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Prevalenza, recidiva e trattamento dell'iperkaliemia in emodialisi (PRECEDE-K)

5 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Prevalenza, recidiva e trattamento dell'iperkaliemia nell'emodialisi: uno studio prospettico multicentrico di coorte

L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza e la ricorrenza dell'iperkaliemia (HK) nei pazienti con MH cinesi e comprendere il modello di trattamento dell'HK in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte. Questo studio includerà circa 600 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a trattamento di emodialisi (HD) due volte a settimana o tre volte a settimana.

Le valutazioni all'arruolamento e al follow-up sono riassunte come segue:

Arruolamento - I pazienti saranno in Intervallo interdialitico lungo (LIDI) al momento dell'arruolamento (V1). Caratteristiche demografiche, anamnesi, eziologia dell'ESRD, farmaci concomitanti, annata della dialisi, un elettrocardiogramma (ECG), una misurazione del potassio sierico prima della dialisi e una misurazione del potassio sierico dopo la dialisi, routine del sangue, analisi dei gas nel sangue e altre misurazioni biochimiche del sangue, ecc., si otterrà.

Follow-up - Saranno ottenute le misurazioni del potassio, comprese le misurazioni del potassio pre-dialisi a LIDI una volta al mese (V3-V8), il potassio pre-dialisi a SIDI durante la prima settimana (V2) per i pazienti in HD tre volte a settimana in particolare. Saranno ottenuti farmaci concomitanti, routine del sangue, analisi dei gas nel sangue e altre misurazioni della biochimica del sangue, ecc

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Taihe, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2000127
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Research Site
      • Yangquan, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ESRD che ricevono un trattamento per la MH due volte a settimana o tre volte a settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Pazienti con ESRD e in emodialisi (HD)
  3. La frequenza del trattamento HD è ≥2 sessioni a settimana
  4. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Danno renale acuto
  2. Previsto trapianto renale entro 6 mesi
  3. Emorragia intracranica o pressione intracranica elevata entro un mese prima dell'arruolamento
  4. Shock che non può essere corretto dai farmaci entro un mese prima dell'arruolamento
  5. Mancato accesso vascolare
  6. Ha ricevuto la dialisi peritoneale
  7. Non adatto per questo studio giudicato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi HK all'arruolamento nello studio o durante un follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi HK (definito come potassio sierico > 5,0 mmol/L) all'arruolamento nello studio o durante un follow-up di 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato recidiva di HK entro 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mesi (se applicabile) durante un follow-up di 24 settimane inclusa la valutazione dell'arruolamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno manifestato recidiva HK (definita come qualsiasi evento HK dopo il primo evento HK) entro 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mesi (se applicabile) durante un follow-up di 24 settimane inclusa la valutazione dell'arruolamento. Un evento HK è definito come qualsiasi K+> 5,0 mmol/L nel siero entro un intervallo interdialitico, che di solito è di due o tre giorni.
fino a 24 settimane
Proporzione di pazienti con 2, 3, 4, 5, 6 o più di 6 eventi di HK durante un follow-up di 24 settimane inclusa la valutazione dell'arruolamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Proporzione di pazienti con 2, 3, 4, 5, 6 o più di 6 eventi di HK durante un follow-up di 24 settimane inclusa la valutazione dell'arruolamento
fino a 24 settimane
Spostamento intradialitico del potassio al LIDI durante la prima settimana dopo l'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Spostamento intradialitico del potassio (definito come la differenza tra K+ pre e post dialisi) alla LIDI durante la prima settimana dopo l'arruolamento del paziente
fino a 1 settimana
Siero K + a LIDI e SIDI in pazienti che ricevono HD tre volte a settimana durante la prima settimana dopo l'arruolamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Siero K + a LIDI e SIDI in pazienti che ricevono HD tre volte a settimana durante la prima settimana dopo l'arruolamento del paziente
fino a 1 settimana
Proporzione di pazienti con HK trattati rispettivamente con qualsiasi legante del potassio e proporzione specifica di ciascun legante del potassio durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti affetti da HK trattati con qualsiasi legante del potassio, incluso polistirene solfonato di sodio (polistirene solfonato di calcio (CPS) o ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC) e percentuale specifica di ciascun legante del potassio rispettivamente durante il periodo di follow-up di 24 settimane
fino a 24 settimane
Proporzione di eventi HK trattati con qualsiasi legante del potassio inclusi SPS, CPS o SZC rispetto al numero totale di eventi HK durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Proporzione di eventi HK trattati con qualsiasi legante del potassio rispetto al numero totale di eventi HK durante il periodo di follow-up di 24 settimane
fino a 24 settimane
Dose giornaliera media di SPS, CPS o SZC in pazienti trattati con qualsiasi legante del potassio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Dose giornaliera media di SPS, CPS o SZC in pazienti trattati con qualsiasi legante del potassio
fino a 24 settimane
Durata del trattamento di SPS, CPS o SZC in pazienti trattati con qualsiasi legante del potassio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata del trattamento di SPS, CPS o SZC in pazienti trattati con qualsiasi legante del potassio
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9480R00033
  • No secondary ID yet (Altro identificatore: No secondary ID yet)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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