Tanulmány az élelmiszereknek a TY-9591 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A férfinak legalább 18 évesnek és ≤ 55 évesnek kell lennie.
2. A hímek testtömege ≥ 50,0 kg (a nőstények testtömege ≥ 45,0 kg), a testtömegindex pedig ≥ 19,0 és ≤26,0 kg/m2.
3. A résztvevőknek nem kell szülési tervet készíteniük, és vállalniuk kell, hogy megfelelő, nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a szűrést megelőző 2 héten belül, de az utolsó gyógyszeres kezelést követő 6 hónapon belül.
4. A résztvevők jó kommunikációt folytatnak a nyomozókkal, megértenek és betartják az összes követelményt, valamint teljes mértékben megértik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
5. A fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, laboratóriumi vizsgálat és egyéb releváns vizsgálatok eredményeinek a klinikai protokollnak megfelelőnek kell lenniük, különben nem klinikai tünetként (NCS) ismerik el, ha túllépik a szabályozott tartományt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik naponta több mint 5 rúd cigarettát szívtak el 3 hónappal a szűrés előtt, vagy a vizsgálat során nem tudtak leszokni a dohányzásról.
2. A résztvevők több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak hetente (1 egység = 360 ml sör/45 ml 40% alkoholt tartalmazó likőr/150 ml szőlőbor) 3 hónappal a szűrési időszak előtt, az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye, és az önkéntesek, akik nem hagyja abba az ivást a tanulás során.
3. Azok a résztvevők, akik a szűrési időszak előtt 3 hónappal naponta túlfogyasztanak teát, kávét és koffeines italt (> 8 csésze egy nap, 1 csésze=250 ml).
4. A résztvevők kábítószer- és kábítószer-használattal rendelkeznek a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
5. A résztvevők kórtörténetében krónikus és súlyos idegrendszeri, érrendszeri, vér- és nyirokrendszeri, immunrendszeri, húgyúti, légzőrendszeri, emésztőrendszeri és egyéb anyagcsere-rendszeri betegségek szerepelnek, a résztvevők egészségét veszélyeztető állapotok és betegségek, valamint örökletes betegségek története.
6. A résztvevők klinikailag jelentős betegségben szenvedtek, a szűrés előtt 3 hónapon belül jelentős műtétet hajtottak végre, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt, és a műtét befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
7. Azok a résztvevők, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és 3 hónappal az első adag előtt vették be a vizsgált gyógyszert.
8. Azok a résztvevők, akiknél 3 hónappal az első adag beadása előtt véradást vagy túlzott vérzést (≥ 400 ml) végeztek, és véradást vagy vérátömlesztést terveztek.
9. Azok a résztvevők, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható (OTC), hagyományos kínai gyógyszert és egészségügyi terméket szedtek a szűrési időszakot megelőző 14 napon belül; CYP3A4 induktorok/gátlók a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül.
10. Azok a résztvevők, akik ettek grapefruitot, narancsot, mangót, pitayát, csokoládét, bármilyen koffeintartalmú ételt vagy italt, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását az első adag beadása előtt 7 napon belül.
11. Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni az egységes táplálkozás szerepének.
12. Azok a résztvevők, akiknél pozitív a HBsAg, a HCV elleni antitestek (anti-HCV), az Anti-HCV, az Anti-HIV és a TPPA teszt eredménye.
13. Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a vénapunkciós vérvételt.
14. A vizsgáló által megítélt olyan tényezők, amelyeknek a résztvevők nem tudnak megfelelni.