- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04798248
Оценка регулирования мгновенного аффекта - вмешательство в более безопасный секс (MARSSI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Группа по вопросам политики и исследований (PRG) проведет тщательную оценку инновационного вмешательства, предназначенного для снижения незапланированной беременности и инфекций, передающихся половым путем, у молодых женщин с депрессией, под названием «Регулирование мгновенного аффекта — вмешательство в более безопасный секс» (MARSSI). MARSSI был разработан доктором Лидией Шриер из Бостонской детской больницы. MARSSI состоит из трех компонентов. Во-первых, это ручная сессия с консультантом по сексуальному и репродуктивному здоровью, который использует методы мотивационного интервью (МИ), чтобы помочь молодой женщине определить цель снижения риска для своего сексуального поведения, разработать план изменений и предоставить обучение и навыки депрессии, на основе когнитивно-поведенческой терапии. Второй компонент — это мобильное приложение для здоровья (mhealth), которое молодая женщина загружает на свой смартфон и в течение четырех недель использует для заполнения отчетов, запрашиваемых приложением, 3 раза в день и запланированного отчета один раз в день. Когда она сообщает о слабом аффекте, низкой самоэффективности противозачаточных средств или презерватива, о желании забеременеть или о желании заняться сексом для регулирования аффекта, она получает персонализированные сообщения, побуждающие к здоровому поведению и использованию когнитивно-поведенческих навыков. Третий компонент — это бустер-сессия, которая проводится через 4 недели использования приложения. Молодая женщина снова встречается с консультантом, чтобы проанализировать свое поведение и отношения, обсудить прогресс в достижении своей цели и освоить новый навык. С помощью этих компонентов MARSSI направлена на повышение мотивации к изменению поведения, связанного с риском, дает навыки для устранения влияния депрессии на поведение, а также побуждает и усиливает здоровую регуляцию эмоций, использование когнитивных поведенческих навыков и изменение поведения в повседневной жизни.
Группа политики и исследований (PRG) проведет оценку реализации и оценку воздействия, используя индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность этого нового вмешательства. Исследование будет направлено на молодых женщин в возрасте от 16 до 21 года, страдающих депрессивными симптомами и недавно обратившихся в клиники сексуального и репродуктивного здоровья. Основное внимание в исследовании будет уделяться изучению влияния вмешательства на три типа сексуального поведения, о которых сообщают сами пациенты: 1) использование презервативов; 2) использование эффективных средств контрацепции; 3) количество половых партнеров. Исследование также будет включать предварительные исследования ряда других сексуальных моделей поведения и теоретически значимых предпосылок для изменения поведения и сексуального здоровья, включая, помимо прочего: 1) участие в защитном сексуальном поведении; 2) использование презерватива при последнем вагинальном сексе; 3) эффективное использование противозачаточных средств при последнем вагинальном сексе; 4) двойные методы защиты; 5) частота вагинального, анального и орального секса; 6) употребление психоактивных веществ перед любым видом секса; 7) типы сексуальных партнеров/отношений; 8) депрессивные симптомы; 9) самоэффективность сексуального общения; 10) мотивация к изменению рискованного сексуального поведения; 11) знание противозачаточных средств и презервативов; 12) самоэффективность планирования контрацептивов и презервативов; и 13) использование когнитивной реструктуризации.
Результаты будут оцениваться с использованием данных, о которых сообщают сами участники, собранных (с помощью анкеты) в четырех временных точках: исходный уровень (зачисление); после программы (сразу после окончания периода вмешательства; через 1 месяц после исходного уровня); краткосрочное (4 месяца после исходного уровня) последующее наблюдение; и долгосрочное (7 месяцев после исходного уровня) последующее наблюдение.
Начиная с июня 2021 года и в течение 23 месяцев 600 участников, получивших услуги по охране репродуктивного здоровья за последние два года (на национальном уровне), будут набраны и включены в исследование подготовленными координаторами исследований по планированию семьи. Последний год гранта будет использован для выполнения следующих задач: сбор последующих данных от участников исследования; проводить анализ реализации и оценки воздействия, отчетность и усилия по распространению информации; а также оформить и упаковать учебную программу и учебные материалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lynne W Jenner, MA
- Номер телефона: 504-865-1545
- Электронная почта: ljenner@policyandresearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hilary Demby, MPH
- Номер телефона: 504-865-1545
- Электронная почта: hilary@policyandresearch.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещали поставщика услуг по охране репродуктивного здоровья за последние два года.
- Иметь смартфон
- Иметь техническую возможность участвовать
- Свободно владеть английским языком
- Быть в возрасте от 16 до 21 года
- Быть биологически способными забеременеть (насколько им известно)
- Наберите не менее 8 баллов по шкале PHQ-8.
- За последние 3 месяца был пенильно-вагинальный секс.
- Занимались половым и вагинальным сексом в среднем не реже одного раза в неделю.
- Сообщить о выполнении хотя бы одного из следующих действий в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу на соответствие требованиям: 1) Неиспользование презерватива при каждом половом акте; 2) Использованные презервативы, диафрагма, цервикальный колпачок, спермицид, губка, осведомленность о фертильности или абстиненция в качестве основной формы контроля над рождаемостью; 3) имел половой акт с более чем одним лицом; 4) имел половой акт в течение 2 часов после употребления наркотиков и алкоголя; и/или 5) лечился от ИППП/ЗППП
Критерий исключения:
- Пытаетесь забеременеть или в настоящее время беременны во время скрининга на соответствие требованиям
- Родили в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу на соответствие критериям.
- Замужем или помолвлен на момент проверки соответствия требованиям
- Признан мошенническим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Регулирование мгновенного аффекта - вмешательство в более безопасный секс
Мгновенная регуляция аффекта — вмешательство в безопасный секс (MARSSI) — это условие лечения.
Целью MARSSI является повышение мотивации человека к изменению поведения, связанного с риском, предоставление навыков для устранения влияния депрессии на поведение, а также подсказка и усиление регулирования здоровых эмоций, использование когнитивных поведенческих навыков и изменение поведения в повседневной жизни.
|
MARSSI — это вмешательство на индивидуальном уровне, которое включает одночасовую ручную сессию с консультантом по сексуальному и репродуктивному здоровью (СРЗ), после чего следует один месяц ежедневного использования мобильного приложения для здоровья и заключительный 20-минутный бустерный сеанс с консультантом по СРЗ. .
|
Фальшивый компаратор: Группа здоровья подкастов
Podcast Health Group — это условное контрольное состояние.
|
Участники группы Podcast Health Group прослушают 20-минутный эпизод подкаста, выпущенный Фондом Сьюзен Г. Комен, о семейной истории рака молочной железы; подкаст не включает информацию, касающуюся результатов, представляющих интерес для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время вагинального секса без презерватива
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
|
Самостоятельный отчет участников о количестве вагинальных половых контактов без использования презерватива в течение последних 30 дней.
|
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
|
Самоотчет участника о количестве сексуальных партнеров за последние три месяца
|
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
|
Эффективное использование противозачаточных средств
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
|
Самостоятельный отчет участников о том, используют ли они в настоящее время эффективную (рецептурную) контрацепцию или нет.
|
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1 TP2AH000076-01-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .