Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка регулирования мгновенного аффекта - вмешательство в более безопасный секс (MARSSI)

27 октября 2023 г. обновлено: The Policy & Research Group
Цель исследования - определить влияние предложения принять участие в Регламенте мгновенного аффекта - вмешательство (лечение) в целях более безопасного секса по сравнению с предложением участвовать в контрольном условии на использование презервативов участниками, использование эффективных средств контрацепции и количество половых партнеров через три месяца после окончания лечебного вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Группа по вопросам политики и исследований (PRG) проведет тщательную оценку инновационного вмешательства, предназначенного для снижения незапланированной беременности и инфекций, передающихся половым путем, у молодых женщин с депрессией, под названием «Регулирование мгновенного аффекта — вмешательство в более безопасный секс» (MARSSI). MARSSI был разработан доктором Лидией Шриер из Бостонской детской больницы. MARSSI состоит из трех компонентов. Во-первых, это ручная сессия с консультантом по сексуальному и репродуктивному здоровью, который использует методы мотивационного интервью (МИ), чтобы помочь молодой женщине определить цель снижения риска для своего сексуального поведения, разработать план изменений и предоставить обучение и навыки депрессии, на основе когнитивно-поведенческой терапии. Второй компонент — это мобильное приложение для здоровья (mhealth), которое молодая женщина загружает на свой смартфон и в течение четырех недель использует для заполнения отчетов, запрашиваемых приложением, 3 раза в день и запланированного отчета один раз в день. Когда она сообщает о слабом аффекте, низкой самоэффективности противозачаточных средств или презерватива, о желании забеременеть или о желании заняться сексом для регулирования аффекта, она получает персонализированные сообщения, побуждающие к здоровому поведению и использованию когнитивно-поведенческих навыков. Третий компонент — это бустер-сессия, которая проводится через 4 недели использования приложения. Молодая женщина снова встречается с консультантом, чтобы проанализировать свое поведение и отношения, обсудить прогресс в достижении своей цели и освоить новый навык. С помощью этих компонентов MARSSI направлена ​​на повышение мотивации к изменению поведения, связанного с риском, дает навыки для устранения влияния депрессии на поведение, а также побуждает и усиливает здоровую регуляцию эмоций, использование когнитивных поведенческих навыков и изменение поведения в повседневной жизни.

Группа политики и исследований (PRG) проведет оценку реализации и оценку воздействия, используя индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность этого нового вмешательства. Исследование будет направлено на молодых женщин в возрасте от 16 до 21 года, страдающих депрессивными симптомами и недавно обратившихся в клиники сексуального и репродуктивного здоровья. Основное внимание в исследовании будет уделяться изучению влияния вмешательства на три типа сексуального поведения, о которых сообщают сами пациенты: 1) использование презервативов; 2) использование эффективных средств контрацепции; 3) количество половых партнеров. Исследование также будет включать предварительные исследования ряда других сексуальных моделей поведения и теоретически значимых предпосылок для изменения поведения и сексуального здоровья, включая, помимо прочего: 1) участие в защитном сексуальном поведении; 2) использование презерватива при последнем вагинальном сексе; 3) эффективное использование противозачаточных средств при последнем вагинальном сексе; 4) двойные методы защиты; 5) частота вагинального, анального и орального секса; 6) употребление психоактивных веществ перед любым видом секса; 7) типы сексуальных партнеров/отношений; 8) депрессивные симптомы; 9) самоэффективность сексуального общения; 10) мотивация к изменению рискованного сексуального поведения; 11) знание противозачаточных средств и презервативов; 12) самоэффективность планирования контрацептивов и презервативов; и 13) использование когнитивной реструктуризации.

Результаты будут оцениваться с использованием данных, о которых сообщают сами участники, собранных (с помощью анкеты) в четырех временных точках: исходный уровень (зачисление); после программы (сразу после окончания периода вмешательства; через 1 месяц после исходного уровня); краткосрочное (4 месяца после исходного уровня) последующее наблюдение; и долгосрочное (7 месяцев после исходного уровня) последующее наблюдение.

Начиная с июня 2021 года и в течение 23 месяцев 600 участников, получивших услуги по охране репродуктивного здоровья за последние два года (на национальном уровне), будут набраны и включены в исследование подготовленными координаторами исследований по планированию семьи. Последний год гранта будет использован для выполнения следующих задач: сбор последующих данных от участников исследования; проводить анализ реализации и оценки воздействия, отчетность и усилия по распространению информации; а также оформить и упаковать учебную программу и учебные материалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Посещали поставщика услуг по охране репродуктивного здоровья за последние два года.
  • Иметь смартфон
  • Иметь техническую возможность участвовать
  • Свободно владеть английским языком
  • Быть в возрасте от 16 до 21 года
  • Быть биологически способными забеременеть (насколько им известно)
  • Наберите не менее 8 баллов по шкале PHQ-8.
  • За последние 3 месяца был пенильно-вагинальный секс.
  • Занимались половым и вагинальным сексом в среднем не реже одного раза в неделю.
  • Сообщить о выполнении хотя бы одного из следующих действий в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу на соответствие требованиям: 1) Неиспользование презерватива при каждом половом акте; 2) Использованные презервативы, диафрагма, цервикальный колпачок, спермицид, губка, осведомленность о фертильности или абстиненция в качестве основной формы контроля над рождаемостью; 3) имел половой акт с более чем одним лицом; 4) имел половой акт в течение 2 часов после употребления наркотиков и алкоголя; и/или 5) лечился от ИППП/ЗППП

Критерий исключения:

  • Пытаетесь забеременеть или в настоящее время беременны во время скрининга на соответствие требованиям
  • Родили в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу на соответствие критериям.
  • Замужем или помолвлен на момент проверки соответствия требованиям
  • Признан мошенническим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулирование мгновенного аффекта - вмешательство в более безопасный секс
Мгновенная регуляция аффекта — вмешательство в безопасный секс (MARSSI) — это условие лечения. Целью MARSSI является повышение мотивации человека к изменению поведения, связанного с риском, предоставление навыков для устранения влияния депрессии на поведение, а также подсказка и усиление регулирования здоровых эмоций, использование когнитивных поведенческих навыков и изменение поведения в повседневной жизни.
MARSSI — это вмешательство на индивидуальном уровне, которое включает одночасовую ручную сессию с консультантом по сексуальному и репродуктивному здоровью (СРЗ), после чего следует один месяц ежедневного использования мобильного приложения для здоровья и заключительный 20-минутный бустерный сеанс с консультантом по СРЗ. .
Фальшивый компаратор: Группа здоровья подкастов
Podcast Health Group — это условное контрольное состояние.
Участники группы Podcast Health Group прослушают 20-минутный эпизод подкаста, выпущенный Фондом Сьюзен Г. Комен, о семейной истории рака молочной железы; подкаст не включает информацию, касающуюся результатов, представляющих интерес для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вагинального секса без презерватива
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
Самостоятельный отчет участников о количестве вагинальных половых контактов без использования презерватива в течение последних 30 дней.
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
Количество половых партнеров
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
Самоотчет участника о количестве сексуальных партнеров за последние три месяца
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
Эффективное использование противозачаточных средств
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
Самостоятельный отчет участников о том, используют ли они в настоящее время эффективную (рецептурную) контрацепцию или нет.
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 TP2AH000076-01-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования будет подготовлен набор данных, который включает обезличенные данные на индивидуальном уровне обо всех участниках исследования, предоставивших данные самоотчета. Респонденты будут представлены только идентификационным номером исследования. В набор данных будут включены данные самоотчетов, собранные во всех администрациях опроса (включая демографические характеристики, сексуальное поведение и теоретические предпосылки такого поведения), а также выборочная информация об участии в программе (например, какие компоненты программы были завершены). Будут предприняты основные шаги по очистке данных, чтобы обеспечить невозможность идентификации данных и повысить удобство использования.

Сроки обмена IPD

Набор данных об отдельных участниках станет доступен через двенадцать месяцев после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться