건강한 지원자에서 TY-9591의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성은 18세 이상 55세 이하이어야 합니다.
2. 남성의 체중은 ≥ 50.0kg(여성의 체중은 ≥ 45.0kg이어야 함)이어야 하며 체질량 지수는 ≥ 19.0 및 ≤ 26.0kg/m2여야 합니다.
3. 참가자는 출산 계획이 없어야 하며 스크리닝 전 2주 이내에 마지막 약물 치료 후 6개월까지 적절한 비약물 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
4. 참가자는 조사자와 원활하게 의사 소통하고 모든 요구 사항을 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다.
5. 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사 및 기타 관련 검사 결과는 임상 프로토콜을 준수해야 하며, 규정 범위를 벗어나면 비임상 징후(NCS)로 인정됩니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 3개월 전에 매일 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 참가자.
2. 참가자는 스크리닝 기간 3개월 전에 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 섭취했습니다(1 단위 = 360ml 맥주/45ml 알코올 40% 주류/포도주 150ml). 공부하는 동안 술을 끊으십시오.
3. 스크리닝 기간 3개월 전부터 매일 카페인이 함유된 차, 커피, 음료(1일 8컵 초과, 1컵=250ml)를 과소비한 자.
4. 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 및 약물 사용 이력이 있습니다.
5. 참가자는 신경계, 혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 비뇨계, 호흡계, 소화계 및 기타 대사계에 만성 질환 및 심각한 질병의 병력이 있으며, 참가자의 건강에 위협이 되는 모든 조건 및 질병, 그리고 유전병의 역사.
6. 참가자는 연구 기간 동안 스크리닝 또는 수술 계획 전 3개월 이내에 임상적으로 중요한 질병, 대수술을 받았고 수술이 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
7. 다른 임상시험에 참여하고 첫 투약 3개월 전에 시험약을 복용한 참가자.
8. 1차 투약 3개월 전 헌혈 또는 과다출혈(≥400ml)이 있었고, 헌혈 또는 수혈을 계획하고 있는 피험자.
9. 스크리닝 기간 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품(OTC), 한약 및 건강 관리 제품을 복용한 참가자; 스크리닝 기간 전 30일 이내의 CYP3A4 유도제/억제제.
10. 자몽, 오렌지, 망고, 피타야, 초콜렛, 초회 복용 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 모든 카페인 함유 식품 또는 음료를 섭취한 참가자.
11. 통일식의 역할을 제대로 수행할 수 없는 참가자들.
12. HBsAg, HCV(anti-HCV)에 대한 항체, Anti-HCV, Anti-HIV 및 TPPA에 대한 검사 결과가 양성인 참가자.
13. 정맥 천자를 통한 채혈을 견딜 수 없는 참가자.
14. 참가자가 충족할 수 없다고 연구자가 판단한 모든 요인.