血液透析における高カリウム血症の有病率、再発および治療 (PRECEDE-K)
2023年7月5日 更新者：AstraZeneca
血液透析における高カリウム血症の有病率、再発および治療：前向き多施設コホート研究
この研究の目的は、中国の HD 患者における高カリウム血症 (HK) の有病率と再発を評価し、中国における HK の治療パターンを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きコホート研究です。 この研究には、週2回または週3回の血液透析（HD）治療を受けている約600人の末期腎疾患（ESRD）患者が含まれます。
登録時およびフォローアップ時の評価は、次のように要約されます。
登録 - 患者は、登録時 (V1) に長い透析間隔 (LIDI) になります。 人口統計学的特徴、病歴、ESRDの病因、併用薬、透析歴、心電図（ECG）、透析前の血清カリウム測定および透析後の血清カリウム測定、血液ルーチン、血液ガス分析およびその他の血液生化学測定、などが得られます。
フォローアップ-毎月1回のLIDIでの透析前カリウム測定（V3-V8）、HD患者の最初の週のSIDIでの透析前カリウム測定（V2）を含むカリウム測定値は、具体的には週に3回取得されます。 併用薬、血液ルーチン、血液ガス分析およびその他の血液生化学測定値などが取得されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Research Site
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Hubei
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Taihe、Hubei、中国
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000127
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
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Yangquan、Shanxi、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Research Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HD 治療を週 2 回または週 3 回受けている ESRD 患者。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者。
- ESRDで血液透析（HD）を受けている患者
- HD治療の頻度は週2回以上です
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 急性腎障害
- -6か月以内に腎移植を受ける予定
- -登録前1か月以内の頭蓋内出血または頭蓋内圧の上昇
- 入学前1ヶ月以内に薬で矯正できないショック
- 血管アクセスの確立の失敗
- 腹膜透析を受けている
- 研究者が判断したこの研究には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録時または24週間のフォローアップ中にHKを経験した患者の割合
時間枠：24週間まで
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研究登録時または 24 週間のフォローアップ中に任意の HK (血清カリウム > 5.0 mmol/L として定義) を経験した患者の割合
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-登録評価を含む24週間のフォローアップ中に、1、2、3、4、5、または6か月（該当する場合）以内にHK再発を経験した患者の割合
時間枠：24週間まで
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登録評価を含む24週間のフォローアップ中に、1、2、3、4、5、または6か月（該当する場合）以内にHK再発（最初のHKイベント後のHKイベントとして定義）を経験した患者の割合。
HK イベントは、通常 2 ～ 3 日である透析間隔内の任意の血清 K+ > 5.0 mmol/L として定義されます。
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24週間まで
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登録評価を含む24週間のフォローアップ中にHKのイベントが2、3、4、5、6、または6を超える患者の割合
時間枠：24週間まで
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登録評価を含む24週間のフォローアップ中にHKのイベントが2、3、4、5、6、または6を超える患者の割合
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24週間まで
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患者登録後の最初の 1 週間の LIDI での透析内カリウムシフト
時間枠：1週間まで
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-患者登録後の最初の週のLIDIでの透析内カリウムシフト（透析前後のK +の差として定義）
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1週間まで
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患者登録後の最初の 1 週間に週 3 回 HD を投与された患者の LIDI および SIDI での血清 K+
時間枠：1週間まで
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患者登録後の最初の 1 週間に週 3 回 HD を投与された患者の LIDI および SIDI での血清 K+
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1週間まで
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24週間のフォローアップ期間中にそれぞれカリウム結合剤で治療されたHK患者の割合と各カリウム結合剤の特定の割合
時間枠：24週間まで
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ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（ポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS）またはシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム（SZC））を含むカリウム結合剤で治療されたHK患者の割合、および24週間の追跡期間中の各カリウム結合剤の特定の割合
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24週間まで
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24週間のフォローアップ期間中のHKイベントの総数のうち、SPS、CPS、またはSZCを含むカリウムバインダーで治療されたHKイベントの割合
時間枠：24週間まで
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24週間のフォローアップ期間中のHKイベントの総数のうち、カリウム結合剤で治療されたHKイベントの割合
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24週間まで
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カリウム結合剤で治療された患者におけるSPS、CPS、またはSZCの平均1日量
時間枠：24週間まで
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カリウム結合剤で治療された患者におけるSPS、CPS、またはSZCの平均1日量
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24週間まで
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カリウム結合剤で治療された患者におけるSPS、CPSまたはSZCの治療期間
時間枠：24週間まで
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カリウム結合剤で治療された患者におけるSPS、CPSまたはSZCの治療期間
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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