- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798638
Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę TY-9591 u zdrowych ochotników
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: TYK Medicines, Inc
Badania mające na celu porównanie farmakokinetyki tabletek TY-9591 i tabletek mesylanu ozymertynibu po jednorazowym podaniu na czczo oraz określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek TY-9591 u zdrowych ochotników
Ocena farmakokinetyki tabletek TY-9591 i tabletek mesylanu ozymertynibu po jednorazowym podaniu na czczo oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek TY-9591 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: TY-9591 Tabletki na czczo - Ramię 1
- Lek: Tabletki mesylanu ozymertynibu na czczo – Ramię 1
- Lek: TY-9591 Tabletki po posiłku wysokotłuszczowym - ramię 1
- Lek: Tabletki mesylanu ozymertynibu na czczo – Ramię 2
- Lek: TY-9591 Tabletki na czczo - Ramię 2
- Lek: TY-9591 Tabletki po posiłku wysokotłuszczowym - Ramię 2
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwufazowe badanie z udziałem zdrowych dorosłych ochotników.
Pierwsza faza to dwusekwencyjna, dwuokresowa próba krzyżowa.
Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają tabletki TY-9591 lub tabletki mesylanu ozymertynibu w jednym podaniu na czczo.
W drugiej fazie wszyscy ochotnicy otrzymają tabletki TY-9591 po wysokotłuszczowym posiłku.
Wymywanie między każdym zabiegiem wynosi nie mniej niż 21 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna musi mieć ≥ 18 i ≤ 55 lat.
- Masa ciała samca musi wynosić ≥ 50,0 kg (masa ciała suki musi wynosić ≥ 45,0 kg), a wskaźnik masy ciała musi wynosić ≥ 19,0 i ≤26,0 kg/m2.
- Uczestniczki nie mogą mieć planu porodu i wyrazić zgody na zastosowanie odpowiednich nielekowych środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu farmakologicznym.
- Uczestnicy mają dobrą komunikację z badaczami, rozumieją i przestrzegają wszystkich wymagań oraz w pełni rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.
- Wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych i innych odpowiednich badań powinny być zgodne z protokołem klinicznym, w przeciwnym razie zostaną uznane za objawy niekliniczne (NCS), jeśli wykraczają poza zakres regulowany.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy palili codziennie >5 sztuk papierosów 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub nie mogą rzucić palenia w trakcie badania.
- Uczestnicy spożywali ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa/45 ml likieru zawierającego 40% alkoholu/150 ml wina gronowego) 3 miesiące przed okresem przesiewowym, pozytywny wynik alkomatu oraz ochotnicy, którzy nie mogą zrezygnować z picia podczas nauki.
- Osoby, u których stwierdzono nadmierne spożycie herbaty, kawy oraz napoju z kofeiną (>8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie na 3 miesiące przed okresem przesiewowym.
- Uczestnicy mają historię nadużywania substancji i narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy mają historię chorób przewlekłych i poważnych chorób układu nerwowego, układu naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, układu moczowego, układu oddechowego, układu pokarmowego i innego układu metabolicznego, wszelkich stanów i chorób zagrażających zdrowiu uczestników, oraz historia chorób dziedzicznych.
- Uczestnicy mieli klinicznie istotną chorobę, poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali operację w okresie badania, a operacja mogła wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badany lek 3 miesiące przed pierwszą dawką.
- Uczestnicy, którzy mieli oddanie krwi lub nadmierne krwawienie (≥ 400 ml) 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i planowali oddać krew lub otrzymać transfuzję krwi.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, wszystkie dostępne bez recepty (OTC), tradycyjną medycynę chińską i produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym; induktorami/inhibitorami CYP3A4 w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy zjedli grejpfruta, pomarańczę, mango, pitaję, czekoladę lub jakikolwiek posiłek lub napój zawierający kofeinę, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Uczestnicy, którzy nie mogą sprostać rolom ujednoliconej diety.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko HCV (anty-HCV), Anty-HCV, Anty-HIV i TPPA.
- Uczestnicy, którzy nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły.
- Wszelkie czynniki ocenione przez badacza, których uczestnicy nie mogą spełnić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1: TY-9591 + ozymertynib + TY-9591
Uczestnicy otrzymają tabletki TY-9591 na czczo w okresie 1, a następnie tabletki mesylanu ozymerynibu na czczo w okresie 2. W okresie 3 uczestnicy otrzymają tabletki TY-9591 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy).
Wymywanie będzie nie krótsze niż 21 dni pomiędzy każdym zabiegiem.
|
Faza 1 (okres 1) pościła od 10 godzin przed podaniem tabletki 80 mg TY-9591 (doustnie, raz) i 4 godziny po podaniu w dniu 1.
Inne nazwy:
Faza 1 (okres 2) nie przyjmowano na czczo od 10 godzin przed podaniem 80 mg tabletek mesylanu ozymertynibu (doustnie, raz) i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Inne nazwy:
Faza 2 (okres 3) przydzielono posiłek wysokotłuszczowy przed podaniem tabletki 80 mg TY-9591 (p o, raz) i 4 godziny po podaniu w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 2: ozymertynib + TY-9591 + TY-9591
Uczestnicy otrzymają tabletkę mesylanu ozymerytynibu na czczo w okresie 1, a następnie tabletki TY-9591 na czczo w okresie 2. W okresie 3 uczestnicy otrzymają tabletkę TY-9591 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy).
Wymywanie będzie nie krótsze niż 21 dni pomiędzy każdym zabiegiem.
|
Faza 1 (okres 1) nie przyjmowano na czczo od 10 godzin przed podaniem tabletki 80 mg mesylanu ozymertynibu (doustnie, raz) i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Inne nazwy:
Faza 1 (okres 2) pościła od 10 godzin przed podaniem tabletki 80 mg TY-9591 (doustnie, raz) i 4 godziny po podaniu w dniu 1.
Inne nazwy:
Faza 2 (okres 3) przydzielono posiłek wysokotłuszczowy przed podaniem tabletki 80 mg TY-9591 (p o, raz) i 4 godziny po podaniu w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax TY-9591 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów (TY-9591-D1 (AZ5104) i TY-9591-D2) na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Cmax ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-72h) TY-9591 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów (TY-9591-D1 (AZ5104) i TY-9591-D2) na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 72 godzin.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-72h) ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 72 godzin.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmax TY-9591 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Tmax ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
T1/2 TY-9591 i jego metabolity
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów na podstawie oceny okresu półtrwania w fazie końcowej.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
T1/2 ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów na podstawie oceny okresu półtrwania w fazie końcowej.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
λz TY-9591 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów na podstawie oceny stałej szybkości końcowej.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
λz ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów na podstawie oceny stałej szybkości końcowej.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-168h) TY-9591 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 168 godzin.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-168h) ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 168 godzin.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-t) TY-9591 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do wyznaczonego czasu.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-t) ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do wyznaczonego czasu.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-∞) TY-9591 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
AUC(0-∞) ozymertynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od zera do nieskończoności.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
CL/F TY-9591
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 wyłącznie na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
CL/F ozymertynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu wyłącznie na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Vss/F z TY-9591
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka TY-9591 tylko pozorna objętość dystrybucji.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Vss/F ozymertynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka ozymertynibu tylko pozorna objętość dystrybucji.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Obliczono dla Cmax i AUC TY-9591
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka stosunku macierzystego do metabolitu TY-9591.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Obliczono zarówno dla Cmax, jak i AUC ozymertynibu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Farmakokinetyka stosunku substancji macierzystej do metabolitu ozymertynibu.
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 godzin po podaniu dawki.
|
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane przez cały okres studiów.
|
Zdarzenia niepożądane, objawy kliniczne, parametry życiowe, EKG, kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjnego itp.
|
Oceny przeprowadzane przez cały okres studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kunyan Li, Ph.D, Hunan Provincial Tumor Hospital
- Główny śledczy: Xue Chen, MD, Hunan Provincial Tumor Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYKM1601102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .