Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van TY-9591 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Man moet ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud zijn.
2. Het lichaamsgewicht van de man moet ≥ 50,0 kg zijn (het lichaamsgewicht van de vrouw moet ≥ 45,0 kg zijn) en de Body Mass Index moet ≥ 19,0 en ≤ 26,0 kg/m2 zijn.
3. De deelnemers mogen geen geboorteplan hebben en moeten ermee instemmen om binnen 2 weken vóór de screening tot 6 maanden na de laatste medicamenteuze behandeling adequate niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen.
4. De deelnemers hebben goede communicatie met onderzoekers, begrijpen en voldoen aan alle vereisten en begrijpen en ondertekenen het toestemmingsformulier volledig.
5. De resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumonderzoek en ander relevant onderzoek moeten in overeenstemming zijn met het klinische protocol, anders worden ze herkend als niet-klinische symptomen (NCS) als ze buiten het gereguleerde bereik vallen.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemers die 3 maanden voorafgaand aan de screening dagelijks meer dan 5 sigaretten rookten of niet konden stoppen met roken tijdens het onderzoek.
2. De deelnemers consumeerden meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier / 45 ml sterke drank met 40% alcohol / 150 ml druivenwijn) 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, positieve resultaten van alcoholademtest en de vrijwilligers die dat niet kunnen stoppen met drinken tijdens de studie.
3. De deelnemers die 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode dagelijks overconsumptie hebben van thee, koffie en de drank met cafeïne (> 8 kopjes op een dag, 1 kopje = 250 ml).
4. De deelnemers hebben een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. De deelnemers hebben een voorgeschiedenis van chronische ziekte en ernstige ziekte in het zenuwstelsel, vasculaire systeem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, urinewegen, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem en ander metabolisch systeem, alle aandoeningen en ziektebedreiging voor de gezondheid van deelnemers, en de geschiedenis van erfelijke ziekten.
6. De deelnemers hadden een klinisch significante ziekte, een grote operatie binnen 3 maanden vóór screening of een geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode, en de operatie kan de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
7. De deelnemers die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis gebruikten.
8. De deelnemers die 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een bloeddonatie of overmatige bloeding (≥ 400 ml) hebben ondergaan en van plan zijn bloed te doneren of bloedtransfusies te ontvangen.
9. De deelnemers die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC), traditionele Chinese medicijnen en gezondheidszorgproducten gebruikten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningperiode; CYP3A4-inductoren/remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode.
10. De deelnemers die binnen 7 dagen vóór de eerste dosis grapefruit, sinaasappel, mango, pitaya, chocolade of cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken hebben gegeten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden.
11. De deelnemers die niet kunnen voldoen aan de rollen van een uniform dieet.
12. De deelnemers die een positieve testuitslag hebben op HBsAg, antistoffen tegen HCV (anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV en TPPA.
13. De deelnemers die bloedafname door middel van venapunctie niet kunnen verdragen.
14. Alle factoren beoordeeld door de onderzoeker waaraan de deelnemers niet kunnen voldoen.