- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04798248
Utvärdering av Momentary Affect Regulation - Säkrare sexintervention (MARSSI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Policy & Research Group (PRG) kommer att genomföra en rigorös utvärdering av en innovativ intervention utformad för att minska oplanerade graviditeter och sexuellt överförbara infektioner hos unga kvinnor med depression, med titeln Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). MARSSI utvecklades av Dr. Lydia Shrier från Boston Children's Hospital. MARSSI har tre komponenter. Den första är en manuell session med en rådgivare för sexuell och reproduktiv hälsa, som använder tekniker för motiverande intervjuer (MI) för att hjälpa den unga kvinnan att identifiera ett riskreducerande mål för sitt sexuella beteende, utveckla en förändringsplan och ge utbildning och färdigheter i depression, baserad på kognitiv beteendeterapi. Den andra komponenten är en mobil hälsa (hälso-)applikation som den unga kvinnan laddar på sin smartphone och, under fyra veckor, använder för att fylla i appanpassade rapporter 3 gånger om dagen och en schemalagd rapport en gång om dagen. När hon rapporterar dålig påverkan, låg preventivmedels- eller kondomeffektivitet, graviditetslust eller önskan om sex för att reglera affekt, får hon personliga meddelanden som uppmanar till hälsosamt beteende och användning av kognitiva beteenden. Den tredje komponenten är en boostersession som sker efter 4 veckors appanvändning. Den unga kvinnan träffar rådgivaren igen för att se över hennes beteende och relationer, diskutera framsteg mot sitt mål och lära sig en ny färdighet. Genom dessa komponenter syftar MARSSI till att öka motivationen att ändra riskbeteenden, tillhandahålla färdigheter för att hantera depressionens effekter på beteendet, och uppmanar till och förstärker hälsosam affektreglering, användning av kognitiva beteendeförmågor och beteendeförändringar i det dagliga livet.
Policy & Research Group (PRG) kommer att genomföra en implementeringsutvärdering och en effektutvärdering, med hjälp av en individuell randomiserad kontrollerad studie, för att testa effektiviteten av denna nya intervention. Studien kommer att inriktas på unga kvinnor i åldrarna 16-21 som har depressiva symtom och som nyligen är klienter på kliniker för sexuell och reproduktiv hälsa. Studiens primära fokus kommer att vara att undersöka effekten av interventionen på tre självrapporterade sexuella beteenden: 1) kondomanvändning; 2) användning av effektiv preventivmedel; och 3) antal sexuella partners. Studien kommer också att inkludera utforskande undersökningar av ett antal andra sexuella beteenden och teoretiskt relevanta föregångare till förändringar i beteende och sexuell hälsa, inklusive men inte begränsat till: 1) engagemang i skyddande sexuellt beteende; 2) användning av kondom vid sista vaginalt sex; 3) effektiv användning av preventivmedel vid sista vaginalt sex; 4) dubbla skyddsmetoder; 5) frekvens av vaginalt, analt och oralsex; 6) droganvändning före någon typ av sex; 7) typer av sexuella partners/relationer; 8) depressiva symtom; 9) sexuell kommunikations självförverkligande; 10) motivation att ändra riskfyllda sexuella beteenden; 11) kunskap om preventivmedel och kondom; 12) själveffektivitet för preventivmedel och kondomplanering; och 13) användning av kognitiv omstrukturering.
Resultaten kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade data på deltagarnivå som samlats in (med hjälp av ett frågeformulär) vid fyra tidpunkter: baslinje (registrering); efter programmet (omedelbart efter slutet av interventionsperioden; 1 månad efter baslinjen); korttidsuppföljning (4 månader efter baslinjen); och långtidsuppföljning (7 månader efter baslinjen).
Med start i juni 2021 och pågår i 23 månader kommer 600 deltagare som har fått reproduktiv hälsovård under de senaste två åren (nationellt) att rekryteras och registreras i studien av utbildade forskningssamordnare för Planned Parenthood. Det sista året av bidraget kommer att användas för att utföra följande uppgifter: samla in uppföljningsdata från studiedeltagare; genomföra implementerings- och effektutvärderingsanalys, rapportering och spridningsinsatser; och manualisera och paketera läroplanen och utbildningsmaterial.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Besökt reproduktiv vårdgivare under de senaste två åren
- Äg en smartphone
- Har teknisk kapacitet att delta
- Behärska engelska flytande
- Vara 16 till 21 år
- Vara biologiskt kapabla att bli gravid (såvitt de vet)
- Få minst 8 på PHQ-8
- Har haft penis-vaginalt sex under de senaste 3 månaderna
- Har haft penis-vaginalt sex minst en gång i veckan i genomsnitt
- Rapportera att du har gjort minst ett av följande under de tre månader som föregår kvalificeringsscreeningen: 1) Att inte använda kondom varje gång de har samlag; 2) Använda kondomer, ett diafragma, cervikal mössa, spermiedödande medel, svamp, fertilitetsmedvetenhet eller abstinens som en primär form av preventivmedel; 3) haft sexuellt umgänge med mer än en person; 4) Hade samlag inom 2 timmar efter att ha använt droger och alkohol; och/eller 5) Behandlats för en STI/STD
Exklusions kriterier:
- Försöker bli gravid eller för närvarande gravid vid tidpunkten för behörighetsprövningen
- Har fött barn under de 6 månaderna före behörighetsprövningen
- Gift eller förlovad att vara gift vid tidpunkten för behörighetsprövningen
- Identifierad som bedräglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Momentary Affect Regulation - Säkrare sexintervention
Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI) är behandlingstillståndet.
MARSSI syftar till att öka en individs motivation att ändra riskbeteenden, tillhandahåller färdigheter för att hantera depressions effekter på beteende, och uppmanar till och förstärker hälsosam affektreglering, användning av kognitiva beteendeförmågor och beteendeförändringar i det dagliga livet.
|
MARSSI är en intervention på individnivå som involverar en en timmes manuell session med en rådgivare för sexuell reproduktiv hälsa (SRH), följt av en månads daglig användning av en mobil hälsoapp och en sista 20-minuters boostersession med SRH-rådgivaren .
|
|
Sham Comparator: Podcast Health Group
Podcast Health Group är det kontrafaktiska kontrollvillkoret.
|
Deltagare som tilldelats Podcast Health Group kommer att lyssna på ~20 minuters podcastavsnitt som publicerats av Susan G. Komen Foundation om familjens historia av bröstcancer; podden innehåller inte information relaterad till resultaten av intresse för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tider med vaginalt sex utan kondom
Tidsram: Bedöms tre månader efter avslutad insatsperiod
|
Deltagaren självrapporterar antalet gånger som har haft vaginalt sex utan att använda kondom under de senaste 30 dagarna
|
Bedöms tre månader efter avslutad insatsperiod
|
|
Antal sexpartners
Tidsram: Bedöms tre månader efter avslutad insatsperiod
|
Deltagarens självrapportering av antalet sexpartners under de senaste tre månaderna
|
Bedöms tre månader efter avslutad insatsperiod
|
|
Effektiv användning av preventivmedel
Tidsram: Bedöms tre månader efter avslutad insatsperiod
|
Deltagarna självrapporterar om de för närvarande använder effektiva (receptbelagda) preventivmedel eller inte
|
Bedöms tre månader efter avslutad insatsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1 TP2AH000076-01-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Studiedata/dokument
-
Information om allmänt tillgänglig datauppsättning
Informationskommentarer: För alla personer som är intresserade av att få åtkomst till en kopia av det här datasättet för allmän användning, vänligen maila info@policyandresearch.com med din förfrågan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .