Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di TY-9591 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. I maschi devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
2. Il peso corporeo del maschio deve essere ≥ 50,0 kg (il peso corporeo della femmina deve essere ≥ 45,0 kg) e l'indice di massa corporea deve essere ≥ 19,0 e ≤26,0 kg/m2.
3. I partecipanti non devono avere un piano di parto e accettare di adottare adeguate misure contraccettive non farmacologiche entro 2 settimane prima dello screening a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento farmacologico.
4. I partecipanti hanno buone comunicazioni con gli investigatori, comprendono e rispettano tutti i requisiti e comprendono appieno e firmano il modulo di consenso informato.
5. I risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG, dell'esame di laboratorio e di altri esami pertinenti devono essere conformi al protocollo clinico, altrimenti saranno riconosciuti come segni non clinici (NCS) se al di fuori dell'intervallo regolamentato.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti che hanno fumato quotidianamente >5 bastoncini di sigaretta 3 mesi prima dello screening o non possono smettere di fumare durante lo studio.
2. I partecipanti hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra/45 ml di liquore contenente il 40% di alcol/150 ml di vino d'uva) 3 mesi prima del periodo di screening, risultati positivi del test dell'alcool e i volontari che non possono smettere di bere durante lo studio.
3. I partecipanti che hanno un consumo eccessivo di tè, caffè e bevande con caffeina (> 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno 3 mesi prima del periodo di screening.
4. I partecipanti hanno una storia di abuso di sostanze e uso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.
5. I partecipanti hanno una storia di malattie croniche e malattie gravi nel sistema nervoso, nel sistema vascolare, nel sistema sanguigno e linfatico, nel sistema immunitario, nel sistema urinario, nel sistema respiratorio, nel sistema digestivo e in altri sistemi metabolici, qualsiasi condizione e minaccia per la salute dei partecipanti e la storia della malattia ereditaria.
6. I partecipanti avevano una malattia clinicamente significativa, un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio e l'intervento chirurgico poteva influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
7. I partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto il farmaco sperimentale 3 mesi prima della prima dose.
8. I partecipanti che hanno donato sangue o sanguinamento eccessivo (≥ 400 ml) 3 mesi prima della prima dose e hanno pianificato di donare sangue o ricevere trasfusioni di sangue.
9. I partecipanti che stavano assumendo medicinali soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco (OTC), medicina tradizionale cinese e prodotti sanitari entro 14 giorni prima del periodo di screening; Induttori/inibitori del CYP3A4 entro 30 giorni prima del periodo di screening.
10. I partecipanti che hanno mangiato pompelmo, arancia, mango, pitaya, cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima della prima dose.
11. I partecipanti che non possono rispettare i ruoli della dieta unificata.
12. I partecipanti che risultano positivi al test per HBsAg, anticorpi contro HCV (anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV e TPPA.
13. I partecipanti che non possono tollerare la raccolta del sangue attraverso la venipuntura.
14. Eventuali fattori giudicati dall'investigatore che i partecipanti non possono soddisfare.