Prävalenz, Rezidiv und Behandlung von Hyperkaliämie bei der Hämodialyse (PRECEDE-K)
5. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Prävalenz, Rezidiv und Behandlung von Hyperkaliämie bei der Hämodialyse: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und das Wiederauftreten von Hyperkaliämie (HK) bei chinesischen Huntington-Patienten zu bewerten und das Behandlungsmuster von HK in China zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. An dieser Studie werden ungefähr 600 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) teilnehmen, die zweimal wöchentlich oder dreimal wöchentlich einer Hämodialyse (HD)-Behandlung unterzogen werden.
Die Bewertungen bei der Einschreibung und im Follow-up sind wie folgt zusammengefasst:
Einschreibung – Die Patienten befinden sich bei der Einschreibung (V1) in einem langen interdialytischen Intervall (LIDI). Demografische Merkmale, Anamnese, Ätiologie der ESRD, begleitende Medikationen, Dialysealter, ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Serumkaliummessung vor der Dialyse und eine Serumkaliummessung nach der Dialyse, Blutroutine, Blutgasanalyse und andere Messungen der Blutbiochemie, usw. erhalten werden.
Nachsorge – Kaliummessungen, einschließlich Kaliummessungen vor der Dialyse bei LIDI einmal im Monat (V3-V8), Kaliummessungen vor der Dialyse bei SIDI während der ersten Woche (V2) für Patienten mit HD dreimal wöchentlich, speziell werden erhalten. Begleitmedikation, Blutroutine, Blutgasanalyse und andere Messungen der Blutbiochemie usw. werden eingeholt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, China
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Research Site
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Hubei
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Taihe, Hubei, China
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 2000127
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Research Site
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Yangquan, Shanxi, China
- Research Site
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ESRD-Patienten, die zweimal pro Woche oder dreimal pro Woche eine Huntington-Behandlung erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Patienten mit ESRD und Hämodialyse (HD)
- Die HD-Behandlungshäufigkeit beträgt ≥2 Sitzungen pro Woche
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung
- Erwartete Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
- Intrakranielle Blutung oder erhöhter intrakranieller Druck innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Schock, der innerhalb eines Monats vor der Einschreibung nicht medikamentös korrigiert werden kann
- Versäumnis, einen Gefäßzugang herzustellen
- Hat Peritonealdialyse erhalten
- Nach Ansicht der Prüfärzte für diese Studie nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen bei der Studienaufnahme oder während einer 24-wöchigen Nachbeobachtung ein HK auftritt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit HK (definiert als Serumkalium > 5,0 mmol/l) bei Studieneinschluss oder während einer 24-wöchigen Nachbeobachtung
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem HK-Rezidiv innerhalb von 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Monaten (falls zutreffend) während einer 24-wöchigen Nachbeobachtung, einschließlich Aufnahmebeurteilung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem HK-Rezidiv (definiert als jedes HK-Ereignis nach dem ersten HK-Ereignis) innerhalb von 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Monaten (falls zutreffend) während einer 24-wöchigen Nachbeobachtung, einschließlich Bewertung der Aufnahme.
Ein HK-Ereignis ist definiert als jeder Serum-K+> 5,0 mmol/L innerhalb eines interdialytischen Intervalls, das normalerweise zwei bis drei Tage beträgt.
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bis zu 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit 2, 3, 4, 5, 6 oder mehr als 6 HK-Ereignissen während einer 24-wöchigen Nachbeobachtung, einschließlich Einschlussbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit 2, 3, 4, 5, 6 oder mehr als 6 HK-Ereignissen während einer 24-wöchigen Nachbeobachtung, einschließlich Einschlussbewertung
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bis zu 24 Wochen
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Intradialytische Kaliumverschiebung bei LIDI während der ersten Woche nach Patientenaufnahme
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Intradialytische Kaliumverschiebung (definiert als die Differenz zwischen K+ vor und nach der Dialyse) bei LIDI während der ersten Woche nach Patientenaufnahme
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bis 1 Woche
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Serum K+ bei LIDI und SIDI bei Patienten, die HD dreimal wöchentlich während der ersten Woche nach Patientenaufnahme erhalten
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Serum K+ bei LIDI und SIDI bei Patienten, die HD dreimal wöchentlich während der ersten Woche nach Patientenaufnahme erhalten
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bis 1 Woche
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Anteil der HK-Patienten, die während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit mit beliebigen Kaliumbindern behandelt wurden, bzw. spezifischer Anteil jedes Kaliumbinders
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Anteil der HK-Patienten, die mit Kaliumbindern einschließlich Natriumpolystyrolsulfonat (Calciumpolystyrolsulfonat (CPS) oder Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) behandelt wurden, und spezifischer Anteil jedes Kaliumbinders während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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bis zu 24 Wochen
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Anteil der HK-Ereignisse, die mit Kaliumbindern einschließlich SPS, CPS oder SZC behandelt wurden, an der Gesamtzahl der HK-Ereignisse während des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Anteil der mit Kaliumbindern behandelten HK-Ereignisse an der Gesamtzahl der HK-Ereignisse während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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bis zu 24 Wochen
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Mittlere Tagesdosis von SPS, CPS oder SZC bei Patienten, die mit einem beliebigen Kaliumbinder behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Mittlere Tagesdosis von SPS, CPS oder SZC bei Patienten, die mit einem beliebigen Kaliumbinder behandelt wurden
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bis zu 24 Wochen
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Dauer der Behandlung von SPS, CPS oder SZC bei Patienten, die mit Kaliumbindern behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Dauer der Behandlung von SPS, CPS oder SZC bei Patienten, die mit Kaliumbindern behandelt wurden
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Andere Kennung: No secondary ID yet)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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