Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de TY-9591 en voluntarios sanos
6 de diciembre de 2022 actualizado por: TYK Medicines, Inc
Estudios para comparar la farmacocinética de las tabletas de TY-9591 y las tabletas de mesilato de osimertinib después de una sola administración en ayunas y determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas de TY-9591 en voluntarios sanos
Evaluar la farmacocinética de las tabletas de TY-9591 y las tabletas de mesilato de osimertinib después de una sola administración en ayunas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas de TY-9591 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: TY-9591 Tabletas en ayunas - Arm1
- Droga: Tabletas de mesilato de osimertinib en ayunas - Arm1
- Droga: TY-9591 Tabletas después de una comida rica en grasas - Arm1
- Droga: Tabletas de mesilato de osimertinib en ayunas - Arm2
- Droga: TY-9591 Tabletas en ayunas - Arm2
- Droga: TY-9591 Tabletas después de una comida rica en grasas - Arm2
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos fases en voluntarios adultos sanos.
La primera fase es un ensayo cruzado de dos secuencias y dos períodos.
Los voluntarios se distribuirán aleatoriamente en dos grupos y se les administrarán tabletas de TY-9591 o tabletas de mesilato de osimertinib en una sola administración en ayunas.
En la segunda fase, a todos los voluntarios se les administrarán comprimidos de TY-9591 después de una comida rica en grasas.
El lavado entre cada tratamiento no es inferior a 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El hombre debe tener ≥ 18 y ≤ 55 años de edad.
- El peso corporal del macho debe ser ≥ 50,0 kg (el peso corporal de la hembra debe ser ≥ 45,0 kg) y el índice de masa corporal debe ser ≥ 19,0 y ≤26,0 kg/m2.
- Las participantes no deben tener un plan de parto y aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas sin medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y hasta 6 meses después del último tratamiento con medicamentos.
- Los participantes tienen buena comunicación con los investigadores, entienden y cumplen con todos los requisitos y entienden completamente y firman el formulario de consentimiento informado.
- Los resultados del examen físico, los signos vitales, el ECG, el examen de laboratorio y otros exámenes relevantes deben cumplir con el protocolo clínico, o serán reconocidos como signos no clínicos (NCS) si están fuera del rango regulado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que fumaban diariamente >5 cigarrillos 3 meses antes de la selección o que no pueden dejar de fumar durante el estudio.
- Los participantes consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza/45 ml de licor con un 40 % de alcohol/150 ml de vino de uva) 3 meses antes del período de selección, resultados positivos de la prueba de aliento alcohólico y los voluntarios que no pueden dejar de beber durante el estudio.
- Los participantes que tienen un consumo excesivo de té, café y bebidas con cafeína (> 8 tazas un día, 1 taza = 250 ml) diariamente 3 meses antes del período de selección.
- Los participantes tienen antecedentes de abuso de sustancias y consumo de drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
- Los participantes tienen antecedentes de enfermedades crónicas y enfermedades graves en el sistema nervioso, el sistema vascular, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema inmunológico, el sistema urinario, el sistema respiratorio, el sistema digestivo y otro sistema metabólico, cualquier condición y enfermedad que amenace la salud de los participantes, y la historia de la enfermedad hereditaria.
- Los participantes tenían una enfermedad clínicamente significativa, una cirugía mayor dentro de los 3 meses antes de la selección o una cirugía planificada durante el período de estudio, y la cirugía podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Los participantes que participaron en otros ensayos clínicos y tomaron el fármaco en investigación 3 meses antes de la primera dosis.
- Los participantes que tienen donación de sangre o sangrado excesivo (≥ 400 ml) 3 meses antes de la primera dosis y planean donar sangre o recibir transfusiones de sangre.
- Los participantes que estaban tomando cualquier medicamento recetado, cualquier medicamento de venta libre (OTC), medicina tradicional china y productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores al período de selección; Inductores/inhibidores de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores al período de selección.
- Los participantes que hayan comido pomelo, naranja, mango, pitaya, chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Los participantes que no puedan cumplir con los roles de la dieta unificada.
- Los participantes que tienen resultado positivo en la prueba en HBsAg, anticuerpos contra el VHC (anti-VHC), Anti-VHC, Anti-VIH y TPPA.
- Los participantes que no pueden tolerar la extracción de sangre a través de venopunción.
- Cualquier factor juzgado por el investigador que los participantes no puedan cumplir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: TY-9591 + Osimertinib + TY-9591
Los participantes recibirán tabletas de TY-9591 en ayunas en el período 1, seguidas de tabletas de mesilato de osimeritinib en ayunas en el período 2. En el período 3, los participantes recibirán tabletas de TY-9591 con alimentación (comida rica en grasas).
El lavado será de no menos de 21 días entre cada tratamiento.
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Fase 1 (período 1) en ayunas desde 10 horas antes de la dosificación con una tableta de TY-9591 de 80 mg (po, una vez) y 4 horas después de la dosificación del día 1.
Otros nombres:
Fase 1 (período 2) en ayunas desde 10 horas antes de la dosificación con tabletas de mesilato de osimertinib de 80 mg (po, una vez) y 4 horas después de la dosificación del día 1.
Otros nombres:
La fase 2 (período 3) asignó una comida rica en grasas antes de la dosificación con una tableta de TY-9591 de 80 mg (po, una vez) y 4 horas después de la dosificación del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Osimertinib + TY-9591 + TY-9591
Los participantes recibirán tabletas de mesilato de osimeritinib en ayunas en el período 1, seguidas de tabletas de TY-9591 en ayunas en el período 2. En el período 3, los participantes recibirán tabletas de TY-9591 con alimentación (comida rica en grasas).
El lavado será de no menos de 21 días entre cada tratamiento.
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Fase 1 (período 1) en ayunas desde 10 horas antes de la dosificación con tabletas de mesilato de osimertinib de 80 mg (po, una vez) y 4 horas después de la dosificación del día 1.
Otros nombres:
Fase 1 (período 2) en ayunas desde 10 horas antes de la dosificación con una tableta de TY-9591 de 80 mg (po, una vez) y 4 horas después de la dosificación del día 1.
Otros nombres:
La fase 2 (período 3) asignó una comida rica en grasas antes de la dosificación con una tableta de TY-9591 de 80 mg (po, una vez) y 4 horas después de la dosificación del día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos (TY-9591-D1 (AZ5104) y TY-9591-D2) mediante evaluación de la concentración plasmática máxima.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Cmax de osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos (AZ5104 y AZ7550) mediante evaluación de la concentración plasmática máxima.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-72h) de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos (TY-9591-D1 (AZ5104) y TY-9591-D2) mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 72 horas.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-72h) de Osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos (AZ5104 y AZ7550) mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 72 horas.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmax de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos por evaluación del tiempo hasta la Cmax.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Tmax de osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos mediante evaluación del tiempo hasta la Cmax.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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T1/2 de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos mediante evaluación de la vida media terminal.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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T1/2 de Osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos mediante evaluación de la vida media terminal.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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λz de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos mediante evaluación de la constante de velocidad terminal.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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λz de Osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos mediante la evaluación de la constante de velocidad terminal.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-168h) de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 168 horas.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-168h) de Osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 168 horas.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-t) de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el tiempo designado.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-t) de osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el tiempo designado.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-∞) de TY-9591 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 y sus metabolitos mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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AUC(0-∞) de osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib y sus metabolitos mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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CL/F de TY-9591
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 solo mediante evaluación del aclaramiento plasmático aparente.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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CL/F de osimertinib
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib solo mediante evaluación del aclaramiento plasmático aparente.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Vss/F de TY-9591
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de TY-9591 solo volumen aparente de distribución.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Vss/F de osimertinib
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de Osimertinib solo volumen aparente de distribución.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Calculado tanto para Cmax como para AUC de TY-9591
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de la relación padre/metabolito de TY-9591.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Calculado tanto para Cmax como para AUC de osimertinib
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de osimertinib relación padre/metabolito.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis (dentro de 1 hora) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 horas después de la dosis.
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Variables de seguridad
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas a lo largo del período de estudio.
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Eventos adversos, síntomas clínicos, signos vitales, ECG's, pruebas de seguridad de laboratorio clínico, ect.
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Evaluaciones realizadas a lo largo del período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunyan Li, Ph.D, Hunan Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Xue Chen, MD, Hunan Provincial Tumor Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYKM1601102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .