Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du TY-9591 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. L'homme doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
2. Le poids corporel du mâle doit être ≥ 50,0 kg (le poids corporel de la femelle doit être ≥ 45,0 kg) et l'indice de masse corporelle doit être ≥ 19,0 et ≤ 26,0 kg/m2.
3. Les participants ne doivent pas avoir de plan d'accouchement et accepter de prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses adéquates dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à 6 mois après le dernier traitement médicamenteux.
4. Les participants ont de bonnes communications avec les enquêteurs, comprennent et respectent toutes les exigences et comprennent parfaitement et signent le formulaire de consentement éclairé.
5. Les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG, de l'examen de laboratoire et de tout autre examen pertinent doivent être conformes au protocole clinique, sinon ils seront reconnus comme des signes non cliniques (NCS) s'ils dépassent la plage réglementée.

Critère d'exclusion:

1. Les participants qui ont fumé quotidiennement> 5 bâtons de cigarette 3 mois avant le dépistage ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'étude.
2. Les participants ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bières/45 ml d'alcool contenant 40 % d'alcool/150 ml de vin de raisin) 3 mois avant la période de dépistage, les résultats positifs du test d'alcoolémie et les volontaires qui ne peuvent pas renoncer à boire pendant les études.
3. Les participants qui ont une surconsommation de thé, de café et de boisson contenant de la caféine (> 8 tasses un jour, 1 tasse = 250 ml) quotidiennement 3 mois avant la période de dépistage.
4. Les participants ont des antécédents de toxicomanie et de consommation de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Les participants ont des antécédents de maladies chroniques et de maladies graves du système nerveux, du système vasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, du système urinaire, du système respiratoire, du système digestif et d'autres systèmes métaboliques, de toute condition et menace de maladie pour la santé des participants, et l'histoire de la maladie héréditaire.
6. Les participants avaient une maladie cliniquement significative, une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude, et l'intervention chirurgicale pouvait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
7. Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques et qui ont pris le médicament expérimental 3 mois avant la première dose.
8. Les participants qui ont fait un don de sang ou des saignements excessifs (≥ 400 ml) 3 mois avant la première dose et qui prévoyaient de donner du sang ou de recevoir des transfusions sanguines.
9. Les participants qui prenaient des médicaments sur ordonnance, des produits en vente libre (OTC), de la médecine traditionnelle chinoise et des produits de soins de santé dans les 14 jours précédant la période de dépistage ; Inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 dans les 30 jours précédant la période de dépistage.
10. Les participants qui ont mangé du pamplemousse, de l'orange, de la mangue, du pitaya, du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours précédant la première dose.
11. Les participants qui ne peuvent pas se conformer aux rôles du régime alimentaire unifié.
12. Les participants qui ont un résultat de test positif en HBsAg, anticorps contre le VHC (anti-VHC), Anti-VHC, Anti-VIH et TPPA.
13. Les participants qui ne tolèrent pas la collecte de sang par ponction veineuse.
14. Tous les facteurs jugés par l'enquêteur que les participants ne peuvent pas rencontrer.