En studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för TY-9591 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man måste vara ≥ 18 och ≤ 55 år.
2. En mans kroppsvikt måste vara ≥ 50,0 kg (kvinnans kroppsvikt måste vara ≥ 45,0 kg) och Body Mass Index måste vara ≥ 19,0 och ≤26,0 kg/m2.
3. Deltagarna får inte ha någon förlossningsplan och samtycker till att vidta adekvata preventivmedel utan läkemedel inom 2 veckor före screening till 6 månader efter den senaste läkemedelsbehandlingen.
4. Deltagarna har god kommunikation med utredarna, förstår och följer alla krav och förstår och skriver under på blanketten för informerat samtycke.
5. Resultaten av fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorieundersökning och annan relevant undersökning bör överensstämma med det kliniska protokollet, annars kommer de att erkännas som icke-kliniska tecken (NCS) om de ligger utanför det reglerade intervallet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagarna som rökte >5 cigarettstickor dagligen 3 månader före screening eller inte kan sluta röka under studien.
2. Deltagarna drack mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl/45 ml sprit innehållande 40 % alkohol/150 ml druvvin) 3 månader före screeningperioden, positiva resultat av alkoholutandningstest och de frivilliga som inte kan sluta dricka under studietiden.
3. Deltagarna som har överkonsumerat te, kaffe och drycken med koffein (> 8 koppar en dag, 1 kopp=250 ml) dagligen 3 månader före screeningperioden.
4. Deltagarna har en historia av missbruk och droganvändning inom 6 månader före screening.
5. Deltagarna har en historia av kroniska sjukdomar och allvarliga sjukdomar i nervsystemet, kärlsystemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, urinvägarna, andningssystemet, matsmältningssystemet och andra metabola system, alla tillstånd och sjukdom som hotar deltagarnas hälsa, och historien om ärftlig sjukdom.
6. Deltagarna hade en kliniskt signifikant sjukdom, större operation inom 3 månader före screening eller planerade operation under studieperioden, och operationen kunde påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
7. Deltagarna som deltog i andra kliniska prövningar och tog prövningsläkemedlet 3 månader före första dosen.
8. Deltagarna som har fått bloddonation eller överdriven blödning (≥ 400 ml) 3 månader före första dosen och som planerat att donera blod eller få blodtransfusioner.
9. Deltagarna som tog något receptbelagt läkemedel, receptfritt (OTC), traditionell kinesisk medicin och hälsovårdsprodukter inom 14 dagar före screeningperioden; CYP3A4-inducerare/hämmare inom 30 dagar före screeningperioden.
10. Deltagarna som har ätit grapefrukt, apelsin, mango, pitaya, choklad, koffeinhaltig mat eller dryck som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 7 dagar före första dosen.
11. De deltagare som inte kan följa rollerna för enhetlig kost.
12. De deltagare som har positivt testresultat i HBsAg, antikroppar mot HCV (anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV och TPPA.
13. Deltagarna som inte tål bloduppsamling genom venpunktion.
14. Eventuella faktorer bedömda av utredaren som deltagarna inte kan möta.