Hiperpotasemia Prevalencia, Recurrencia y Tratamiento en Hemodiálisis (PRECEDE-K)
5 de julio de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Prevalencia, recurrencia y tratamiento de la hiperpotasemia en hemodiálisis: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia y la recurrencia de la hiperpotasemia (HK) en pacientes chinos con HD y comprender el patrón de tratamiento de la HK en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo. Este estudio incluirá a aproximadamente 600 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben tratamiento de hemodiálisis (HD) dos o tres veces por semana.
Las evaluaciones en la inscripción y en el seguimiento se resumen de la siguiente manera:
Inscripción: los pacientes estarán en un intervalo interdiálisis prolongado (LIDI) en el momento de la inscripción (V1). Características demográficas, historial médico, etiología de la ESRD, medicamentos concomitantes, período de diálisis, un electrocardiograma (ECG), una medición de potasio sérico antes de la diálisis y una medición de potasio sérico posterior a la diálisis, rutina de sangre, análisis de gases en sangre y otras mediciones bioquímicas sanguíneas, etc., se obtendrán.
Seguimiento - Se obtendrán mediciones de potasio, incluidas las mediciones de potasio prediálisis en LIDI una vez al mes (V3-V8), potasio prediálisis en SIDI durante la primera semana (V2) para pacientes en HD específicamente tres veces por semana. Se obtendrán medicamentos concomitantes, rutina de sangre, análisis de gases en sangre y otras mediciones de bioquímica sanguínea, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Research Site
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Hubei
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Taihe, Hubei, Porcelana
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000127
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Research Site
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Yangquan, Shanxi, Porcelana
- Research Site
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ESRD que reciben tratamiento con HD dos o tres veces por semana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con ESRD y en hemodiálisis (HD)
- La frecuencia de tratamiento de HD es ≥2 sesiones por semana
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Lesión renal aguda
- Se espera recibir un trasplante renal dentro de los 6 meses
- Hemorragia intracraneal o presión intracraneal elevada dentro de un mes antes de la inscripción
- Choque que no se puede corregir con medicamentos dentro de un mes antes de la inscripción
- Fracaso para establecer el acceso vascular
- Ha estado recibiendo diálisis peritoneal.
- No apto para este estudio juzgado por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentaron cualquier HK en el momento de la inscripción en el estudio o durante un seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de pacientes que experimentaron cualquier HK (definido como potasio sérico > 5,0 mmol/L) en el momento de la inscripción en el estudio o durante un seguimiento de 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentaron recurrencia de HK dentro de 1, 2, 3, 4, 5 o 6 meses (si corresponde) durante un seguimiento de 24 semanas, incluida la evaluación de inscripción
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia de HK (definida como cualquier evento de HK después del primer evento de HK) dentro de 1, 2, 3, 4, 5 o 6 meses (si corresponde) durante un seguimiento de 24 semanas, incluida la evaluación de inscripción.
Un evento de HK se define como cualquier K+ sérico > 5,0 mmol/L dentro de un intervalo interdiálisis, que suele ser de dos a tres días.
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hasta 24 semanas
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Proporción de pacientes con 2, 3, 4, 5, 6 o más de 6 eventos de HK durante un seguimiento de 24 semanas, incluida la evaluación de inscripción
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de pacientes con 2, 3, 4, 5, 6 o más de 6 eventos de HK durante un seguimiento de 24 semanas, incluida la evaluación de inscripción
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hasta 24 semanas
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Cambio de potasio intradiálisis en LIDI durante la primera semana después de la inclusión del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Cambio de potasio intradiálisis (definido como la diferencia entre K+ antes y después de la diálisis) en LIDI durante la primera semana después de la inscripción del paciente
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hasta 1 semana
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K+ sérico en LIDI y SIDI en pacientes que reciben HD tres veces por semana durante la primera semana después de la inscripción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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K+ sérico en LIDI y SIDI en pacientes que reciben HD tres veces por semana durante la primera semana después de la inscripción del paciente
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hasta 1 semana
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Proporción de pacientes con HK tratados con cualquier quelante de potasio y proporción específica de cada quelante de potasio respectivamente durante el período de seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de pacientes con HK tratados con cualquier quelante de potasio, incluido el sulfonato de poliestireno sódico (sulfonato de poliestireno cálcico (CPS) o ciclosilicato de sodio y circonio (SZC), y proporción específica de cada quelante de potasio, respectivamente, durante el período de seguimiento de 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Proporción de eventos de HK tratados con cualquier quelante de potasio, incluidos SPS, CPS o SZC, entre el número total de eventos de HK durante el período de seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de eventos de HK tratados con cualquier quelante de potasio entre el número total de eventos de HK durante el período de seguimiento de 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Dosis media diaria de SPS, CPS o SZC en pacientes tratados con cualquier quelante de potasio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Dosis media diaria de SPS, CPS o SZC en pacientes tratados con cualquier quelante de potasio
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hasta 24 semanas
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Duración del tratamiento de SPS, CPS o SZC en pacientes tratados con cualquier quelante de potasio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Duración del tratamiento de SPS, CPS o SZC en pacientes tratados con cualquier quelante de potasio
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Otro identificador: No secondary ID yet)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .