血液透析中高钾血症的患病率、复发率和治疗 (PRECEDE-K)
2023年7月5日 更新者：AstraZeneca
血液透析中高钾血症的患病率、复发率和治疗：一项前瞻性多中心队列研究
本研究的目的是评估中国 HD 患者高钾血症 (HK) 的患病率和复发率，并了解中国 HK 的治疗模式。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究。 这项研究将包括大约 600 名接受每周两次或每周三次血液透析 (HD) 治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者。
入组时和随访中的评估总结如下：
登记——患者在登记时将处于长透析间期 (LIDI) (V1)。 人口统计学特征、病史、ESRD 病因、合并用药、透析年份、心电图 (ECG)、透析前血清钾测量和透析后血清钾测量、血常规、血气分析和其他血液生化测量，等等，都会得到。
随访-钾测量，包括每月一次 LIDI 透析前钾测量 (V3-V8)，第一周 SIDI 透析前钾测量 (V2)，特别是每周三次 HD 患者。 将获得伴随用药、血常规、血气分析和其他血液生化测量等
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Research Site
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Hubei
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Taihe、Hubei、中国
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000127
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
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Yangquan、Shanxi、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Research Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受HD治疗的ESRD患者每周两次或每周三次。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的患者。
- ESRD 和血液透析 (HD) 患者
- HD治疗频率为每周≥2次
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 急性肾损伤
- 预计6个月内接受肾移植
- 入组前1个月内发生颅内出血或颅内压升高
- 入组前1个月内药物不能纠正的休克
- 未能建立血管通路
- 一直在接受腹膜透析
- 经研究者判断不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究登记或 24 周随访期间经历任何 HK 的患者比例
大体时间：长达 24 周
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在研究入组时或 24 周随访期间出现任何 HK（定义为血清钾 > 5.0 mmol/L）的患者比例
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在包括入组评估在内的 24 周随访期间，在 1、2、3、4、5 或 6 个月（如果适用）内出现 HK 复发的患者比例
大体时间：长达 24 周
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在包括入组评估在内的 24 周随访期间，在 1、2、3、4、5 或 6 个月（如果适用）内经历 HK 复发（定义为首次 HK 事件后的任何 HK 事件）的患者比例。
HK 事件定义为透析间期（通常为两到三天）内任何血清 K+ > 5.0 mmol/L。
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长达 24 周
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在包括入组评估在内的 24 周随访期间发生 2、3、4、5、6 或超过 6 次 HK 事件的患者比例
大体时间：长达 24 周
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在包括入组评估在内的 24 周随访期间发生 2、3、4、5、6 或超过 6 次 HK 事件的患者比例
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长达 24 周
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入组患者后第一周 LIDI 的透析中钾转移
大体时间：最多 1 周
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患者入组后第一周 LIDI 的透析中钾转移（定义为透析前和透析后 K+ 之间的差异）
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最多 1 周
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在患者入组后的第一周内每周三次接受 HD 的患者的 LIDI 和 SIDI 血清 K+
大体时间：最多 1 周
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在患者入组后的第一周内每周三次接受 HD 的患者的 LIDI 和 SIDI 血清 K+
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最多 1 周
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在 24 周的随访期间分别接受任何钾结合剂治疗的 HK 患者比例和每种钾结合剂的具体比例
大体时间：长达 24 周
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在 24 周的随访期间，接受任何钾结合剂（包括聚苯乙烯磺酸钠（聚苯乙烯磺酸钙（CPS）或环硅酸锆钠（SZC））治疗的 HK 患者的比例，以及每种钾结合剂的具体比例
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长达 24 周
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在 24 周的随访期间，使用任何钾结合剂（包括 SPS、CPS 或 SZC）治疗的 HK 事件占 HK 事件总数的比例
大体时间：长达 24 周
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在 24 周的随访期间，使用任何钾结合剂治疗的 HK 事件占 HK 事件总数的比例
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长达 24 周
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用任何钾结合剂治疗的患者的 SPS、CPS 或 SZC 的平均日剂量
大体时间：长达 24 周
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用任何钾结合剂治疗的患者的 SPS、CPS 或 SZC 的平均日剂量
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长达 24 周
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用任何钾结合剂治疗的患者的 SPS、CPS 或 SZC 的治疗持续时间
大体时间：长达 24 周
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用任何钾结合剂治疗的患者的 SPS、CPS 或 SZC 的治疗持续时间
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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