Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie, recidief en behandeling van hyperkaliëmie bij hemodialyse (PRECEDE-K)

5 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Prevalentie, recidief en behandeling van hyperkaliëmie bij hemodialyse: een prospectieve multicenter cohortstudie

Het doel van deze studie is om de prevalentie en herhaling van hyperkaliëmie (HK) bij Chinese ZvH-patiënten te evalueren en om het behandelingspatroon van HK in China te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, cohortstudie. Deze studie omvat ongeveer 600 patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die tweemaal per week of driemaal per week een hemodialysebehandeling (HD) ondergaan.

De beoordelingen bij inschrijving en bij follow-up zijn als volgt samengevat:

Registratie - Patiënten bevinden zich in een lang interdialytisch interval (LIDI) bij inschrijving (V1). Demografische kenmerken, medische geschiedenis, etiologie van ESRD, gelijktijdige medicatie, dialyse vintage, een elektrocardiogram (ECG), een pre-dialyse serumkaliummeting en een post-dialyse serumkaliummeting, bloedroutine, bloedgasanalyse en andere bloedbiochemische metingen, enz., zal worden verkregen.

Follow-up - Kaliummetingen, inclusief pre-dialyse kaliummetingen bij LIDI eenmaal per maand (V3-V8), pre-dialyse kalium bij SIDI gedurende de eerste week (V2) voor patiënten met de ZvH specifiek driemaal per week, zullen worden verkregen. Gelijktijdige medicatie, bloedroutine, bloedgasanalyse en andere metingen van de biochemie van het bloed, enz., zullen worden verkregen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Taihe, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000127
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site
      • Yangquan, Shanxi, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ESRD-patiënten die tweemaal per week of driemaal per week een ZvH-behandeling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten met ESRD en hemodialyse (HD)
  3. De ZvH-behandelingsfrequentie is ≥2 sessies per week
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut nierletsel
  2. Verwacht niertransplantatie binnen 6 maanden
  3. Intracraniale bloeding of verhoogde intracraniale druk binnen een maand voor inschrijving
  4. Shock die niet binnen een maand voor inschrijving door medicijnen kan worden gecorrigeerd
  5. Het niet tot stand brengen van vasculaire toegang
  6. Heeft peritoneale dialyse ondergaan
  7. Niet geschikt voor dit onderzoek beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een HK ervaart bij de studie-inschrijving of tijdens een follow-up van 24 weken
Tijdsspanne: tot 24 weken
Percentage patiënten dat HK ervaart (gedefinieerd als serumkalium > 5,0 mmol/L) bij de inschrijving voor het onderzoek of tijdens een follow-up van 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HK-recidief binnen 1, 2, 3, 4, 5 of 6 maanden (indien van toepassing) tijdens een follow-up van 24 weken inclusief beoordeling van de inschrijving
Tijdsspanne: tot 24 weken
Percentage patiënten met HK-recidief (gedefinieerd als elke HK-gebeurtenis na de eerste HK-gebeurtenis) binnen 1, 2, 3, 4, 5 of 6 maanden (indien van toepassing) tijdens een follow-up van 24 weken, inclusief beoordeling van de inschrijving. Een HK-gebeurtenis wordt gedefinieerd als elk serum K+> 5,0 mmol/L binnen een interdialytisch interval, dat gewoonlijk twee tot drie dagen is.
tot 24 weken
Percentage patiënten met 2, 3, 4, 5, 6 of meer dan 6 voorvallen van HK tijdens een follow-up van 24 weken inclusief beoordeling van de inschrijving
Tijdsspanne: tot 24 weken
Percentage patiënten met 2, 3, 4, 5, 6 of meer dan 6 voorvallen van HK tijdens een follow-up van 24 weken inclusief beoordeling van de inschrijving
tot 24 weken
Intradialytische kaliumverschuiving bij LIDI gedurende de eerste week na inschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: tot 1 week
Intradialytische kaliumverschuiving (gedefinieerd als het verschil tussen pre- en postdialyse K+) bij LIDI gedurende de eerste week na inschrijving van de patiënt
tot 1 week
Serum K+ bij LIDI en SIDI bij patiënten die driemaal per week HD kregen gedurende de eerste week na inschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: tot 1 week
Serum K+ bij LIDI en SIDI bij patiënten die driemaal per week HD kregen gedurende de eerste week na inschrijving van de patiënt
tot 1 week
Percentage HK-patiënten behandeld met respectievelijk kaliumbinders en specifiek aandeel van elke kaliumbinder tijdens de follow-upperiode van 24 weken
Tijdsspanne: tot 24 weken
Percentage HK-patiënten behandeld met kaliumbinders, waaronder respectievelijk natriumpolystyreensulfonaat (calciumpolystyreensulfonaat (CPS) of natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC), en specifiek aandeel van elk kaliumbindmiddel tijdens de follow-upperiode van 24 weken
tot 24 weken
Percentage HK-voorvallen behandeld met kaliumbinders waaronder SPS, CPS of SZC in het totale aantal HK-voorvallen tijdens de follow-upperiode van 24 weken
Tijdsspanne: tot 24 weken
Percentage HK-voorvallen behandeld met kaliumbinders in het totale aantal HK-voorvallen tijdens de follow-upperiode van 24 weken
tot 24 weken
Gemiddelde dagelijkse dosis SPS, CPS of SZC bij patiënten die worden behandeld met een kaliumbindmiddel
Tijdsspanne: tot 24 weken
Gemiddelde dagelijkse dosis SPS, CPS of SZC bij patiënten die worden behandeld met een kaliumbindmiddel
tot 24 weken
Duur van de behandeling van SPS, CPS of SZC bij patiënten die worden behandeld met kaliumbinders
Tijdsspanne: tot 24 weken
Duur van de behandeling van SPS, CPS of SZC bij patiënten die worden behandeld met kaliumbinders
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9480R00033
  • No secondary ID yet (Andere identificatie: No secondary ID yet)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren