smartphone et, pendant quatre semaines, utilise pour remplir des rapports à l'aide de l'application 3 fois par jour et un rapport programmé une fois par jour. Lorsqu'elle signale un affect faible, une faible auto-efficacité en matière de contraception ou de préservatif, un désir de grossesse ou un désir sexuel pour réguler l'affect, elle reçoit des messages personnalisés incitant à adopter des comportements sains et à utiliser des compétences cognitivo-comportementales. Le troisième élément est une session de rappel qui a lieu après 4 semaines d'utilisation de l'application. La jeune femme rencontre à nouveau le conseiller pour revoir son comportement et ses relations, discuter des progrès vers son objectif et apprendre une nouvelle compétence. Grâce à ces composants, MARSSI vise à renforcer la motivation à modifier les comportements à risque, fournit des compétences pour faire face aux effets de la dépression sur le comportement, et incite et renforce la régulation des affects sains, l'utilisation des compétences cognitivo-comportementales et le changement de comportement dans la vie quotidienne.
Le Policy & Research Group (PRG) effectuera une évaluation de la mise en œuvre et une évaluation de l'impact, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé individuel, pour tester l'efficacité de cette nouvelle intervention. L'étude ciblera les jeunes femmes âgées de 16 à 21 ans qui présentent des symptômes dépressifs et qui sont des clientes récentes des cliniques de santé sexuelle et reproductive. L'objectif principal de l'étude sera d'étudier l'impact de l'intervention sur trois comportements sexuels autodéclarés : 1) l'utilisation du préservatif ; 2) utilisation d'une contraception efficace ; et 3) nombre de partenaires sexuels. L'étude comprendra également des enquêtes exploratoires sur un certain nombre d'autres comportements sexuels et des antécédents théoriquement pertinents pour modifier le comportement et la santé sexuelle, y compris, mais sans s'y limiter : 1) l'engagement dans un comportement sexuel protecteur ; 2) utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel vaginal ; 3) utilisation efficace de la contraception lors du dernier rapport sexuel vaginal ; 4) doubles méthodes de protection ; 5) fréquence des relations sexuelles vaginales, anales et orales ; 6) consommation de substances avant tout type de rapport sexuel ; 7) types de partenaires/relations sexuelles ; 8) symptômes dépressifs ; 9) auto-efficacité en communication sexuelle; 10) motivation à changer les comportements sexuels à risque ; 11) connaissance des contraceptifs et des préservatifs ; 12) auto-efficacité de la planification des contraceptifs et des préservatifs ; et 13) l'utilisation de la restructuration cognitive.
Les résultats seront évalués à l'aide de données autodéclarées au niveau des participants recueillies (au moyen d'un questionnaire) à quatre moments : de référence (inscription) ; post-programme (immédiatement après la fin de la période d'intervention ; 1 mois après la ligne de base) ; suivi à court terme (4 mois après le départ) ; et un suivi à long terme (7 mois après l'inclusion).
À partir de juin 2021 et pendant 23 mois, 600 participants qui ont reçu des soins de santé génésique au cours des deux dernières années (au niveau national) seront recrutés et inscrits à l'étude par des coordonnateurs de recherche formés pour le planning familial. La dernière année de la subvention servira à accomplir les tâches suivantes : recueillir des données de suivi auprès des participants à l'étude; mener des efforts d'analyse, de rapport et de diffusion de la mise en œuvre et de l'évaluation de l'impact ; et manueliser et regrouper le programme et le matériel de formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A visité un fournisseur de soins de santé génésique au cours des deux dernières années
- Posséder un smartphone
- Avoir la capacité technique de participer
- Parler couramment l'anglais
- Être âgé de 16 à 21 ans
- Être biologiquement capable de devenir enceinte (au meilleur de leur connaissance)
- Marquer au moins 8 sur le PHQ-8
- Avoir eu des relations sexuelles péno-vaginales au cours des 3 derniers mois
- Avoir eu des relations sexuelles péno-vaginales au moins une fois par semaine, en moyenne
- Déclarer avoir fait au moins l'une des actions suivantes au cours des 3 mois précédant la sélection d'éligibilité : 1) Ne pas utiliser de préservatif à chaque rapport sexuel ; 2) Préservatifs utilisés, diaphragme, cape cervicale, spermicide, éponge, sensibilisation à la fertilité ou retrait comme principale forme de contraception ; 3) eu des rapports sexuels avec plus d'une personne ; 4) eu des rapports sexuels dans les 2 heures après avoir consommé de la drogue et de l'alcool ; et/ou 5) été traité pour une IST/MST
Critère d'exclusion:
- Essayer de tomber enceinte ou être actuellement enceinte au moment de la sélection d'éligibilité
- Avoir accouché au cours des 6 mois précédant la sélection d'éligibilité
- Marié ou fiancé au moment de la vérification de l'admissibilité
- Identifié comme frauduleux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régulation de l'affect momentané - Intervention pour des relations sexuelles plus sûres
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) est la condition de traitement.
MARSSI vise à renforcer la motivation d'un individu à modifier les comportements à risque, fournit des compétences pour faire face aux effets de la dépression sur le comportement, et incite et renforce la régulation saine des affects, l'utilisation des compétences cognitivo-comportementales et le changement de comportement dans la vie quotidienne.
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MARSSI est une intervention au niveau individuel qui implique une séance manuelle d'une heure avec un conseiller en santé sexuelle et reproductive (SSR), suivie d'un mois d'utilisation quotidienne d'une application de santé mobile et d'une dernière séance de rappel de 20 minutes avec le conseiller en SSR .
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Comparateur factice: Podcast Groupe Santé
Le Podcast Health Group est la condition contrefactuelle de contrôle.
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Les participants affectés au Podcast Health Group écouteront un épisode de podcast d'environ 20 minutes publié par la Fondation Susan G. Komen sur les antécédents familiaux de cancer du sein ; le podcast n'inclut pas d'informations liées aux résultats d'intérêt pour l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fois avoir des relations sexuelles vaginales sans préservatif
Délai: Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
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Auto-déclaration de la participante sur le nombre de fois qu'elle a eu des relations sexuelles vaginales sans utiliser de préservatif au cours des 30 derniers jours
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Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
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Nombre de partenaires sexuels
Délai: Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
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Auto-déclaration du participant sur le nombre de partenaires sexuels au cours des trois derniers mois
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Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
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Utilisation efficace de la contraception
Délai: Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
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Le participant déclare lui-même s'il utilise actuellement ou non une contraception efficace (sur ordonnance) ou non
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Evalué trois mois après la fin de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 TP2AH000076-01-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Données/documents d'étude
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Informations sur l'ensemble de données accessible au public
Commentaires d'informations: Pour toutes les personnes intéressées à accéder à une copie de cet ensemble de données d'utilisation du public, veuillez envoyer un e-mail à info@policyandresearch.com avec votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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