En studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til TY-9591 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannen må være ≥ 18 og ≤ 55 år.
2. Kroppsvekten til mannen må være ≥ 50,0 kg (kroppsvekten til kvinnen må være ≥ 45,0 kg), og kroppsmasseindeksen må være ≥ 19,0 og ≤ 26,0 kg/m2.
3. Deltakerne må ikke ha noen fødselsplan og er enige om å ta tilstrekkelige ikke-medikamentelle prevensjonstiltak innen 2 uker før screening til 6 måneder etter siste medikamentell behandling.
4. Deltakerne har god kommunikasjon med etterforskere, forstår og overholder alle krav og forstår fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.
5. Resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieundersøkelse og annen relevant undersøkelse bør være i samsvar med den kliniske protokollen, ellers vil de bli gjenkjent som ikke-kliniske tegn (NCS) hvis de ligger utenfor det regulerte området.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerne som røykte daglig >5 sigarettpinner 3 måneder før screening eller ikke kan slutte å røyke under studien.
2. Deltakerne konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl/45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol/150 ml druevin) 3 måneder før screeningsperioden, positive resultater av alkoholutåndingstest og de frivillige som ikke kan gi opp å drikke under studiet.
3. Deltakerne som har overforbruk av te, kaffe og drikken med koffein (> 8 kopper en dag, 1 kopp=250 ml) daglig 3 måneder før screeningsperioden.
4. Deltakerne har en historie med rus- og narkotikabruk innen 6 måneder før screening.
5. Deltakerne har en historie med kronisk sykdom og alvorlig sykdom i nervesystemet, vaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, urinveier, luftveier, fordøyelsessystemet og andre metabolske system, eventuelle tilstander og sykdom som truer deltakernes helse, og historien om arvelig sykdom.
6. Deltakerne hadde en klinisk signifikant sykdom, større operasjon innen 3 måneder før screening eller planlegger operasjon i løpet av studieperioden, og operasjonen kunne påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
7. Deltakerne som deltok i andre kliniske studier og tok undersøkelsesstoffet 3 måneder før første dose.
8. Deltakerne som har fått bloddonasjon eller overdreven blødning (≥ 400 ml) 3 måneder før første dose, og planla å donere blod eller motta blodtransfusjoner.
9. Deltakerne som tok reseptbelagte medisiner, reseptfrie (OTC), tradisjonell kinesisk medisin og helseprodukter innen 14 dager før screeningperioden; CYP3A4-induktorer/hemmere innen 30 dager før screeningsperioden.
10. Deltakerne som har spist grapefrukt, appelsin, mango, pitaya, sjokolade, koffeinholdig mat eller drikke som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet innen 7 dager før første dose.
11. Deltakerne som ikke kan overholde rollene til enhetlig kosthold.
12. Deltakerne som har positiv test gir HBsAg, antistoffer mot HCV (anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV og TPPA.
13. Deltakerne som ikke tåler blodoppsamling gjennom venepunktur.
14. Eventuelle faktorer vurdert av etterforsker som deltakerne ikke kan møte.