健康なボランティアにおけるTY-9591の薬物動態に対する食物の影響を評価するための研究
2022年12月6日 更新者：TYK Medicines, Inc
TY-9591 錠剤とメシル酸オシメルチニブ錠剤の単回絶食投与後の薬物動態を比較し、健康なボランティアの TY-9591 錠剤の薬物動態に対する食物の影響を調べる研究
TY-9591 錠剤およびメシル酸オシメルチニブ錠剤の単回空腹時投与後の薬物動態、および健康なボランティアにおける TY-9591 錠剤の薬物動態に対する食物の影響を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティアを対象とした単一施設、無作為化、非盲検、2 段階試験です。
第 1 段階は、2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー試験です。
ボランティアは無作為に 2 つのグループに分けられ、TY-9591 錠剤またはメシル酸オシメルチニブ錠剤のいずれかが 1 回の絶食投与で投与されます。
第 2 段階では、すべてのボランティアに高脂肪食の後に TY-9591 錠剤を投与します。
各治療間のウォッシュアウトは21日以上です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性は18歳以上55歳以下でなければなりません。
- 男性の体重は 50.0 kg 以上 (女性の体重は 45.0 kg 以上)、Body Mass Index は 19.0 以上 26.0 kg/m2 以下でなければなりません。
- 参加者は出産計画がなく、スクリーニングの2週間前から最後の薬物治療の6か月後までに適切な非薬物避妊手段を講じることに同意する必要があります。
- 参加者は治験責任医師と良好なコミュニケーションを取り、すべての要件を理解して遵守し、インフォームド コンセント フォームを完全に理解して署名します。
- 身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査およびその他の関連検査の結果は、臨床プロトコルに準拠する必要があり、規制範囲を超えている場合は非臨床徴候 (NCS) として認識されます。
除外基準:
- -スクリーニングの3か月前にタバコを毎日5本以上吸った参加者、または研究中に喫煙をやめられない参加者。
- 参加者は、スクリーニング期間の 3 か月前に 1 週間に 14 単位以上のアルコールを消費しました (1 単位 = ビール 360 ml/40% アルコールを含む酒 45 ml/ブドウ酒 150 ml)。勉強中は禁酒。
- スクリーニング期間の3か月前に、お茶、コーヒー、およびカフェインを含む飲み物（1日8カップ以上、1カップ= 250 ml）を毎日過剰に摂取している参加者。
- 参加者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物乱用および薬物使用の履歴があります。
- 参加者は、神経系、血管系、血液およびリンパ系、免疫系、泌尿器系、呼吸器系、消化器系およびその他の代謝系における慢性疾患および重篤な疾患の病歴があり、参加者の健康に対するあらゆる状態および疾患の脅威、および遺伝病の歴史。
- 参加者は、臨床的に重要な疾患、スクリーニング前の3か月以内の大手術、または研究期間中の手術の計画があり、手術は薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります。
- 他の臨床試験に参加し、初回投与の3か月前に治験薬を服用した参加者。
- 初回投与の3か月前に献血または過度の出血（400ml以上）があり、献血または輸血を予定している参加者。
- スクリーニング期間前の14日以内に処方薬、店頭（OTC）、伝統的な漢方薬、およびヘルスケア製品を服用していた参加者; -スクリーニング期間前の30日以内のCYP3A4誘導剤/阻害剤。
- グレープフルーツ、オレンジ、マンゴー、ピタヤ、チョコレート、吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるカフェイン入りの飲食物を最初の投与の 7 日以内に食べた参加者。
- 統一食の役割を果たせない参加者。
- HBsAg、HCVに対する抗体（抗HCV）、抗HCV、抗HIVおよびTPPAの検査結果が陽性の参加者。
- 静脈穿刺による採血に耐えられない参加者。
- 参加者が満たすことができない調査官によって判断された要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm1: TY-9591 + オシメルチニブ + TY-9591
参加者は、期間 1 に絶食状態で TY-9591 錠剤を受け取り、続いて期間 2 に絶食状態でメシル酸オシメリチニブ錠剤を受け取ります。
ウォッシュアウトは、各治療の間に21日以上あります。
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フェーズ 1 (期間 1) は、80 mg TY-9591 錠剤の投与の 10 時間前から (経口、1 回)、1 日目の投与の 4 時間後に絶食しました。
他の名前：
第 1 相（第 2 期）は、メシル酸オシメルチニブ 80 mg 錠の投与の 10 時間前から（経口、1 回）、1 日目の投与の 4 時間後に絶食しました。
他の名前：
フェーズ 2 (期間 3) は、80 mg TY-9591 錠剤の投与前 (経口、1 回) および 1 日目の投与の 4 時間後に、高脂肪食を割り当てました。
他の名前：
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実験的：Arm2: オシメルチニブ + TY-9591 + TY-9591
参加者は、期間 1 に絶食状態でメシル酸オシメリチニブ錠剤を受け取り、続いて期間 2 に絶食状態で TY-9591 錠剤を受け取ります。
ウォッシュアウトは、各治療の間に21日以上あります。
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フェーズ 1 (期間 1) は、メシル酸オシメルチニブ 80 mg 錠 (経口、1 回) の投与の 10 時間前から、および 1 日目の投与の 4 時間後に絶食しました。
他の名前：
フェーズ 1 (期間 2) は、80 mg TY-9591 錠剤の投与の 10 時間前から (経口、1 回)、1 日目の投与の 4 時間後に絶食しました。
他の名前：
フェーズ 2 (期間 3) は、80 mg TY-9591 錠剤の投与前 (経口、1 回) および 1 日目の投与の 4 時間後に、高脂肪食を割り当てました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TY-9591 およびその代謝物の Cmax
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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最大血漿濃度の評価による TY-9591 およびその代謝物 (TY-9591-D1 (AZ5104) および TY-9591-D2) の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物の Cmax
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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最大血漿濃度の評価によるオシメルチニブとその代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591およびその代謝物のAUC(0-72h)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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０から７２時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価による、ＴＹ－９５９１およびその代謝産物（ＴＹ－９５９１－Ｄ１（ＡＺ５１０４）およびＴＹ－９５９１－Ｄ２）の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブおよびその代謝物の AUC(0-72h)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の薬物動態は、0 時間から 72 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積の評価による。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TY-9591およびその代謝物のTmax
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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Cmaxまでの時間の評価によるTY-9591およびその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物の Tmax
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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Cmax までの時間の評価によるオシメルチニブとその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591 の T1/2 とその代謝物
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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終末半減期の評価による TY-9591 およびその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物の T1/2
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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終末半減期の評価によるオシメルチニブとその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591とその代謝物のλz
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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最終速度定数の評価による TY-9591 およびその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物のλz
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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終末速度定数の評価によるオシメルチニブとその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591およびその代謝物のAUC(0-168h)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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0 から 168 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価による TY-9591 およびその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物の AUC(0-168h)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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ゼロから168時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価によるオシメルチニブとその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591およびその代謝物のAUC(0-t)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591およびその代謝物の薬物動態は、ゼロから指定された時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価による。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物の AUC(0-t)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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ゼロから指定された時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価によるオシメルチニブとその代謝物の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591およびその代謝物のAUC(0-∞)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591 およびその代謝物の薬物動態は、ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価によるものです。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物の AUC(0-∞)
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブとその代謝物の薬物動態は、ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積の評価による。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591のCL/F
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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明らかな血漿クリアランスの評価のみによる TY-9591 の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブのCL/F
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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見かけの血漿クリアランスの評価のみによるオシメルチニブの薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591 の Vss/F
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591のみの見かけの分布体積の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブの Vss/F
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブのみの見かけの分布体積の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591のCmaxとAUCを算出
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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TY-9591 親と代謝産物の比率の薬物動態。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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オシメルチニブの Cmax と AUC の両方について計算
時間枠：投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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親オシメルチニブの薬物動態と代謝産物の比率。
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投与前（１時間以内）および投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、２４、４８、７２、１２０、１６８、２１６、３３６時間で血液サンプルを採取する。
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安全変数
時間枠：研究期間を通して実施された評価。
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有害事象、臨床症状、バイタル サイン、心電図、臨床検査室の安全性テストなど。
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研究期間を通して実施された評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kunyan Li, Ph.D、Hunan Provincial Tumor Hospital
- 主任研究者：Xue Chen, MD、Hunan Provincial Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。