Studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku TY-9591 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.
2. Tělesná hmotnost muže musí být ≥ 50,0 kg (tělesná hmotnost ženy musí být ≥ 45,0 kg) a index tělesné hmotnosti musí být ≥ 19,0 a ≤ 26,0 kg/m2.
3. Účastníci nesmějí mít žádný porodní plán a souhlasit s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření bez drog během 2 týdnů před screeningem až 6 měsíců po poslední léčbě drogami.
4. Účastníci dobře komunikují s vyšetřovateli, rozumí a dodržují všechny požadavky a plně rozumí a podepisují formulář informovaného souhlasu.
5. Výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG, laboratorního vyšetření a dalších relevantních vyšetření by měly být v souladu s klinickým protokolem, nebo budou uznány jako neklinické příznaky (NCS), pokud jsou mimo regulovaný rozsah.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří kouřili denně >5 krabiček cigaret 3 měsíce před screeningem nebo nemohou přestat kouřit během studie.
2. Účastníci konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva/45 ml likéru s obsahem 40 % alkoholu/150 ml hroznového vína) 3 měsíce před obdobím screeningu, pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol a dobrovolníci, kteří nemohli přestat pít během studia.
3. Účastníci, kteří nadměrně konzumují čaj, kávu a nápoj s kofeinem (> 8 šálků jeden den, 1 šálek = 250 ml) denně 3 měsíce před obdobím screeningu.
4. Účastníci mají anamnézu zneužívání návykových látek a užívání drog do 6 měsíců před screeningem.
5. Účastníci mají anamnézu chronických onemocnění a závažných onemocnění nervového systému, cévního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, močového systému, dýchacího systému, trávicího systému a jiného metabolického systému, jakékoli stavy a nemoci ohrožující zdraví účastníků a historii dědičných onemocnění.
6. Účastníci měli klinicky významné onemocnění, velkou operaci během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali operaci během období studie a operace mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
7. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a užívali hodnocený lék 3 měsíce před první dávkou.
8. Účastníci, kteří darovali krev nebo mají nadměrné krvácení (≥ 400 ml) 3 měsíce před první dávkou a plánovali darovat krev nebo dostávat krevní transfuze.
9. Účastníci, kteří užívali jakýkoli lék na předpis, jakýkoli volně prodejný (OTC), tradiční čínskou medicínu a produkty zdravotní péče během 14 dnů před obdobím screeningu; induktory/inhibitory CYP3A4 během 30 dnů před obdobím screeningu.
10. Účastníci, kteří během 7 dnů před první dávkou snědli grapefruit, pomeranč, mango, pitaya, čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj s kofeinem, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
11. Účastníci, kteří nemohou plnit role jednotné stravy.
12. Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu na HBsAg, protilátky proti HCV (anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV a TPPA.
13. Účastníci, kteří nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí.
14. Jakékoli faktory posuzované vyšetřovatelem, které účastníci nemohou splnit.