Prevalência, Recorrência e Tratamento da Hipercalemia em Hemodiálise (PRECEDE-K)
5 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Prevalência, Recorrência e Tratamento da Hipercalemia em Hemodiálise: Um Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência e recorrência de hipercalemia (HK) em pacientes chineses de HD e entender o padrão de tratamento da HK na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de coorte. Este estudo incluirá aproximadamente 600 pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo tratamento de hemodiálise (HD) duas ou três vezes por semana.
As avaliações na inscrição e no acompanhamento são resumidas a seguir:
Inscrição - Os pacientes estarão em Intervalo Interdialítico Longo (LIDI) na inscrição (V1). Características demográficas, histórico médico, etiologia da doença renal terminal, medicações concomitantes, tempo de diálise, eletrocardiograma (ECG), medição de potássio sérico pré-diálise e medição de potássio sérico pós-diálise, rotina de sangue, análise de gases sanguíneos e outras medições bioquímicas do sangue, etc., serão obtidos.
Acompanhamento - Medições de potássio, incluindo medições de potássio pré-diálise no LIDI uma vez por mês (V3-V8), potássio pré-diálise no SIDI durante a primeira semana (V2) para pacientes em HD três vezes por semana especificamente, serão obtidas. Medicamentos concomitantes, rotina de sangue, análise de gases sanguíneos e outras medições bioquímicas sanguíneas, etc., serão obtidos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, China
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Research Site
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Hubei
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Taihe, Hubei, China
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 2000127
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Research Site
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Yangquan, Shanxi, China
- Research Site
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ESRD recebendo tratamento de HD duas ou três vezes por semana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com insuficiência renal terminal e em hemodiálise (HD)
- A frequência do tratamento de HD é ≥2 sessões por semana
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda
- Previsão de receber transplante renal dentro de 6 meses
- Hemorragia intracraniana ou pressão intracraniana elevada dentro de um mês antes da inscrição
- Choque que não pode ser corrigido por medicamentos dentro de um mês antes da inscrição
- Falha ao estabelecer acesso vascular
- Tem feito diálise peritoneal
- Não é adequado para este estudo julgado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com qualquer HK na inscrição no estudo ou durante um acompanhamento de 24 semanas
Prazo: até 24 semanas
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Proporção de pacientes com qualquer HK (definido como potássio sérico > 5,0 mmol/L) no início do estudo ou durante um acompanhamento de 24 semanas
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com recorrência de HK em 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 meses (se aplicável) durante um acompanhamento de 24 semanas, incluindo avaliação de inscrição
Prazo: até 24 semanas
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Proporção de pacientes com recorrência de HK (definida como qualquer evento de HK após o primeiro evento de HK) em 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 meses (se aplicável) durante um acompanhamento de 24 semanas, incluindo avaliação de inclusão.
Um evento de HK é definido como qualquer soro K+> 5,0 mmol/L dentro de um intervalo interdialítico, que geralmente é de dois a três dias.
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até 24 semanas
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Proporção de pacientes com 2, 3, 4, 5, 6 ou mais de 6 eventos de HK durante um acompanhamento de 24 semanas, incluindo avaliação de inclusão
Prazo: até 24 semanas
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Proporção de pacientes com 2, 3, 4, 5, 6 ou mais de 6 eventos de HK durante um acompanhamento de 24 semanas, incluindo avaliação de inclusão
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até 24 semanas
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Desvio de potássio intradialítico no LIDI durante a primeira semana após a inscrição do paciente
Prazo: até 1 semana
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Desvio de potássio intradialítico (definido como a diferença entre K+ pré e pós-diálise) no LIDI durante a primeira semana após a inclusão do paciente
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até 1 semana
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K+ sérico em LIDI e SIDI em pacientes recebendo HD três vezes por semana durante a primeira semana após a inscrição do paciente
Prazo: até 1 semana
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K+ sérico em LIDI e SIDI em pacientes recebendo HD três vezes por semana durante a primeira semana após a inscrição do paciente
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até 1 semana
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Proporção de pacientes com HK tratados com qualquer aglutinante de potássio e proporção específica de cada aglutinante de potássio, respectivamente, durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Prazo: até 24 semanas
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Proporção de pacientes com HK tratados com qualquer aglutinante de potássio, incluindo poliestireno sulfonato de sódio (poliestireno sulfonato de cálcio (CPS) ou ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC), e proporção específica de cada aglutinante de potássio, respectivamente, durante o período de acompanhamento de 24 semanas
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até 24 semanas
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Proporção de eventos de HK tratados com qualquer aglutinante de potássio, incluindo SPS, CPS ou SZC entre o número total de eventos de HK durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Prazo: até 24 semanas
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Proporção de eventos de HK tratados com qualquer aglutinante de potássio entre o número total de eventos de HK durante o período de acompanhamento de 24 semanas
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até 24 semanas
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Dose diária média de SPS, CPS ou SZC em pacientes tratados com qualquer aglutinante de potássio
Prazo: até 24 semanas
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Dose diária média de SPS, CPS ou SZC em pacientes tratados com qualquer aglutinante de potássio
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até 24 semanas
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Duração do tratamento de SPS, CPS ou SZC em pacientes tratados com qualquer aglutinante de potássio
Prazo: até 24 semanas
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Duração do tratamento de SPS, CPS ou SZC em pacientes tratados com qualquer aglutinante de potássio
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Outro identificador: No secondary ID yet)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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