Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TY-9591:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehen tulee olla ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta vanha.
2. Miesten ruumiinpainon on oltava ≥ 50,0 kg (naaraan painon on oltava ≥ 45,0 kg) ja painoindeksin on oltava ≥ 19,0 ja ≤ 26,0 kg/m2.
3. Osallistujilla ei saa olla synnytyssuunnitelmaa ja he suostuvat ottamaan käyttöön riittävät lääkkeettömät ehkäisykeinot 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen lääkehoidon jälkeen.
4. Osallistujilla on hyvä viestintä tutkijoiden kanssa, he ymmärtävät ja noudattavat kaikkia vaatimuksia sekä ymmärtävät täysin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
5. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotutkimuksen ja muiden asiaankuuluvien tutkimusten tulosten tulee olla kliinisen protokollan mukaisia, tai ne tunnistetaan ei-kliinisiksi merkeiksi (NCS), jos ne ylittävät säädellyn alueen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka polttivat päivittäin > 5 tupakkaa 3 kuukautta ennen seulontaa tai eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana.
2. Osallistujat nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta / 45 ml viinaa, joka sisältää 40 % alkoholia / 150 ml rypäleviiniä) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa, alkoholihengitystestin positiiviset tulokset ja vapaaehtoiset, jotka eivät voi lopeta juominen opiskelun aikana.
3. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet liikaa teetä, kahvia ja kofeiinipitoista juomaa (> 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin 3 kuukautta ennen seulontajaksoa.
4. Osallistujilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja huumeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Osallistujilla on ollut kroonisia sairauksia ja vakavia hermoston, verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän ja muiden aineenvaihduntajärjestelmien sairauksia, osallistujien terveydelle uhkaavia tiloja ja sairautta sekä perinnöllisten sairauksien historia.
6. Osallistujilla oli kliinisesti merkittävä sairaus, suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee leikkausta tutkimusjakson aikana, ja leikkaus saattoi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
7. Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottivat tutkimuslääkettä 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
8. Osallistujat, joilla on verenluovutusta tai runsasta verenvuotoa (≥ 400 ml) 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta ja jotka aikoivat luovuttaa verta tai saada verensiirtoja.
9. Osallistujat, jotka käyttivät mitä tahansa reseptilääkettä, mitä tahansa käsikauppaa (OTC), perinteistä kiinalaista lääkettä ja terveydenhuoltotuotteita 14 päivän aikana ennen seulontajaksoa; CYP3A4:n indusoijat/estäjät 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa.
10. Osallistujat, jotka ovat syöneet greippiä, appelsiinia, mangoa, pitayaa, suklaata, mitä tahansa kofeiinipitoista ruokaa tai juomaa, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäisen ruokavalion rooleja.
12. Osallistujat, joilla on positiivinen testitulos HBsAg-vasta-aineista HCV:tä vastaan ​​(anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV ja TPPA.
13. Osallistujat, jotka eivät siedä verenottoa laskimopunktion kautta.
14. Kaikki tutkijan arvioimat tekijät, joita osallistujat eivät voi kohdata.