Hyperkalemi prevalens, tilbakefall og behandling i hemodialyse (PRECEDE-K)
5. juli 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Hyperkalemi prevalens, residiv og behandling i hemodialyse: en prospektiv multisenter kohortstudie
Målet med denne studien er å evaluere prevalens og tilbakefall av hyperkalemi (HK) hos kinesiske HS-pasienter og å forstå behandlingsmønsteret til HK i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie. Denne studien vil omfatte omtrent 600 pasienter med nyresykdom (ESRD) som får hemodialyse (HD)-behandling to ganger i uken eller tre ganger i uken.
Vurderingene ved påmelding og i oppfølging er oppsummert som følger:
Påmelding - Pasienter vil være i langt interdialytisk intervall (LIDI) ved påmelding (V1). Demografiske karakteristika, medisinsk historie, etiologi av ESRD, samtidige medisiner, dialyse vintage, et elektrokardiogram (EKG), en pre-dialyse serumkaliummåling og en post-dialyse serumkaliummåling, blodrutine, blodgassanalyse og andre blodbiokjemimålinger, etc. vil bli innhentet.
Oppfølging - Kaliummålinger, inkludert kaliummålinger før dialyse ved LIDI én gang i måneden (V3-V8), kaliummålinger før dialyse ved SIDI i løpet av den første uken (V2) for pasienter i HD spesifikt tre ganger i uken. Samtidig medisinering, blodrutine, blodgassanalyse og andre blodbiokjemimålinger etc. vil bli innhentet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Taihe, Hubei, Kina
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000127
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Research Site
-
Yangquan, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ESRD-pasienter som får HD-behandling to ganger i uken eller tre ganger i uken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Pasienter med ESRD og i hemodialyse (HD)
- HD-behandlingsfrekvensen er ≥2 økter per uke
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyreskade
- Forventes å få nyretransplantasjon innen 6 måneder
- Intrakraniell blødning eller forhøyet intrakranielt trykk innen en måned før registrering
- Sjokk som ikke kan korrigeres med medikamenter innen en måned før påmelding
- Unnlatelse av å etablere vaskulær tilgang
- Har fått peritonealdialyse
- Ikke egnet for denne studien vurdert av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever HK ved studieregistreringen eller i løpet av en 24-ukers oppfølging
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel pasienter som opplever HK (definert som serumkalium > 5,0 mmol/L) ved studieregistreringen eller under en 24-ukers oppfølging
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever HK-residiv i løpet av 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 måneder (hvis aktuelt) i løpet av en 24-ukers oppfølging inkludert vurdering av påmelding
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel pasienter som opplever HK-residiv (definert som enhver HK-hendelse etter den første HK-hendelsen) innen 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 måneder (hvis aktuelt) i løpet av en 24-ukers oppfølging inkludert innmeldingsvurdering.
En HK-hendelse er definert som ethvert serum K+> 5,0 mmol/L innenfor et interdialytisk intervall, som vanligvis er to til tre dager.
|
opptil 24 uker
|
|
Andel av pasienter med 2, 3, 4, 5, 6 eller flere enn 6 hendelser av HK i løpet av en 24-ukers oppfølging inkludert innmeldingsvurdering
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel av pasienter med 2, 3, 4, 5, 6 eller flere enn 6 hendelser av HK i løpet av en 24-ukers oppfølging inkludert innmeldingsvurdering
|
opptil 24 uker
|
|
Intradialytisk kaliumskift ved LIDI i løpet av den første uken etter pasientregistrering
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Intradialytisk kaliumskift (definert som forskjellen mellom pre- og postdialyse K+) ved LIDI i løpet av den første uken etter pasientregistrering
|
opptil 1 uke
|
|
Serum K+ ved LIDI og SIDI hos pasienter som får HD tre ganger i uken i løpet av den første uken etter pasientregistrering
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Serum K+ ved LIDI og SIDI hos pasienter som får HD tre ganger i uken i løpet av den første uken etter pasientregistrering
|
opptil 1 uke
|
|
Andel av HK-pasienter behandlet med kaliumbindere og spesifikk andel av hvert kaliumbindemiddel i løpet av den 24-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel HK-pasienter behandlet med kaliumbindere inkludert natriumpolystyrensulfonat (kalsiumpolystyrensulfonat (CPS) eller natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC), og spesifikk andel av hvert kaliumbindemiddel i løpet av den 24-ukers oppfølgingsperioden
|
opptil 24 uker
|
|
Andel av HK-hendelser behandlet med kaliumbindere inkludert SPS, CPS eller SZC blant totalt antall HK-hendelser i løpet av den 24-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel HK-hendelser behandlet med kaliumbindere blant totalt antall HK-hendelser i løpet av den 24-ukers oppfølgingsperioden
|
opptil 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose av SPS, CPS eller SZC hos pasienter behandlet med et hvilket som helst kaliumbindemiddel
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Gjennomsnittlig daglig dose av SPS, CPS eller SZC hos pasienter behandlet med et hvilket som helst kaliumbindemiddel
|
opptil 24 uker
|
|
Varighet av behandlingen av SPS, CPS eller SZC hos pasienter behandlet med kaliumbindemidler
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Varighet av behandlingen av SPS, CPS eller SZC hos pasienter behandlet med kaliumbindemidler
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Annen identifikator: No secondary ID yet)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .