Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von TY-9591 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlich muss ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt sein.
2. Das Körpergewicht des Mannes muss ≥ 50,0 kg (das Körpergewicht der Frau muss ≥ 45,0 kg betragen) und der Body-Mass-Index muss ≥ 19,0 und ≤ 26,0 kg/m2 betragen.
3. Die Teilnehmer müssen keinen Geburtsplan haben und sich bereit erklären, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten medikamentösen Behandlung angemessene nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
4. Die Teilnehmer haben eine gute Kommunikation mit den Ermittlern, verstehen und erfüllen alle Anforderungen und verstehen und unterzeichnen die Einwilligungserklärung vollständig.
5. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG, der Laboruntersuchung und anderer relevanter Untersuchungen müssen dem klinischen Protokoll entsprechen, oder sie werden als nicht-klinische Zeichen (NCS) anerkannt, wenn sie außerhalb des vorgeschriebenen Bereichs liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer, die 3 Monate vor dem Screening täglich >5 Zigaretten geraucht haben oder das Rauchen während der Studie nicht aufgeben können.
2. Die Teilnehmer konsumierten mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier/45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol/150 ml Traubenwein) 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum, positive Ergebnisse des Alkohol-Atemtests und die Freiwilligen, die dies nicht können Verzichten Sie während des Studiums auf das Trinken.
3. Die Teilnehmer, die täglich 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum einen übermäßigen Konsum von Tee, Kaffee und dem Getränk mit Koffein (> 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) haben.
4. Die Teilnehmer haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenkonsum.
5. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten und schweren Krankheiten des Nervensystems, des Gefäßsystems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, des Harnsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems und anderer Stoffwechselsysteme, alle Bedingungen und Krankheiten, die die Gesundheit der Teilnehmer gefährden, und die Geschichte der Erbkrankheiten.
6. Die Teilnehmer hatten eine klinisch signifikante Erkrankung, einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder planten einen chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums, und der chirurgische Eingriff könnte die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung beeinflussen.
7. Die Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und das Prüfpräparat 3 Monate vor der ersten Dosis eingenommen haben.
8. Die Teilnehmer, die 3 Monate vor der ersten Dosis eine Blutspende oder übermäßige Blutungen (≥ 400 ml) hatten und geplant haben, Blut zu spenden oder Bluttransfusionen zu erhalten.
9. Die Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie (OTC), traditionelle chinesische Medizin und Gesundheitsprodukte einnahmen; CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum.
10. Die Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Grapefruit, Orange, Mango, Pitaya, Schokolade, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke gegessen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
11. Die Teilnehmer, die die Rollen der einheitlichen Ernährung nicht einhalten können.
12. Die Teilnehmer mit positivem Testergebnis auf HBsAg, Antikörper gegen HCV (Anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV und TPPA.
13. Die Teilnehmer, die eine Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren können.
14. Alle vom Ermittler beurteilten Faktoren, die die Teilnehmer nicht erfüllen können.