Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику TY-9591 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина должен быть ≥ 18 и ≤ 55 лет.
2. Масса тела самца должна быть ≥ 50,0 кг (масса тела самки должна быть ≥ 45,0 кг), а индекс массы тела должен быть ≥ 19,0 и ≤26,0 кг/м2.
3. У участников не должно быть плана родов, и они должны согласиться принимать адекватные меры немедикаментозной контрацепции в течение 2 недель до скрининга и в течение 6 месяцев после последнего медикаментозного лечения.
4. Участники хорошо общаются с исследователями, понимают и соблюдают все требования, а также полностью понимают и подписывают форму информированного согласия.
5. Результаты физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных исследований и других соответствующих обследований должны соответствовать клиническому протоколу, иначе они будут признаны неклиническими признаками (NCS), если они выходят за пределы регламентированного диапазона.

Критерий исключения:

1. Участники, которые ежедневно выкуривали >5 сигаретных пачек за 3 месяца до скрининга или не могли бросить курить во время исследования.
2. Участники употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива/45 мл спиртных напитков, содержащих 40% спирта/150 мл виноградного вина) за 3 месяца до периода скрининга, положительные результаты дыхательного теста на алкоголь и добровольцы, которые не могут бросить пить во время учебы.
3. Участники, которые чрезмерно потребляли чай, кофе и напитки с кофеином (> 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) ежедневно за 3 месяца до периода скрининга.
4. Участники имели историю злоупотребления психоактивными веществами и употребления наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Участники имеют в анамнезе хронические заболевания и серьезные заболевания нервной системы, сосудистой системы, системы крови и лимфатической системы, иммунной системы, мочевыделительной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы и других метаболических систем, любые состояния и заболевания, угрожающие здоровью участников, и История наследственного заболевания.
6. У участников было клинически значимое заболевание, серьезная операция в течение 3 месяцев до скрининга или планирование операции в течение периода исследования, и операция могла повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
7. Участники, принимавшие участие в других клинических испытаниях и принимавшие исследуемый препарат за 3 месяца до первой дозы.
8. Участники, у которых было донорство крови или чрезмерное кровотечение (≥ 400 мл) за 3 месяца до первой дозы и которые планировали сдать кровь или получить переливание крови.
9. Участники, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта (OTC), традиционную китайскую медицину и медицинские товары в течение 14 дней до периода скрининга; Индукторы/ингибиторы CYP3A4 в течение 30 дней до периода скрининга.
10. Участники, которые ели грейпфрут, апельсин, манго, питайю, шоколад, любую пищу или напиток, содержащие кофеин, которые влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 7 дней до первой дозы.
11. Участники, которые не могут выполнять роли единой диеты.
12. Участники с положительным результатом теста на HBsAg, антитела против HCV (анти-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV и TPPA.
13. Участники, которые не переносят забор крови через вену.
14. Любые факторы, оцененные исследователем, которым участники не могут соответствовать.